カンボジアにおける活動性HCV感染症の小児および青少年に対するDAA治療の研究 (HEPEDIAC)
カンボジアにおける活動性HCV感染症の小児および青少年に対するDAA治療のパイロット治療研究
調査の概要
詳細な説明
非比較多施設共同パイロット治療前向き研究はプノンペンとシェムリアップで実施され、2 段階に分けられます。
スクリーニング段階:
まず、プノンペンとシェムリアップの 2 つの小児集団において、6 歳以上のすべての子供と 18 歳未満の青少年が、Bioline HCV 迅速検査を使用して HCV 感染のスクリーニングを受けます: 1/HIV/HCV に重複感染した女性から生まれた子供続いて OI/ART サイト 2/ カンタ・ボファ財団小児病院と国立小児科病院の小児科に入院している子供たち。
HCV 迅速検査陽性の場合には、HCV RNA 検査が行われます。 HCV 感染に関連する危険因子を評価するために、症例対照研究が実施されます。 症例は、HCV RDT が陽性の子供として定義され、対照は HCV RDT が陰性の子供として定義されます。 1 つのケースに対して 4 つのコントロールがランダムに選択されます。
治療段階:
第一段階で活動性HCV感染症（HCV RNA陽性）が確認された小児および青少年は、肝疾患の評価後の治療のため、カンタ・ボファ病院または国立小児科病院の特定の診察機関に紹介されます。 体重25kgを超える患者は、成人用量（400/60mg）でソホスブビル/ダクラタスビルの併用療法で12週間治療され、体重14～25kgの小児は同じソホスブビル/ダクラタスビル併用療法で治療されます。成人の半分の用量 (200/30 mg) を 12 週間摂取します。 すべての小児および青少年については、2 週間の治療後に薬物の残留血漿濃度 (トラフ濃度) が評価されます。 対象となる最初の 20 人の小児および青少年（体重 14 ～ 25 kg の小児 10 人、体重 25 kg を超える小児 10 人）については、HIV 状態および ARV 治療の有無に関わらず、薬物投与前に完全な薬物動態分析が行われ、+1 時間以内に行われます。薬物摂取後 2 時間、+6 時間、+10 時間。 Phoenix WinNonlin 8.1 (Certara、米国ニュージャージー州プリンストン) を使用した非比較分析を実行して、ソホスブビル、GS-331007、およびダクラタスビルの薬物動態パラメーターを推定します。 最大濃度 (Cmax)、定常状態でのトラフ濃度 (Ct)、最小濃度 (Cmin)、および Cmax に達するまでに必要な時間 (Tmax) が観察されるパラメーターです。 曲線下面積 (AUCtau) は、投与前濃度を投与後 24 時間の濃度として使用して、線形アップ対数ダウン台形法によって推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Battambang、カンボジア
- Battambang Provincial Hospital
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Phnom Penh、カンボジア
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh、カンボジア
- Kantha Bopha Hospital
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Siem Reap、カンボジア
- Jayavarman VII Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
スクリーニング段階 対象基準
- 6歳以上、体重14kg以上
- 18歳未満
- プノンペンのカンタ・ボパ病院、シェムリアップのジャヤヴァルマン7世病院の3つの小児科のいずれかに入院、または国立小児科病院の小児科、またはHIV/HCVに重複感染した女性から生まれ、その後プノンのOI/ART施設に入院ペン
- 包含訪問の前に提供および説明された情報シート、2人の親または法定後見人のうち少なくとも1人が署名した同意書、および子供が13歳以上の場合は遅くとも包含当日までに収集された口頭による同意によって得られたインフォームド・コンセント。
非包含基準
- 集中治療および/または緊急手術を必要とする病状
治療段階の包含基準
- 6歳以上、体重14kg以上
- 18歳未満
- HCV RNA検出可能
- HCV治療歴なし
HIV同時感染の場合は、
- カンボジアの検査方針に従ってHIV-1感染が確認された
- ART を 6 か月以上使用している
- CD4 細胞数 > 100 細胞/μL および > 15%、および組み込み訪問時の HIV ウイルス量 < 1000 コピー/mL
- インクルージョン訪問の前に提供および説明された情報シートと両親2人のうちの少なくとも1人が署名した同意書によってインフォームドコンセントが得られ、子供が13歳以上の場合は、治療段階に対応するサンプルまたは薬物投与の前に口頭同意が収集されます。
非包含基準:
- 肝細胞癌 (HCC) またはその他の腫瘍の証拠の疑い
- 非代償性肝硬変
- HBVとの重複感染（HBs抗原陽性）
- 血清クレアチニンクリアランス < 30 mL/min として定義される進行/末期腎疾患
- 治療中の活動性結核
HIV同時感染の場合は、
- ART の失敗が繰り返され、効果的な ART レジメンの処方が不可能になる
- 活動性日和見感染症（OI）
- 現在妊娠中または授乳中
- ソホスブビルまたはダクラタスビルと相互作用することが知られており、一時的な中止や用量変更が不可能な薬剤の使用
- 臨床現場の治験責任医師によると、治験への参加が禁忌となる併発病状
- 2人の治験責任医師の書面による同意なしに他の臨床試験に同時に参加した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療段階
スクリーニング段階で活動性HCV感染（HCV RNA陽性）が確認された小児および青年は、肝疾患の評価後、治療のためにプノンペンのカンタ・ボパ病院、シェムリアップのジャヤバルマン7世病院、国立小児病院、バッタンバン州立病院の特定の診療科に紹介されます。
体重が25kgを超える患者は、成人用量（400/60mg）のソホスブビル/ダクラタスビル併用療法を12週間受けます。体重が14kgから25kgの小児は、同じソホスブビル/ダクラタスビル併用療法を半量の成人用量（200/30mg）で12週間受けます。
すべての小児および青年において、治療開始2週間後に薬剤の残存血漿濃度（トラフ濃度）を評価します。
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体重25kgを超える患者は、成人用量（400/60mg）でソホスブビル/ダクラタスビルの併用療法で12週間治療され、体重14～25kgの小児は同じソホスブビル/ダクラタスビル併用療法で治療されます。成人の半分の用量 (200/30 mg) を 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンボジアにおける活動性HCV感染症の6歳以上の小児および青少年に対するソホスブビル/ダクラタスビル併用療法の有効性評価
時間枠：24ヶ月
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治験薬の中止から12週間後のウイルス量の定量範囲の下限（検出不可能なウイルス量）を下回るHCV RNAによって定義されるウイルス学的反応が持続した患者の割合（SVR12）。
SVR12試験来院時のHCV RNA検出、DAAの永久中止、死亡、試験中止（追跡不能、転出）は失敗とみなされる。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生 (ANRS グレード表);
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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遵守
時間枠：24ヶ月
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DAA 治療の順守は責任 (薬剤の数) によって評価されます。
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24ヶ月
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DAA の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月
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血漿サンプルで測定されたソホスブビル、GS-331007、およびダクラタスビルの Cmax
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24ヶ月
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DAA の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：24ヶ月
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Sofosbuvir、GS-331007、および Daclatasvir の AUCtau は、線形アップログダウン台形法によって推定されます。
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24ヶ月
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肝臓関連イベントの評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによるHCV感染の危険因子
時間枠：24ヶ月
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HCV 感染に関連する危険因子を評価するための症例対照研究。
アンケートには、家族の病歴、受けた医療（注射、輸血、手術）、歯科治療、入れ墨、注射薬物使用者、伝統医学の使用、衛生器具の共有に関する情報が含まれる。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 12420 HEPEDIAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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