Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения ПППД у детей и подростков с активной инфекцией ВГС в Камбодже (HEPEDIAC)

27 ноября 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Пилотное терапевтическое исследование лечения ПППД у детей и подростков с активной инфекцией ВГС в Камбодже

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности комбинации софосбувир/даклатасвир для детей в возрасте ≥ 6 лет и подростков с активной инфекцией ВГС в Камбодже.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несравнительное многоцентровое пилотное терапевтическое проспективное исследование, проведенное в Пномпене и Сиемреапе и разделенное на 2 фазы:

Этап скрининга:

Во-первых, все дети старше 6 лет и подростки младше 18 лет будут обследованы на ВГС с помощью экспресс-теста Bioline HCV в двух педиатрических группах в Пномпене и Сиемреапе: 1/ дети, рожденные от женщин с коинфекцией ВИЧ/ВГС. затем в учреждениях ОИ/ВРТ 2/ дети, госпитализированные в педиатрическое отделение детских больниц Фонда Канта Бофа и Национальной педиатрической больницы.

РНК ВГС будет проводиться в случае положительного результата экспресс-теста на ВГС. Будет проведено исследование случай-контроль для оценки факторов риска, связанных с заражением ВГС. Случаи будут определяться как дети с положительным БДТ на ВГС, а контрольная группа — как дети с отрицательным БДТ на ВГС. Четыре контроля будут выбраны случайным образом для одного случая.

Терапевтическая фаза:

Дети и подростки, у которых подтверждена активная инфекция ВГС (положительный результат на РНК ВГС) на первом этапе, будут направлены на специальную консультацию в больницу Канта Бофа или Национальную педиатрическую больницу для лечения после оценки заболевания печени. Пациентов с массой тела > 25 кг будут лечить комбинацией софосбувир/даклатасвир в течение 12 недель в дозе для взрослых (400/60 мг), детей с массой тела от 14 до 25 кг будут лечить той же комбинацией софосбувир/даклатасвир в течение 12 недель. половина дозы для взрослых (200/30 мг) в течение 12 недель. Для всех детей и подростков остаточные концентрации в плазме (минимальные концентрации) препаратов будут оцениваться через 2 недели лечения. Для первых 20 включенных детей и подростков (10 детей с массой тела от 14 до 25 кг и 10 с массой тела более 25 кг), независимо от их ВИЧ-статуса и АРВ-терапии, перед введением препарата будет проведен полный фармакокинетический анализ и +1 ч, + 2ч, +6ч и +10ч после приема ЛС. Для оценки фармакокинетических параметров софосбувира, GS-331007 и даклатасвира будет проведен несравнительный анализ с использованием Phoenix WinNonlin 8.1 (Certara, Princeton, NJ, USA). Наблюдаемыми параметрами являются максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация в стационарном состоянии (Ct), минимальная концентрация (Cmin) и время, необходимое для достижения Cmax (Tmax). Площадь под кривой (AUCtau) будет оцениваться методом трапецеидальной линейной трапеции вверх и вниз с использованием концентрации до введения дозы как концентрации через 24 часа после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
      • Battambang, Камбоджа
        • Battambang Provincial Hospital
      • Phnom Penh, Камбоджа
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh, Камбоджа
        • Kantha Bopha Hospital
      • Siem Reap, Камбоджа
        • Jayavarman VII Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап скрининга Критерии включения

  • Возраст ≥ 6 лет с весом ≥ 14 кг
  • Возраст <18 лет
  • Госпитализированы в одно из 3 педиатрических отделений больниц Kantha Bopha в Пномпене, больнице Jayavarman VII в Сиемреапе ИЛИ в педиатрическом отделении Национальной педиатрической больницы ИЛИ рождены от женщин с коинфекцией ВИЧ/ВГС, наблюдаемых в центрах ОИ/ВРТ в Пномпене Пень
  • Информированное согласие, полученное с информационным листом, предоставленным и объясненным до посещения включения, форма согласия, подписанная как минимум одним из 2 родителей или законных опекунов, и полученное устное согласие, если ребенку ≥ 13 лет, не позднее дня включения

Критерии невключения

- Любое заболевание, требующее интенсивной терапии и/или неотложной хирургии

Терапевтическая фаза Критерии включения

  • Возраст ≥ 6 лет с весом ≥ 14 кг
  • Возраст < 18 лет
  • Выявляемая РНК ВГС
  • лечение ВГС наивное

  • В случае коинфекции ВИЧ,

    • Инфекция ВИЧ-1 подтверждена в соответствии с камбоджийской политикой скрининга
    • На АРТ более 6 мес.
    • Количество клеток CD4> 100 клеток/мкл и > 15% и вирусная нагрузка ВИЧ < 1000 копий/мл на визите включения
  • Информированное согласие, полученное с информационным листом, предоставленным и объясненным перед посещением включения, и форма согласия, подписанная по крайней мере одним из 2 родителей, и устное согласие, полученное, если ребенку ≥ 13 лет, до любого образца или введения лекарства, соответствующего терапевтической фазе.

