未熟児の言語療法を個別化するためのデジタルツールの開発 (NEORTHO)
2024年8月14日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
この研究は、未熟児に与えることができるさまざまな口腔顔面刺激を提供するデジタルツールの作成と実装に関するものです。
このアプリは、親が子供の世話においてより積極的な役割を果たし、子供との特別な時間を提供できるようにすることを目的としています。
喜びという概念は私たちにとって非常に重要であり、親が子供と一緒にこの感覚を再発見するのを助けることが不可欠です。
私たちの推奨事項を個別化し、口腔顔面刺激の理解を促進し、図面よりも具体的なものにし、各患者に合わせたケアを提供し、より定期的な口腔顔面刺激を通じて新生児の発育を改善するために、さまざまなプロファイルが作成されます。
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループが形成されます。
グループ A - 対照: 現在部門で実施されている言語療法を受けています。
グループ B - 実験的: 最初のグループと同じケアに加えて、ビデオへのアクセスと初期の口腔顔面刺激の導入を受けます。
グループ B: まず、新生児の口腔筋機能および口腔機能の言語病理学における初期評価が実行されます。 これにより、赤ちゃんにどのような口腔顔面の勧誘を行い、患者のプロフィールに作成するかが決定されます。
保護者は口腔顔面刺激のトレーニングを受け、最初のセッションで指導されます。 保護者の準備が整うと、アプリケーション上の個人スペースへのアクセスが許可されます。 必要に応じて治療を変更するための予約が行われます。 吸啜（ECEPAB）、摂食（PIBBS）、および行動（EDIN）能力が評価されます。 保護者は、自分の気持ちについてのアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 29週の無月経（SA）以前に早産で生まれた子供。
- 最低24時間生存します。
- 研究について知らされ、反対していない親権者。
除外基準:
- 29週間の無月経後に生まれた子供。
- 遺伝的または重度の神経学的病状または離脱症候群を伴う。
- 生命予後あり。
- 実家がサービスから遠すぎる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
この部門では言語療法がすでに導入されています。
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実験的：実験グループ
この部門では言語療法がすでに導入されており、さらにビデオへのアクセスと初期の口腔顔面刺激の導入も可能です。
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早期の口腔顔面刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日摂取する牛乳
時間枠：3ヶ月まで
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毎日摂取する牛乳の量の割合（研究期間中、週に 1 回測定）。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔反射と吸引反射を分析するための行動スケール (MIAM アンケート)
時間枠：0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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口腔反射と吸引反射の分析：全体的な観察と機能評価。
(0=なし ～ 2=正常)
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0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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哺乳瓶哺乳に移行する未熟児の摂食行動スケール (ECEPAB アンケート)
時間枠：0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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哺乳瓶哺乳に移行する未熟児の摂食行動スケール (0=摂食なし、18=正常)
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0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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ミルクフラワー（PIBBSアンケート）
時間枠：0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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全体的な観察と機能評価 (0=なし、20=正常)
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0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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新生児の痛みと不快感のスケール (EDIN アンケート)
時間枠：0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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新生児の痛みと不快感のスケール (0=正常 ～ 15=痛み)
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0日目、15日目、30日目、45日目、60日目、75日目、90日目
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不安アンケート
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
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保護者向けの不安アンケート (0=リラックス、2=不安)
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0日目、30日目、60日目、90日目
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満足度アンケート
時間枠：90日目
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アプリケーションの満足度アンケート (0= 不満 ～ 3= 満足)
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。