Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een digitale tool voor de individualisering van logopedie voor premature pasgeborenen (NEORTHO)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien
Het onderzoek betreft de creatie en implementatie van een digitale tool die de verschillende orofaciale prikkels presenteert die kunnen worden aangeboden aan premature pasgeborenen. Deze app is bedoeld voor ouders, om hen in staat te stellen een actievere rol te spelen in de zorg voor hun kind en hen speciale tijd met hun kind te bezorgen. Het begrip plezier is erg belangrijk voor ons, en het is essentieel om ouders te helpen dit gevoel met hun kind te herontdekken. Er zullen verschillende profielen worden gemaakt om onze aanbevelingen te individualiseren, het begrip van orofaciale stimuli te vergemakkelijken, ze concreter te maken dan tekeningen, en zorg te bieden die is aangepast aan elke patiënt en de ontwikkeling van pasgeborenen te verbeteren door meer regelmatige orofaciale stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee groepen gevormd:

Groep A - controle: het ontvangen van de logopedie die momenteel op de afdeling aanwezig is.

Groep B - experimenteel: krijgt dezelfde zorg als de eerste groep, plus toegang tot de video's en de introductie van vroege orofaciale stimulatie.

Groep B: Eerst wordt een eerste beoordeling uitgevoerd in de spraak-taalpathologie van de oro-myofunctionele en orale functies van de pasgeborene. Dit zal bepalen welke orofaciale verzoeken aan de baby moeten worden gegeven en in het profiel van de patiënt worden gemaakt.

Ouders worden getraind in orofaciale stimulatie en worden gecoacht tijdens de eerste sessies. Als ouders er klaar voor zijn, krijgen ze toegang tot hun persoonlijke ruimte op de applicatie. Afspraken worden ingepland om de behandeling indien nodig te verbouwen. Zuig- (ECEPAB), voedings- (PIBBS) en gedrags- (EDIN) vaardigheden zullen worden beoordeeld. Ouders wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun gevoelens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Werving
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline BALANCON
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Solène BONNET
        • Onderonderzoeker:
          • Sixtine CASAGRANDE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind te vroeg geboren vóór 29 weken amenorroe (SA).
  • Minstens 24 uur in leven.
  • Houders van het ouderlijk gezag die op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind geboren na 29 weken amenorroe.
  • met een genetische of ernstige neurologische pathologie of ontwenningssyndroom.
  • met een vitale prognose.
  • wiens ouderlijk huis te ver van de dienst verwijderd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Met de logopedie al op de afdeling.
Experimenteel: experimentele groep
Met de logopedie al op de afdeling, plus toegang tot video's en de introductie van vroege orofaciale stimulatie.
Ander: NEORTHO
vroege orofaciale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk dagelijks ingenomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Percentage van de dagelijkse hoeveelheid melk (meting eenmaal per week gedurende het onderzoek).
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsschaal voor de analyse van orale reflexen en zuigreflexen (MIAM-vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Analyse van orale en zuigreflexen: globale observatie en functionele beoordeling. (0=afwezig tot 2=normaal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Voedingsgedragschaal voor te vroeg geboren baby's die overgaan op flesvoeding (ECEPAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
schaal voor voedingsgedrag voor premature baby's die overgaan op flesvoeding (0=afwezig tot 18=normaal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Melkbloem (PIBBS vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
globale observatie en functionele beoordeling (0=afwezig tot 20=normaal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Schaal voor pijn en ongemak bij pasgeborenen (EDIN-vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Schaal voor pijn en ongemak bij pasgeborenen (0=normaal tot 15=pijnlijk)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
angst vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
angstenquête voor de ouders (0=ontspannen tot 2=angstig)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 90
tevredenheidsvragenlijst voor de toepassing (0=ontevreden tot 3=tevreden)
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01290-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren