Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'un outil numérique d'individualisation de l'orthophonie pour les nouveau-nés prématurés (NEORTHO)

14 août 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
L'étude porte sur la création et la mise en place d'un outil numérique présentant les différents stimuli bucco-faciaux pouvant être proposés aux nouveau-nés prématurés. Cette application est destinée aux parents, pour leur permettre de jouer un rôle plus actif dans la garde de leur enfant, et leur offrir des moments privilégiés avec leur enfant. La notion de plaisir est très importante pour nous, et il est primordial d'aider les parents à redécouvrir ce sentiment avec leur enfant. Différents profils seront créés pour individualiser nos recommandations, faciliter la compréhension des stimuli orofaciaux, les rendre plus concrets que des dessins, apporter des soins adaptés à chaque patient et améliorer le développement des nouveau-nés par une stimulation orofaciale plus régulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes seront constitués :

Groupe A - témoin : recevant l'orthophonie actuellement en place dans le service.

Groupe B - expérimental : recevra les mêmes soins que le premier groupe, plus l'accès aux vidéos et l'introduction de la stimulation bucco-faciale précoce.

Groupe B : Dans un premier temps, une évaluation initiale sera réalisée en orthophonie des fonctions oro-myofonctionnelles et orales du nouveau-né. Cela déterminera quelles sollicitations orofaciales donner au bébé et créer dans le profil du patient.

Les parents seront formés à la stimulation orofaciale et seront coachés lors des premières séances. Lorsque les parents seront prêts, un accès leur sera donné à leur espace personnel sur l'application. Des rendez-vous seront programmés pour remodeler le traitement si nécessaire. Les capacités de succion (ECEPAB), d'alimentation (PIBBS) et de comportement (EDIN) seront évaluées. Les parents seront invités à remplir un questionnaire sur leurs sentiments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant né prématurément avant 29 semaines d'aménorrhée (SA).
  • Vivant depuis au moins 24h.
  • Titulaires de l'autorité parentale qui ont été informés de l'étude et ne s'y sont pas opposés.

Critère d'exclusion:

  • Enfant né après 29 semaines d'aménorrhée.
  • avec une pathologie génétique ou neurologique grave ou un syndrome de sevrage.
  • avec un pronostic vital.
  • dont le domicile familial est trop éloigné du service.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Avec l'orthophonie déjà en place dans le service.
Expérimental: groupe expérimental
Avec l'orthophonie déjà en place dans le service, plus l'accès aux vidéos et l'introduction de la stimulation bucco-faciale précoce.
Autre: NÉORTHO
stimulation bucco-faciale précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lait pris quotidiennement
Délai: jusqu'à 3 mois
Pourcentage de la quantité de lait prise quotidiennement (mesure prise une fois par semaine tout au long de l'étude).
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de comportement pour l'analyse des réflexes oraux et des réflexes de succion (questionnaire MIAM)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
Analyse des réflexes oraux et de succion : observation globale et bilan fonctionnel. (0=absent à 2=normal)
Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
Échelle de comportement alimentaire des prématurés passant au biberon (questionnaire ECEPAB
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
échelle de comportement alimentaire pour les prématurés passant à l'alimentation au biberon (0=absent à 18=normal)
Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
Fleur de lait (questionnaire PIBBS)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
observation globale et évaluation fonctionnelle (0=absent à 20=normal)
Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
Échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né (questionnaire EDIN)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
Échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né (0=normal à 15=douloureux)
Jour 0, Jour 15, Jour 30, Jour 45, Jour 60, Jour 75, Jour 90
questionnaire sur l'anxiété
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
questionnaire d'anxiété pour les parents (0 = détendu à 2 = anxieux)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90
Enquête de satisfaction
Délai: Jour 90
questionnaire de satisfaction de la candidature (0=insatisfait à 3=satisfait)
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01290-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner