Vývoj digitálního nástroje pro individualizaci logopedie pro předčasně narozené novorozence (NEORTHO)
14. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie se týká vytvoření a implementace digitálního nástroje prezentujícího různé orofaciální podněty, které mohou být nabízeny předčasně narozeným novorozencům.
Tato aplikace je určena rodičům, aby jim umožnila hrát aktivnější roli v péči o své dítě a poskytla jim zvláštní čas se svým dítětem.
Pojem potěšení je pro nás velmi důležitý a je životně důležité pomoci rodičům tento pocit znovu objevit u jejich dítěte.
Budou vytvořeny různé profily, abychom individualizovali naše doporučení, usnadnili pochopení orofaciálních podnětů, učinili je konkrétnějšími než kresby a poskytli péči přizpůsobenou každému pacientovi a zlepšili vývoj novorozenců pravidelnější orofaciální stimulací.
Přehled studie
Detailní popis
Vzniknou dvě skupiny:
Skupina A - kontrola: přijímání logopedie v současné době na oddělení.
Skupina B – experimentální: dostane stejnou péči jako první skupina, navíc přístup k videím a zavedení časné orofaciální stimulace.
Skupina B: Nejprve bude provedeno vstupní vyšetření v řečové patologii oromyofunkčních a orálních funkcí novorozence. To určí, které orofaciální výzvy dítěti poskytnout a vytvořit v profilu pacienta.
Rodiče budou proškoleni v orofaciální stimulaci a budou proškoleni během prvních sezení. Až budou rodiče připraveni, bude jim poskytnut přístup k jejich osobnímu prostoru v aplikaci. V případě potřeby budou naplánovány schůzky s přestavbou léčby. Budou hodnoceny sací (ECEPAB), krmné (PIBBS) a behaviorální (EDIN) schopnosti. Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníku o svých pocitech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené předčasně před 29. týdnem amenorey (SA).
- Naživu minimálně 24 hodin.
- Držitelé rodičovských práv, kteří byli o studii informováni a nevznesli námitky.
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené po 29 týdnech amenorey.
- s genetickou nebo závažnou neurologickou patologií nebo abstinenčním syndromem.
- s vitální prognózou.
- jehož rodinný dům je příliš daleko od služby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
S již zavedenou logopedií na oddělení.
|
|
|
Experimentální: experimentální skupina
S již zavedenou logopedií na oddělení plus přístup k videozáznamům a zavedení časné orofaciální stimulace.
|
časná orofaciální stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mléko denně
Časové okno: až 3 měsíce
|
Procento množství mléka užívaného denně (měření prováděné jednou týdně během studie).
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chování pro analýzu orálních reflexů a sacích reflexů (dotazník MIAM)
Časové okno: Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
Analýza orálních a sacích reflexů: globální pozorování a funkční hodnocení.
(0=nepřítomný až 2=normální)
|
Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
|
Škála chování při krmení pro předčasně narozené děti přecházející na krmení z láhve (dotazník ECEPAB
Časové okno: Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
stupnice chování při krmení pro předčasně narozené děti přecházející na krmení z láhve (0=nepřítomné až 18=normální)
|
Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
|
Mléčný květ (PIBBS dotazník)
Časové okno: Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
globální pozorování a funkční hodnocení (0=nepřítomný až 20=normální)
|
Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
|
Škála novorozenecké bolesti a nepohodlí (dotazník EDIN)
Časové okno: Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
Škála novorozenecké bolesti a nepohodlí (0 = normální až 15 = bolestivé)
|
Den 0, den 15, den 30, den 45, den 60, den 75, den 90
|
|
dotazník úzkosti
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
|
úzkostný dotazník pro rodiče (0=uvolněný až 2=úzkostný)
|
Den 0, den 30, den 60, den 90
|
|
dotazník spokojenosti
Časové okno: Den 90
|
dotazník spokojenosti s aplikací (0=nespokojen až 3=spokojen)
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Neurologické vývojové poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01290-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .