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Studie zur DAA-Behandlung für Kinder und Jugendliche mit aktiver HCV-Infektion in Kambodscha (HEPEDIAC)

27. November 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottherapeutische Studie zur DAA-Behandlung für Kinder und Jugendliche mit aktiver HCV-Infektion in Kambodscha

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen mit aktiver HCV-Infektion in Kambodscha

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vergleichende, multizentrische, prospektive therapeutische Pilotstudie, durchgeführt in Phnom Penh und Siem Reap und unterteilt in zwei Phasen:

Screening-Phase:

Zunächst werden alle Kinder über 6 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren mit dem Bioline HCV-Schnelltest in zwei pädiatrischen Populationen in Phnom Penh und Siem Reap auf eine HCV-Infektion untersucht: 1/ Kinder, die von HIV/HCV-koinfizierten Frauen geboren wurden gefolgt an OI/ART-Standorten 2/ Kinder, die in der pädiatrischen Abteilung der Kantha Bopha Foundation Children's Hospitals und des National Pediatric Hospital hospitalisiert wurden.

Im Falle eines positiven HCV-Schnelltests wird eine HCV-RNA durchgeführt. Es wird eine Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um die mit der HCV-Ansteckung verbundenen Risikofaktoren zu bewerten. Fälle werden als Kinder mit positivem HCV-RDT und Kontrollen als Kinder mit negativem HCV-RDT definiert. Für einen Fall werden vier Kontrollen zufällig ausgewählt.

Therapiephase:

Kinder und Jugendliche, bei denen in der ersten Phase eine aktive HCV-Infektion (positive HCV-RNA) bestätigt wurde, werden nach Beurteilung der Lebererkrankung zur Behandlung an eine spezielle Sprechstunde im Kantha Bopha-Krankenhaus oder im National Pediatric Hospital überwiesen. Patienten mit einem Gewicht > 25 kg werden 12 Wochen lang mit einer Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination in der Erwachsenendosis (400/60 mg) behandelt, Kinder mit einem Gewicht zwischen 14 und 25 kg werden mit der gleichen Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination behandelt halbe Erwachsenendosis (200/30 mg) für 12 Wochen. Bei allen Kindern und Jugendlichen werden die verbleibenden Plasmakonzentrationen (Talkonzentrationen) der Arzneimittel nach zweiwöchiger Behandlung bestimmt. Für die ersten 20 eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (10 Kinder mit einem Gewicht zwischen 14 und 25 kg und 10 mit einem Gewicht über 25 kg) wird unabhängig von ihrem HIV-Status und ihrer ARV-Behandlung eine vollständige pharmakokinetische Analyse vor der Arzneimittelverabreichung und +1 Stunde, + durchgeführt 2h, +6h und +10h nach Medikamenteneinnahme. Eine nichtkompartimentelle Analyse mit Phoenix WinNonlin 8.1 (Certara, Princeton, NJ, USA) wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen Parameter von Sofosbuvir, GS-331007 und Daclatasvir abzuschätzen. Die beobachteten Parameter sind die maximale Konzentration (Cmax), die Talkonzentration im Steady State (Ct), die minimale Konzentration (Cmin) und die zum Erreichen von Cmax erforderliche Zeit (Tmax). Die Fläche unter der Kurve (AUCtau) wird mithilfe der linearen Up-Log-Down-Trapezmethode unter Verwendung der Konzentration vor der Dosis als 24-Stunden-Konzentration nach der Dosis geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Battambang Provincial Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Kantha Bopha Hospital
      • Siem Reap, Kambodscha
        • Jayavarman VII Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Phase Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 6 Jahre mit Gewicht ≥ 14 kg
  • Alter <18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt in einer der 3 pädiatrischen Abteilungen der Kantha-Bopha-Krankenhäuser in Phnom Penh, Jayavarman VII-Krankenhaus in Siem Reap ODER in der pädiatrischen Abteilung des National Pediatric Hospital ODER geboren von HIV/HCV-koinfizierten Frauen, gefolgt in OI/ART-Standorten in Phnom Penh
  • Eingeholte Einverständniserklärung mit vor dem Aufnahmebesuch abgegebenem und erläutertem Informationsblatt, von mindestens einem der beiden Elternteile oder Erziehungsberechtigten unterzeichneter Einverständniserklärung und spätestens am Tag der Aufnahme einzuholender mündlicher Einwilligung, wenn das Kind ≥ 13 Jahre alt ist

Nichteinschlusskriterien

- Jeder medizinische Zustand, der eine Intensivpflege und/oder eine akute Operation erfordert

Therapeutische Phase Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 6 Jahre mit Gewicht ≥ 14 kg
  • Alter < 18 Jahre
  • HCV-RNA nachweisbar
  • HCV-Behandlung naiv

  • Im Falle einer HIV-Koinfektion,

    • HIV-1-Infektion gemäß den kambodschanischen Screening-Richtlinien bestätigt
    • Seit mehr als 6 Monaten auf ART
    • CD4-Zellzahl > 100 Zellen/μl und > 15 % und HIV-Viruslast < 1000 Kopien/ml beim Einschlussbesuch
  • Einholung der Einverständniserklärung mit Informationsblatt, das vor dem Aufnahmebesuch abgegeben und erläutert wurde, und der Einverständniserklärung, die von mindestens einem der beiden Eltern unterzeichnet wurde, und der mündlichen Zustimmung, die eingeholt wurde, wenn das Kind ≥ 13 Jahre alt ist, vor jeder Proben- oder Arzneimittelverabreichung, die der Therapiephase entspricht.

Nichteinschlusskriterien:

  • Verdacht auf Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder einer anderen Neoplasie
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Koinfektion mit HBV (positives HBsAg)
  • Fortgeschrittene/terminale Nierenerkrankung, definiert als Serum-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Aktive Tuberkulose in Behandlung

  • Im Falle einer HIV-Koinfektion,

    • Wiederholte ART-Versagen und Unmöglichkeit der Verschreibung einer wirksamen ART-Therapie
    • Aktive opportunistische Infektion (OI)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Sofosbuvir oder Daclatasvir interagieren und bei denen ein vorübergehendes Absetzen oder eine Dosisanpassung nicht möglich wäre
  • Jede begleitende Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes am klinischen Standort eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung der beiden Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Phase
Kinder und Jugendliche, bei denen während der Screening-Phase eine aktive HCV-Infektion (positiver HCV-RNA) bestätigt wird, werden nach Beurteilung der Lebererkrankung zur Behandlung an eine spezifische Konsultation im Kantha-Bopha-Krankenhaus in Phnom Penh, im Jayavarman-VII-Krankenhaus in Siem Reap, im Nationalen Kinderkrankenhaus und im Provinzkrankenhaus Battambang überwiesen. Patienten mit einem Gewicht > 25 kg werden mit einer Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination für 12 Wochen in Erwachsenendosis (400/60 mg) behandelt, Kinder mit einem Gewicht zwischen 14 und 25 kg werden mit derselben Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination in halber Erwachsenendosis (200/30 mg) für 12 Wochen behandelt. Für alle Kinder und Jugendlichen werden die Restplasmakonzentrationen (Talspiegel) der Medikamente nach 2 Wochen Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Daclatasvir
Patienten mit einem Gewicht > 25 kg werden 12 Wochen lang mit einer Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination in der Erwachsenendosis (400/60 mg) behandelt, Kinder mit einem Gewicht zwischen 14 und 25 kg werden mit der gleichen Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination behandelt halbe Erwachsenendosis (200/30 mg) für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Sofosbuvir/Daclatasvir-Kombination bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren und Jugendlichen mit aktiver HCV-Infektion in Kambodscha
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion, definiert durch HCV-RNA, unterhalb der unteren Grenze des Quantifizierungsbereichs der Viruslast (nicht nachweisbare Viruslast) 12 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente (SVR12). Nachweisbare HCV-RNA beim SVR12-Studienbesuch, dauerhaftes Absetzen von DAA, Tod, Abbruch der Studie (Loss to Follow-up, Transfer-out) werden als Fehlschläge gewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse 3. bis 4. Grades (ANRS-Bewertungstabelle);
Zeitfenster: 24 Monate
  • Häufigkeit, Art und Zeit bis zum Auftreten unerwünschter klinischer oder biologischer Ereignisse 3. oder 4. Grades. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß der Bewertungstabelle der Division of AIDS (DAIDS) bewertet;
  • Häufigkeit, Art und Zeitpunkt arzneimittelbedingter klinischer oder biologischer Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 oder die zu einer Behandlungsunterbrechung führen
24 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Einhaltung der DAA-Behandlung wird anhand der Verantwortlichkeit (Anzahl der Medikamentenpillen) beurteilt.
24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DAA
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax von Sofosbuvir, GS-331007 und Daclatasvir, gemessen in Plasmaproben
24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von DAA
Zeitfenster: 24 Monate
Die AUCtau von Sofosbuvir, GS-331007 und Daclatasvir wird mit der linearen Up-Log-Down-Trapezmethode geschätzt
24 Monate
Bewertung der leberbezogenen Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
  • Anteil der Patienten mit symptomatischer Zirrhose und Bewertung des Child-Pugh-Scores
  • Median (IQR) des APRI-Scores und Anteil der Patienten mit einem APRI-Score (AST-zu-Thrombozyten-Index-Verhältnis) > 1
  • Anteil der Patienten mit Leberelastizität > 8 kPa
  • Anteil der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für den Erwerb von HCV durch Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Ansteckung mit HCV. Der Fragebogen enthält Informationen zur familiären Krankheitsgeschichte, zur erhaltenen medizinischen Versorgung (Injektionen, Bluttransfusionen, Operationen), zur Zahnpflege, zu Tätowierungen, zum injizierenden Drogenkonsumenten, zur Verwendung traditioneller Medizin und zur gemeinsamen Nutzung von Hygieneutensilien.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institute Pasteur, Cambodia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12420 HEPEDIAC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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