Критерии невключения:

  • Подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) или любую другую неоплазию
  • Декомпенсированный цирроз
  • Коинфекция с HBV (положительный HBsAg)
  • Прогрессирующая/терминальная почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина в сыворотке < 30 мл/мин.
  • Активный туберкулез на лечении

  • В случае коинфекции ВИЧ,

    • Повторные неудачи АРТ и невозможность назначения эффективной схемы АРТ
    • Активная оппортунистическая инфекция (ОИ)
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Использование любого препарата, о котором известно, что он взаимодействует с софосбувиром или даклатасвиром, и для которого временное прекращение или изменение дозы было бы невозможно.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя клинического центра, противопоказывает участие в исследовании.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия двух исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая фаза
Дети и подростки с подтвержденной активной инфекцией ВГС (положительный РНК ВГС) в ходе скрининга будут направлены на специальную консультацию в больницу Канта Бофа в Пномпене, больницу Джаявармана VII в Сиемреапе, Национальную детскую больницу и провинциальную больницу Баттамбанга для лечения после оценки заболевания печени. Пациенты с весом > 25 кг будут получать лечение комбинацией софосбувир/даклатасвир в течение 12 недель по взрослой дозе (400/60 мг), дети с весом от 14 до 25 кг будут получать ту же комбинацию софосбувир/даклатасвир в половинной взрослой дозе (200/30 мг) в течение 12 недель. Для всех детей и подростков остаточные концентрации препаратов в плазме (минимальные концентрации) будут оцениваться через 2 недели лечения.
Лекарство: Софосбувир/Даклатасвир
Пациентов с массой тела > 25 кг будут лечить комбинацией софосбувир/даклатасвир в течение 12 недель в дозе для взрослых (400/60 мг), детей с массой тела от 14 до 25 кг будут лечить той же комбинацией софосбувир/даклатасвир в течение 12 недель. половина дозы для взрослых (200/30 мг) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности комбинации софосбувир/даклатасвир у детей в возрасте ≥ 6 лет и подростков с активной инфекцией ВГС в Камбодже
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом, определяемым уровнем РНК ВГС ниже нижней границы диапазона количественного определения вирусной нагрузки (неопределяемая вирусная нагрузка) через 12 недель после прекращения приема исследуемых препаратов (УВО12). Обнаружение РНК ВГС во время исследовательского визита SVR12, окончательное прекращение приема ПППД, смерть, прекращение исследования (выпадение из-под наблюдения, перевод из исследования) будут считаться неудачей.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений 3-4 степени (таблица классификации ANRS);
Временное ограничение: 24 месяца
  • Частота, тип и время до неблагоприятных клинических или биологических явлений 3 или 4 степени. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с таблицей классификации Отдела СПИДа (DAIDS);
  • Частота, тип и время возникновения клинических или биологических нежелательных реакций 3 или 4 степени, связанных с приемом препарата, или приводящих к прерыванию лечения
24 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 24 месяца
Приверженность лечению ПППД будет оцениваться по подотчетности (количество таблеток)
24 месяца
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DAA
Временное ограничение: 24 месяца
Cmax софосбувира, GS-331007 и даклатасвира, измеренная в образцах плазмы
24 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) ПППД
Временное ограничение: 24 месяца
AUCtau софосбувира, GS-331007 и даклатасвира будет оцениваться методом линейной трапеции вверх и вниз.
24 месяца
Оценка связанных с печенью событий
Временное ограничение: 24 месяца
  • Доля пациентов с симптоматическим циррозом и оценка по шкале Чайлд-Пью
  • Медиана (межквартильный размах) оценки APRI и доля пациентов с оценкой APRI (индекс соотношения АСТ к тромбоцитам) > 1
  • Доля пациентов с эластичностью печени > 8 кПа
  • Доля пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска заражения ВГС через опросник
Временное ограничение: 24 месяца
Исследование случай-контроль для оценки факторов риска, связанных с заражением ВГС. Анкета включает информацию о семейном анамнезе, полученной медицинской помощи (инъекции, переливание крови, операции), стоматологической помощи, татуировках, потребителе инъекционных наркотиков, использовании народной медицины и совместном использовании средств гигиены.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institute Pasteur, Cambodia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12420 HEPEDIAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться