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Entwicklung eines digitalen Tools zur Individualisierung der Logopädie bei Frühgeborenen (NEORTHO)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Die Studie befasst sich mit der Erstellung und Implementierung eines digitalen Tools zur Darstellung der verschiedenen orofazialen Reize, die Frühgeborenen angeboten werden können. Diese App richtet sich an Eltern, um ihnen eine aktivere Rolle bei der Betreuung ihres Kindes zu ermöglichen und ihnen eine besondere Zeit mit ihrem Kind zu ermöglichen. Der Begriff des Vergnügens ist uns sehr wichtig und es ist wichtig, Eltern dabei zu helfen, dieses Gefühl bei ihrem Kind wiederzuentdecken. Es werden verschiedene Profile erstellt, um unsere Empfehlungen zu individualisieren, das Verständnis orofazialer Reize zu erleichtern, sie konkreter als Zeichnungen zu machen, eine an jeden Patienten angepasste Betreuung zu bieten und die Entwicklung von Neugeborenen durch regelmäßigere orofaziale Stimulation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei Gruppen gebildet:

Gruppe A – Kontrolle: Erhalt der derzeit in der Abteilung durchgeführten Sprachtherapie.

Gruppe B – experimentell: erhält die gleiche Betreuung wie die erste Gruppe, zusätzlich Zugang zu den Videos und Einführung einer frühen orofazialen Stimulation.

Gruppe B: Zunächst wird eine erste Beurteilung der Sprachpathologie der oro-myofunktionellen und oralen Funktionen des Neugeborenen durchgeführt. Dadurch wird bestimmt, welche orofazialen Aufforderungen dem Baby gegeben und im Profil des Patienten erstellt werden sollen.

Die Eltern werden in der orofazialen Stimulation geschult und in den ersten Sitzungen gecoacht. Wenn die Eltern bereit sind, erhalten sie Zugriff auf ihren persönlichen Bereich im Antrag. Bei Bedarf werden Termine zur Umgestaltung der Behandlung vereinbart. Es werden die Fähigkeiten zum Saugen (ECEPAB), Füttern (PIBBS) und Verhalten (EDIN) bewertet. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Gefühlen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline BALANCON
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Solène BONNET
        • Unterermittler:
          • Sixtine CASAGRANDE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes Kind vor der 29. Woche der Amenorrhoe (SA).
  • Mindestens 24 Stunden am Leben.
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die über die Studie informiert wurden und keinen Widerspruch eingelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind wurde nach 29 Wochen Amenorrhoe geboren.
  • mit einer genetischen oder schweren neurologischen Pathologie oder einem Entzugssyndrom.
  • mit lebenswichtiger Prognose.
  • deren Familienhaus zu weit vom Gottesdienst entfernt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Da die Logopädie bereits in der Abteilung vorhanden ist.
Experimental: Versuchsgruppe
Mit bereits vorhandener Logopädie in der Abteilung, Zugang zu Videos und der Einführung einer frühen orofazialen Stimulation.
Sonstiges: NEORTHO
frühe orofaziale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milch wird täglich eingenommen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der täglich aufgenommenen Milchmenge (Messung einmal pro Woche während der gesamten Studie).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensskala zur Analyse von Mundreflexen und Saugreflexen (MIAM-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Analyse der Mund- und Saugreflexe: globale Beobachtung und Funktionsbewertung. (0=abwesend bis 2=normal)
Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Skala zum Trinkverhalten bei Frühgeborenen, die auf Flaschenernährung umsteigen (ECEPAB-Fragebogen).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Trinkverhaltensskala für Frühgeborene, die auf Flaschenernährung umsteigen (0=nicht vorhanden bis 18=normal)
Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Milchblume (PIBBS-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
globale Beobachtung und funktionelle Beurteilung (0 = nicht vorhanden bis 20 = normal)
Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Skala für Schmerzen und Beschwerden bei Neugeborenen (EDIN-Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Skala für Schmerzen und Beschwerden bei Neugeborenen (0 = normal bis 15 = schmerzhaft)
Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75, Tag 90
Angstfragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Angstfragebogen für die Eltern (0=entspannt bis 2=ängstlich)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 90
Zufriedenheitsfragebogen zur Bewerbung (0=unzufrieden bis 3=zufrieden)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01290-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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