캄보디아 활동성 HCV 감염 아동 및 청소년의 DAA 치료에 관한 연구 (HEPEDIAC)
캄보디아에서 활동성 HCV 감염 아동 및 청소년을 위한 DAA 치료의 파일럿 치료 연구
연구 개요
상세 설명
프놈펜과 씨엠립에서 수행된 비비교 다기관 파일럿 치료 전향적 연구는 2단계로 나뉩니다.
스크리닝 단계:
첫째, 6세 이상의 모든 어린이와 18세 미만의 청소년은 프놈펜과 씨엠립의 두 소아 집단에서 Bioline HCV 신속 검사를 사용하여 HCV 감염 여부를 검사합니다: 1/ HIV/HCV 동시 감염 여성에게서 태어난 어린이 OI/ART 사이트 2/ 칸타 보파 재단 어린이 병원 및 국립 소아과 병원의 소아과에 입원한 어린이에서 뒤따랐습니다.
HCV 신속 검사 양성인 경우 HCV RNA 검사를 시행합니다. HCV 획득과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 사례-대조 연구를 수행할 것입니다. 사례는 양성 HCV RDT가 있는 어린이로 정의되고 대조군은 음성 HCV RDT가 있는 어린이로 정의됩니다. 하나의 경우에 대해 4개의 컨트롤이 무작위로 선택됩니다.
치료 단계:
1단계에서 활동성 HCV 감염(양성 HCV RNA)이 확인된 소아 및 청소년은 간 질환 평가 후 치료를 위해 Kantha Bopha 병원 또는 국립 소아과 병원에서 특정 상담을 의뢰합니다. 체중 > 25 kg인 환자는 성인 용량(400/60 mg)으로 12주 동안 소포스부비르/다클라타스비르 조합으로 치료받게 되며, 체중 14~25 kg인 소아는 동일한 소포스부비르/다클라타스비르 조합으로 치료받게 됩니다. 12주 동안 성인 용량의 절반(200/30mg). 모든 소아 및 청소년에 대해 약물의 잔류 혈장 농도(최저 농도)는 치료 2주 후에 평가됩니다. 포함된 처음 20명의 어린이 및 청소년(14~25kg 사이의 어린이 10명 및 25kg 이상의 어린이 10명)의 경우 HIV 상태 및 ARV 치료에 관계없이 약물 투여 및 +1시간, + 약물 섭취 후 2시간, +6시간 및 +10시간. 소포스부비르, GS-331007 및 다클라타스비르의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 Phoenix WinNonlin 8.1(Certara, Princeton, NJ, USA)을 사용한 비구획 분석을 수행할 것이다. 최대 농도(Cmax), 정상 상태에서의 최저 농도(Ct), 최소 농도(Cmin) 및 Cmax에 도달하는 데 필요한 시간(Tmax)은 관찰된 매개변수입니다. 곡선 아래 면적(AUCtau)은 투약 전 농도를 투약 후 24시간 농도로 사용하여 선형 업 로그 다운 사다리꼴 방법으로 추정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Battambang, 캄보디아
- Battambang Provincial Hospital
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Phnom Penh, 캄보디아
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh, 캄보디아
- Kantha Bopha Hospital
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Siem Reap, 캄보디아
- Jayavarman VII Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
스크리닝 단계 포함 기준
- 6세 이상, 체중 14kg 이상
- 18세 미만
- 프놈펜에 있는 Kantha Bopha 병원, Siem Reap에 있는 Jayavarman VII 병원의 3개 소아과 중 하나에 입원했거나 국립 소아과 병원의 소아과에 입원했거나 프놈에 있는 OI/ART 사이트에서 HIV/HCV 동시 감염 여성에게서 태어났습니다. 펜
- 포함 방문 전에 제공되고 설명된 정보 시트로 얻은 사전 동의, 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 명이 서명한 동의서 및 13세 이상인 경우 수집된 구두 동의서, 늦어도 포함 당일
비포함 기준
- 집중 치료 및/또는 급성 수술이 필요한 모든 의학적 상태
치료 단계 포함 기준
- 6세 이상, 체중 14kg 이상
- 18세 미만
- HCV RNA 검출 가능
- HCV 치료 나이브
HIV 중복 감염의 경우,
- 캄보디아 검진 방침에 따라 HIV-1 감염 확인
- 6개월 이상 ART에서
- 포함 방문 시 CD4 세포 수 > 100 세포/μL 및 > 15% 및 HIV 바이러스 로드 < 1000 copies/mL
- 포함 방문 전에 제공되고 설명된 정보 시트와 두 부모 중 적어도 한 명이 서명한 동의서와 치료 단계에 해당하는 샘플 또는 약물 투여 전에 아동이 ≥ 13세인 경우 수집된 구두 동의서로 얻은 사전 동의.
비포함 기준:
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 신생물의 증거 의심
- 보상되지 않은 간경변
- HBV와의 동시 감염(양성 HBsAg)
- 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 정의되는 진행성/말기 신장 질환
- 치료 중인 활동성 결핵
HIV 중복 감염의 경우,
- 반복되는 ART 실패 및 효과적인 ART 처방의 불가능
- 활성 기회 감염(OI)
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 소포스부비르 또는 다클라타스비르와 상호작용하는 것으로 알려져 있고 일시적인 중단 또는 용량 조절이 불가능한 약물의 사용
- 임상 현장 조사자에 따르면 연구 참여를 금하는 모든 수반되는 의학적 상태
- 두 연구 조사자의 서면 동의 없이 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 단계
선별 단계에서 활동성 C형 간염 감염(HCV RNA 양성)이 확인된 아동 및 청소년은 간 질환 평가 후 치료를 위해 프놈펜의 칸타 보파 병원, 시엠립의 자야바르만 7세 병원, 국립 소아과 병원 및 바탐방 지방 병원의 특정 상담으로 의뢰됩니다.
체중 > 25 kg인 환자는 성인 용량(400/60 mg)의 소포스부비르/닥라타스비르 조합으로 12주 동안 치료받으며, 체중이 14~25 kg인 아동은 반 성인 용량(200/30 mg)의 동일 소포스부비르/닥라타스비르 조합으로 12주 동안 치료받습니다.
모든 아동 및 청소년의 경우, 약물의 잔류 혈장 농도(최저 농도)는 치료 시작 2주 후에 평가됩니다.
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체중 > 25 kg인 환자는 성인 용량(400/60 mg)으로 12주 동안 소포스부비르/다클라타스비르 조합으로 치료받게 되며, 체중 14~25 kg인 소아는 동일한 소포스부비르/다클라타스비르 조합으로 치료받게 됩니다. 12주 동안 성인 용량의 절반(200/30mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캄보디아에서 6세 이상의 소아 및 활동성 HCV 감염 청소년에 대한 sofosbuvir/daclatasvir 병용의 효과 평가
기간: 24개월
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연구 약물 중단 후 12주(SVR12)에 바이러스 양의 정량화 범위 하한(감지할 수 없는 바이러스 양) 미만인 HCV RNA에 의해 정의된 지속적인 바이러스 반응을 보이는 환자의 비율(SVR12).
SVR12 연구 방문 시 검출 가능한 HCV RNA, DAA의 영구 중단, 사망, 연구 중단(추적에 대한 손실, 이전)은 실패로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-4 등급 이상 반응의 발생(ANRS 등급 표);
기간: 24개월
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24개월
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부착
기간: 24개월
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DAA 치료 준수 여부는 책임성(약물 알약 수)으로 평가됩니다.
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24개월
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DAA의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
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혈장 샘플에서 측정된 Sofosbuvir, GS-331007 및 Daclatasvir의 Cmax
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24개월
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DAA의 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 24개월
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Sofosbuvir, GS-331007 및 Daclatasvir의 AUCtau는 선형 업 로그 다운 사다리꼴 방법으로 추정됩니다.
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24개월
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간 관련 사건의 평가
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 C형간염 감염 위험인자
기간: 24개월
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HCV 획득과 관련된 위험 요인을 평가하기 위한 환자-대조군 연구.
설문지에는 가족력, 진료(주사, 수혈, 수술), 치과 진료, 타투, 주사 약물 사용자, 한약 사용, 위생 도구 공유에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12420 HEPEDIAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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