Desarrollo de una Herramienta Digital para la Individualización de la Logopedia para Recién Nacidos Prematuros (NEORTHO)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
El estudio se refiere a la creación e implementación de una herramienta digital que presenta los diversos estímulos orofaciales que se pueden ofrecer a los recién nacidos prematuros.
Esta aplicación está destinada a los padres, para permitirles desempeñar un papel más activo en el cuidado de sus hijos y brindarles un tiempo especial con sus hijos.
La noción de placer es muy importante para nosotros y es vital ayudar a los padres a redescubrir este sentimiento con su hijo.
Se crearán diferentes perfiles para individualizar nuestras recomendaciones, facilitar la comprensión de los estímulos orofaciales, hacerlos más concretos que los dibujos, y brindar una atención adaptada a cada paciente y mejorar el desarrollo de los recién nacidos a través de una estimulación orofacial más regular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se formarán dos grupos:
Grupo A - control: recibiendo la terapia del habla actualmente en el lugar en el departamento.
Grupo B - experimental: recibirá la misma atención que el primer grupo, más el acceso a los videos y la introducción de la estimulación orofacial temprana.
Grupo B: En primer lugar, se realizará una valoración inicial en patología del habla y lenguaje de las funciones oro-miofuncionales y orales del recién nacido. Esto determinará qué solicitaciones orofaciales dar al bebé y crear en el perfil del paciente.
Los padres serán entrenados en estimulación orofacial y serán entrenados durante las primeras sesiones. Cuando los padres estén listos, se les dará acceso a su espacio personal en la aplicación. Se programarán citas para remodelar el tratamiento si es necesario. Se evaluarán las habilidades de succión (ECEPAB), alimentación (PIBBS) y comportamiento (EDIN). Se les pedirá a los padres que completen un cuestionario sobre sus sentimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline TOURTE
- Número de teléfono: 01 61 69 31 50
- Correo electrónico: caroline.tourte@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline BALANCON
- Número de teléfono: 01 61 69 37 31
- Correo electrónico: caroline.balancon@chsf.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Contacto:
- Caroline BALANCON
- Número de teléfono: 01 61 69 37 31
- Correo electrónico: caroline.balancon@chsf.fr
-
Investigador principal:
- Caroline BALANCON
-
Contacto:
- Véronique ZUPAN-SIMUNEK, MD
- Correo electrónico: veronique.zupan@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Solène BONNET
-
Sub-Investigador:
- Sixtine CASAGRANDE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido prematuramente antes de las 29 semanas de amenorrea (SA).
- Vivo mínimo 24h.
- Titulares de la patria potestad que hayan sido informados del estudio y no se hayan opuesto.
Criterio de exclusión:
- Niño nacido después de 29 semanas de amenorrea.
- con patología genética o neurológica grave o síndrome de abstinencia.
- con pronóstico vital.
- cuya casa familiar está demasiado lejos del servicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
Con la logopedia ya implantada en el departamento.
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Experimental: grupo experimental
Con la logopedia ya implantada en el departamento, además del acceso a vídeos y la introducción de la estimulación orofacial temprana.
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estimulación orofacial temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leche tomada diariamente
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Porcentaje de la cantidad de leche tomada diariamente (medida tomada una vez por semana durante todo el estudio).
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de comportamiento para el análisis de los reflejos orales y de succión (cuestionario MIAM)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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Análisis de los reflejos orales y de succión: observación global y evaluación funcional.
(0=ausente a 2=normal)
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Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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Escala de conducta alimentaria para prematuros que pasan a la alimentación con biberón (cuestionario ECEPAB)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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escala de conducta alimentaria para bebés prematuros que pasan a la alimentación con biberón (0=ausente a 18=normal)
|
Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
|
|
Flor de leche (cuestionario PIBBS)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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observación global y valoración funcional (0=ausente a 20=normal)
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Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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Escala de dolor y malestar del recién nacido (cuestionario EDIN)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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Escala de dolor y malestar del recién nacido (0=normal a 15=doloroso)
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Día 0, Día 15, Día 30, Día 45, Día 60, Día 75, Día 90
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|
cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
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cuestionario de ansiedad para los padres (0=relajado a 2=ansioso)
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Día 0, Día 30, Día 60, Día 90
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cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 90
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cuestionario de satisfacción de la aplicación (0=insatisfecho a 3=satisfecho)
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01290-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .