Digitaalisen työkalun kehittäminen ennenaikaisten vastasyntyneiden puheterapian yksilöimiseen (NEORTHO)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Tutkimus koskee digitaalisen työkalun luomista ja käyttöönottoa, joka esittelee erilaisia suu-kasvojen ärsykkeitä, joita voidaan tarjota keskosille.
Tämä sovellus on tarkoitettu vanhemmille, jotta he voivat olla aktiivisemmin lapsensa hoidossa ja tarjota heille erityistä aikaa lapsensa kanssa.
Nautinnon käsite on meille erittäin tärkeä, ja on tärkeää auttaa vanhempia löytämään tämä tunne uudelleen lapsensa kanssa.
Erilaisia profiileja luodaan yksilöimään suosituksiamme, helpottamaan suukasvojen ärsykkeiden ymmärtämistä, tekemään niistä piirustuksia konkreettisempia ja tarjoamaan jokaiselle potilaalle mukautettua hoitoa ja parantamaan vastasyntyneiden kehitystä säännöllisemmällä orofacial-stimulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostetaan kaksi ryhmää:
Ryhmä A - ohjaus: osastolla tällä hetkellä olevan puheterapian vastaanottaminen.
Ryhmä B - kokeellinen: saavat saman hoidon kuin ensimmäinen ryhmä, sekä pääsyn videoihin ja varhaisen orofacial-stimulaation käyttöönoton.
Ryhmä B: Ensin suoritetaan vastasyntyneen suu-lihasfunktionaalisten ja suun toimintojen puhekielipatologian alustava arviointi. Tämä määrittää, mitkä orofacial-pyynnöt vauvalle annetaan ja luodaan potilaan profiilissa.
Vanhemmat koulutetaan orofacial-stimulaatioon ja heitä valmennetaan ensimmäisten istuntojen aikana. Kun vanhemmat ovat valmiita, pääsevät heidän henkilökohtaiseen tilaansa sovelluksessa. Tarvittaessa varataan aika hoidon uusimiseksi. Imeminen (ECEPAB), ruokinta (PIBBS) ja käyttäytymiskyky (EDIN) arvioidaan. Vanhempia pyydetään täyttämään kysely heidän tunteistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti ennen 29 viikkoa amenorreaa (SA) syntynyt lapsi.
- Elossa vähintään 24 tuntia.
- Vanhempainvallan haltijat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole vastustaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi syntyi 29 viikon amenorrean jälkeen.
- joilla on geneettinen tai vakava neurologinen patologia tai vieroitusoireyhtymä.
- elintärkeällä ennusteella.
- joiden perheen koti on liian kaukana palvelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Puheterapia on jo olemassa osastolla.
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Puheterapia on jo käytössä osastolla, videoiden käyttömahdollisuus ja varhaisen orofacial stimulaation käyttöönotto.
|
varhainen orofacial stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maito otettu päivittäin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus päivittäin otetun maidon määrästä (mitta otettu kerran viikossa koko tutkimuksen ajan).
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisasteikko suun refleksien ja imurefleksien analysointiin (MIAM-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
Suu- ja imurefleksien analyysi: globaali tarkkailu ja toiminnallinen arviointi.
(0 = poissa - 2 = normaali)
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
|
Ruokintakäyttäytymisasteikko pulloruokintaon siirtyville keskosille (ECEPAB-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
ruokintakäyttäytymisasteikko pulloruokintaon siirtyville keskosille (0 = poissa - 18 = normaali)
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
|
Maitokukka (PIBBS-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
yleinen havainto ja toiminnallinen arviointi (0 = poissa - 20 = normaali)
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
|
Vastasyntyneen kipu- ja epämukavuusasteikko (EDIN-kysely)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
Vastasyntyneen kipu- ja epämukavuusasteikko (0 = normaali - 15 = kivulias)
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30, päivä 45, päivä 60, päivä 75, päivä 90
|
|
ahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
ahdistuskyselylomake vanhemmille (0 = rento - 2 = ahdistunut)
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 90
|
hakemuksen tyytyväisyyskysely (0 = tyytymätön - 3 = tyytyväinen)
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Neurokehityshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Viestintähäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01290-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .