Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DAA-behandeling voor kinderen en adolescenten met actieve HCV-infectie in Cambodja (HEPEDIAC)

25 maart 2024 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilottherapeutische studie van DAA-behandeling voor kinderen en adolescenten met actieve HCV-infectie in Cambodja

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie sofosbuvir/daclatasvir voor kinderen ≥ 6 jaar oud en adolescenten met een actieve HCV-infectie in Cambodja.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-vergelijkende multicenter pilot therapeutische prospectieve studie uitgevoerd in Phnom Penh en Siem Reap en verdeeld in 2 fasen:

Screeningsfase:

Eerst zullen alle kinderen ouder dan 6 jaar en adolescenten onder de 18 jaar worden gescreend op HCV-infectie met behulp van de Bioline HCV-sneltest in twee pediatrische populaties in Phnom Penh en Siem Reap: 1/ kinderen geboren uit vrouwen die gelijktijdig met HIV/HCV zijn besmet gevolgd op OI/ART-locaties 2/ kinderen opgenomen in de pediatrische afdeling van Kantha Bopha Foundation Children's Hospitals en van het National Pediatric Hospital.

HCV RNA zal worden uitgevoerd in geval van positiviteit van de HCV-sneltest. Er zal een patiënt-controleonderzoek worden uitgevoerd om de risicofactoren die verband houden met HCV-acquisitie te evalueren. Gevallen worden gedefinieerd als kinderen met positieve HCV RDT en controles als kinderen met negatieve HCV RDT. Vier controles worden willekeurig geselecteerd voor één geval.

Therapeutische fase:

Kinderen en adolescenten bij wie actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA) tijdens de eerste fase is bevestigd, zullen worden doorverwezen naar een specifiek consult in het Kantha Bopha-ziekenhuis of het National Pediatric Hospital voor behandeling na evaluatie van de leverziekte. Patiënten met een gewicht > 25 kg zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met een dosis voor volwassenen (400/60 mg), kinderen met een gewicht tussen 14 en 25 kg zullen worden behandeld met dezelfde combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met de halve dosis voor volwassenen (200/30 mg) gedurende 12 weken. Voor alle kinderen en adolescenten zullen de resterende plasmaconcentraties (dalconcentraties) van de geneesmiddelen na 2 weken behandeling worden bepaald. Voor de eerste 20 opgenomen kinderen en adolescenten (10 kinderen met een gewicht tussen 14 en 25 kg en 10 met een gewicht van meer dan 25 kg), ongeacht hun HIV-status en ARV-behandeling, zal een volledige farmacokinetische analyse worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en +1 uur, + 2u, +6u en +10u na inname van medicijnen. Een niet-compartimentele analyse met behulp van Phoenix WinNonlin 8.1 (Certara, Princeton, NJ, VS) zal worden uitgevoerd om de farmacokinetische parameters van sofosbuvir, GS-331007 en daclatasvir te schatten. Maximale concentratie (Cmax), dalconcentratie bij steady state (Ct), minimale concentratie (Cmin) en de tijd die nodig is om Cmax te bereiken (Tmax) zijn de waargenomen parameters. De oppervlakte onder de curve (AUCtau) zal worden geschat met behulp van de lineaire omhoog-log-omlaag-trapezoïdale methode waarbij de predosisconcentratie wordt gebruikt als 24-uurs postdosisconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Nog niet aan het werven
        • Battambang Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHEA PEUV, Dr
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Werving
        • National Pediatric Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HUOT CHANTHEANY, Prof
      • Phnom Penh, Cambodja
      • Siem Reap, Cambodja
        • Werving
        • Jayavarman VII Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YAY CHANTANA, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screeningsfase Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 6 jaar met een gewicht ≥ 14 kg
  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Gehospitaliseerd in een van de 3 pediatrische afdelingen van de Kantha Bopha-ziekenhuizen in Phnom Penh, Jayavarman VII-ziekenhuis in Siem Reap OF in de pediatrische afdeling van het National Pediatric Hospital OF geboren uit HIV/HCV-co-geïnfecteerde vrouwen gevolgd in OI/ART-locaties in Phnom Penh
  • Geïnformeerde toestemming verkregen met verstrekt en toegelicht informatieblad voorafgaand aan het opnamebezoek, het toestemmingsformulier ondertekend door ten minste één van de 2 ouders of wettelijke voogden en mondelinge toestemming verkregen als het kind ≥ 13 jaar oud is, uiterlijk op de dag van opname

Criteria voor niet-opname

- Elke medische aandoening die intensieve zorg en/of acute chirurgie vereist

Therapeutische fase Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 6 jaar met een gewicht ≥ 14 kg
  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • HCV-RNA detecteerbaar
  • HCV-behandeling naïef

  • In geval van HIV-co-infectie,

    • HIV-1-infectie bevestigd volgens het Cambodjaanse screeningbeleid
    • Op ART voor meer dan 6 maanden
    • Aantal CD4-cellen > 100 cellen/μL en > 15% en hiv-virusbelasting < 1000 kopieën/ml bij inclusiebezoek
  • Geïnformeerde toestemming verkregen met verstrekt en toegelicht informatieblad voorafgaand aan het opnamebezoek en het toestemmingsformulier ondertekend door ten minste één van de 2 ouders en mondelinge toestemming verkregen als het kind ≥ 13 jaar oud is, vóór elke toediening van monsters of geneesmiddelen die overeenkomt met de therapeutische fase.

Criteria voor niet-opname:

  • Verdenking van bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC) of enige andere neoplasie
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Co-infectie met HBV (positieve HBsAg)
  • Gevorderde/terminale nierziekte gedefinieerd als serumcreatinineklaring < 30 ml/min
  • Actieve tuberculose onder behandeling

  • In geval van HIV-co-infectie,

    • Herhaalde ART-falen en onmogelijkheid om een ​​effectief ART-regime voor te schrijven
    • Actieve opportunistische infectie (OI)
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met Sofosbuvir of Daclatasvir en waarvoor tijdelijke stopzetting of dosisaanpassing onmogelijk is
  • Elke bijkomende medische aandoening die volgens de onderzoeker van de klinische locatie een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie zonder schriftelijke toestemming van de twee onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische fase
Kinderen en adolescenten bij wie actieve HCV-infectie (positief HCV-RNA) tijdens de screeningfase is bevestigd, zullen worden doorverwezen naar een specifiek consult in het Kantha Bopha-ziekenhuis en in het National Pediatric Hospital voor behandeling na evaluatie van de leverziekte. Patiënten met een gewicht > 25 kg zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met een dosis voor volwassenen (400/60 mg), kinderen met een gewicht tussen 14 en 25 kg zullen worden behandeld met dezelfde combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met de halve dosis voor volwassenen (200/30 mg) gedurende 12 weken. Voor alle kinderen en adolescenten zullen de resterende plasmaconcentraties (dalconcentraties) van de geneesmiddelen na 2 weken behandeling worden bepaald.
Geneesmiddel: Sofosbuvir/Daclatasvir
Patiënten met een gewicht > 25 kg zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met een dosis voor volwassenen (400/60 mg), kinderen met een gewicht tussen 14 en 25 kg zullen worden behandeld met dezelfde combinatie van sofosbuvir/daclatasvir met de halve dosis voor volwassenen (200/30 mg) gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie sofosbuvir/daclatasvir voor kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten met actieve HCV-infectie in Cambodja
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende virologische respons gedefinieerd door HCV-RNA onder de ondergrens van het kwantificeringsbereik van de virale belasting (niet-detecteerbare virale belasting) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen (SVR12). Detecteerbaar HCV-RNA bij het SVR12-onderzoeksbezoek, definitieve stopzetting van DAA, overlijden, stopzetting van het onderzoek (verlies voor follow-up, transfer-out) worden als mislukt beschouwd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de levergerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Percentage patiënten met symptomatische cirrose en evaluatie van de Child-Pugh-score
  • Percentage patiënten met APRI-score (AST to Platelet Index Ratio) > 2 en/of FIB-4-score (Fibrosis-4) > 3,25
  • Percentage patiënten met leverelasticiteit > 9 kPa
  • Percentage patiënten met hepatocellulair carcinoom
24 maanden
Optreden van graad 3-4 bijwerkingen (ANRS-sorteringstabel);
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Frequentie, type en tijd tot graad 3 of 4 ongewenste klinische of biologische voorvallen. Alle ongewenste voorvallen worden ingedeeld volgens de indelingstabel van de afdeling AIDS (DAIDS);
  • Frequentie, type en tijd tot geneesmiddelgerelateerde klinische of biologische bijwerkingen van graad 3 of 4 of leidend tot onderbreking van de behandeling
24 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De therapietrouw aan de DAA-behandeling zal worden beoordeeld op basis van verantwoording (aantal drugspillen)
24 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DAA
Tijdsspanne: 24 maanden
Cmax van Sofosbuvir, GS-331007 en Daclatasvir gemeten in plasmamonsters
24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval (AUCtau) van DAA
Tijdsspanne: 24 maanden
AUCtau van Sofosbuvir, GS-331007 en Daclatasvir zal worden geschat door middel van de lineaire up log down trapeziummethode
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van HCV-acquisitie via vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Case-control studie om de risicofactoren te evalueren die verband houden met HCV-acquisitie. De vragenlijst bevat informatie over de ziektegeschiedenis van de familie, ontvangen medische zorg (injecties, bloedtransfusie, chirurgie), tandheelkundige zorg, tatoeages, injecterende drugsgebruiker, gebruik van traditionele medicijnen en het delen van hygiënehulpmiddelen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12420 HEPEDIAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir/Daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren