Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia DAA dzieci i młodzieży z aktywnym zakażeniem HCV w Kambodży (HEPEDIAC)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pilotażowe badanie terapeutyczne leczenia DAA dzieci i młodzieży z aktywnym zakażeniem HCV w Kambodży

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kombinacji sofosbuwir/daklataswir u dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzieży z czynnym zakażeniem HCV w Kambodży

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieporównawcze wieloośrodkowe pilotażowe prospektywne badanie terapeutyczne przeprowadzone w Phnom Penh i Siem Reap i podzielone na 2 fazy:

Faza przesiewowa:

W pierwszej kolejności wszystkie dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież poniżej 18 roku życia zostaną przebadane pod kątem zakażenia HCV za pomocą szybkiego testu Bioline HCV w dwóch populacjach pediatrycznych w Phnom Penh i Siem Reap: 1/ dzieci urodzone przez kobiety zakażone jednocześnie HIV/HCV obserwowane w ośrodkach OI/ART 2/ dzieci hospitalizowane na oddziale pediatrycznym Szpitali Dziecięcych Fundacji Kantha Bopha i Narodowego Szpitala Pediatrycznego.

HCV RNA zostanie wykonane w przypadku pozytywnego wyniku szybkiego testu HCV. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny czynników ryzyka związanych z nabyciem HCV. Przypadki zostaną zdefiniowane jako dzieci z dodatnim wynikiem RDT HCV, a grupy kontrolne jako dzieci z ujemnym wynikiem RDT HCV. Dla jednego przypadku zostaną wybrane losowo cztery kontrole.

Faza terapeutyczna:

Dzieci i młodzież, u których w pierwszej fazie potwierdzono czynną infekcję HCV (dodatni HCV RNA), po ocenie choroby wątroby zostaną skierowane na specjalistyczną konsultację do szpitala Kantha Bopha lub Narodowego Szpitala Pediatrycznego w celu leczenia. Pacjenci o masie ciała > 25 kg będą leczeni skojarzeniem sofosbuwiru/daklataswiru przez 12 tygodni w dawce dla dorosłych (400/60 mg), dzieci o masie ciała od 14 do 25 kg będą leczeni tym samym skojarzeniem sofosbuwiru/daklataswiru o połowę dawki dla dorosłych (200/30 mg) przez 12 tygodni. U wszystkich dzieci i młodzieży po 2 tygodniach leczenia zostaną ocenione resztkowe stężenia leków w osoczu (stężenia minimalne). Dla pierwszych 20 włączonych dzieci i młodzieży (10 dzieci o masie ciała od 14 do 25 kg i 10 o masie ciała powyżej 25 kg), niezależnie od ich statusu HIV i leczenia ARV, przed podaniem leku zostanie przeprowadzona pełna analiza farmakokinetyczna i +1h, + 2h, +6h i +10h po zażyciu leków. W celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych sofosbuwiru, GS-331007 i daklataswiru zostanie przeprowadzona analiza bezkompartmentowa przy użyciu oprogramowania Phoenix WinNonlin 8.1 (Certara, Princeton, NJ, USA). Obserwowanymi parametrami są stężenie maksymalne (Cmax), stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Ct), stężenie minimalne (Cmin) oraz czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax). Pole pod krzywą (AUCtau) zostanie oszacowane metodą trapezoidalną metodą liniowego zapisu w górę, stosując stężenie przed podaniem dawki jako stężenia 24 godziny po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża
        • Battambang Provincial Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Kantha Bopha Hospital
      • Siem Reap, Kambodża
        • Jayavarman VII Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza przesiewowa Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 6 lat o masie ciała ≥ 14 kg
  • Wiek <18 lat
  • Hospitalizowana na jednym z 3 oddziałów pediatrycznych szpitali Kantha Bopha w Phnom Penh, szpitala Jayavarman VII w Siem Reap LUB na oddziale pediatrycznym Narodowego Szpitala Pediatrycznego LUB urodzonych z kobiet zakażonych jednocześnie HIV/HCV, poddanych obserwacji w ośrodkach OI/ART w Phnom Penh
  • Świadoma zgoda uzyskana wraz z podaniem i wyjaśnieniem arkusza informacyjnego przed wizytą włączenia, formularzem zgody podpisanym przez co najmniej jednego z 2 rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda ustna zebrana, jeśli dziecko ma ≥ 13 lat, najpóźniej w dniu włączenia

Kryteria niewłączenia

- Każdy stan chorobowy wymagający intensywnej opieki i/lub ostrej operacji

Faza terapeutyczna Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 6 lat o masie ciała ≥ 14 kg
  • Wiek < 18 lat
  • Wykrywalny RNA HCV
  • Leczenie HCV naiwne

  • W przypadku koinfekcji HIV,

    • Zakażenie HIV-1 potwierdzone zgodnie z polityką badań przesiewowych Kambodży
    • Na ART od ponad 6 miesięcy
    • Liczba komórek CD4 > 100 komórek/μl i > 15% oraz miano wirusa HIV < 1000 kopii/ml podczas wizyty włączenia
  • Świadoma zgoda uzyskana wraz z podaniem i wyjaśnieniem arkusza informacyjnego przed wizytą włączenia oraz formularzem zgody podpisanym przez co najmniej jednego z 2 rodziców i zgoda ustna zebrana, jeśli dziecko ma ≥ 13 lat, przed podaniem jakiejkolwiek próbki lub leku odpowiadającego fazie terapeutycznej.

Kryteria niewłączenia:

  • Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub jakiejkolwiek innej nowotworu
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Koinfekcja HBV (dodatni HBsAg)
  • Zaawansowana/końcowa choroba nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min
  • Aktywna gruźlica w trakcie leczenia

  • W przypadku koinfekcji HIV,

    • Powtarzające się niepowodzenia ART i niemożność przepisania skutecznego schematu ART
    • Aktywna infekcja oportunistyczna (OI)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z Sofosbuwirem lub Daklataswirem i którego czasowe zaprzestanie lub modyfikacja dawki byłyby niemożliwe
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza ośrodka klinicznego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody dwóch badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza terapeutyczna
Dzieci i młodzież z potwierdzonym aktywnym zakażeniem HCV (dodatni wynik HCV RNA) podczas fazy badań przesiewowych zostaną skierowane na specjalną konsultację w szpitalu Kantha Bopha w Phnom Penh, szpitalu Jayavarman VII w Siem Reap, Narodowym Szpitalu Pediatrycznym oraz szpitalu prowincjonalnym w Battambang w celu leczenia po ocenie choroby wątroby. Pacjenci o masie ciała > 25 kg będą leczeni kombinacją sofosbuwiru/daklataswiru przez 12 tygodni w dawce dla dorosłych (400/60 mg), dzieci o masie ciała między 14 a 25 kg będą leczone tą samą kombinacją sofosbuwiru/daklataswiru w połowie dawki dla dorosłych (200/30 mg) przez 12 tygodni. U wszystkich dzieci i młodzieży stężenia resztkowe leków w osoczu (stężenia minimalne) będą oceniane po 2 tygodniach leczenia.
Lek: Sofosbuvir/Daclatasvir
Pacjenci o masie ciała > 25 kg będą leczeni skojarzeniem sofosbuwiru/daklataswiru przez 12 tygodni w dawce dla dorosłych (400/60 mg), dzieci o masie ciała od 14 do 25 kg będą leczeni tym samym skojarzeniem sofosbuwiru/daklataswiru o połowę dawki dla dorosłych (200/30 mg) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności połączenia sofosbuwir/daklataswir u dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzieży z czynnym zakażeniem HCV w Kambodży
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną określoną przez RNA HCV poniżej dolnej granicy zakresu oznaczalności miana wirusa (niewykrywalne miano wirusa) 12 tygodni po odstawieniu badanych leków (SVR12). Wykrywalne HCV RNA podczas wizyty badawczej SVR12, trwałe przerwanie DAA, zgon, przerwanie badania (utrata obserwacji, przeniesienie) zostaną uznane za niepowodzenia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 (tabela klasyfikacji ANRS);
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Częstotliwość, rodzaj i czas do wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych lub biologicznych stopnia 3 lub 4. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z tabelą klasyfikacyjną Division of AIDS (DAIDS);
  • Częstość, rodzaj i czas wystąpienia klinicznych lub biologicznych działań niepożądanych związanych z lekiem stopnia 3. lub 4. lub prowadzących do przerwania leczenia
24 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia DAA będzie oceniane na podstawie odpowiedzialności (liczba tabletek leku)
24 miesiące
Maksymalne stężenie DAA w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cmax Sofosbuwiru, GS-331007 i Daklataswiru mierzone w próbkach osocza
24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami (AUCtau) DAA
Ramy czasowe: 24 miesiące
AUCtau Sofosbuwiru, GS-331007 i Daklataswiru zostanie oszacowane metodą trapezoidalną w górę i w dół
24 miesiące
Ocena zdarzeń związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Odsetek pacjentów z objawową marskością wątroby i ocena punktacji Child-Pugh
  • Mediana (IQR) wskaźnika APRI i odsetek pacjentów ze wskaźnikiem APRI (wskaźnik AST do płytek krwi) > 1
  • Odsetek pacjentów ze sprężystością wątroby > 8 kPa
  • Odsetek pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka nabycia HCV za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny czynników ryzyka związanych z nabyciem HCV. Kwestionariusz zawiera informacje na temat historii chorób w rodzinie, otrzymanej opieki medycznej (zastrzyki, transfuzje krwi, operacje), opieki dentystycznej, tatuaży, iniekcyjnego narkomanii, stosowania tradycyjnej medycyny oraz dzielenia się narzędziami higienicznymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institute Pasteur, Cambodia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12420 HEPEDIAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj