Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et digitalt værktøj til individualisering af logopædi til for tidligt fødte (NEORTHO)

14. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Undersøgelsen omhandler skabelse og implementering af et digitalt værktøj, der præsenterer de forskellige orofaciale stimuli, der kan tilbydes præmature nyfødte. Denne app er beregnet til forældre, for at give dem mulighed for at spille en mere aktiv rolle i deres barns omsorg og give dem særlig tid med deres barn. Begrebet glæde er meget vigtigt for os, og det er vigtigt at hjælpe forældre med at genopdage denne følelse sammen med deres barn. Forskellige profiler vil blive skabt for at individualisere vores anbefalinger, lette forståelsen af ​​orofaciale stimuli, gøre dem mere konkrete end tegninger og give pleje tilpasset hver patient og forbedre udviklingen af ​​nyfødte gennem mere regelmæssig orofacial stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive dannet to grupper:

Gruppe A - kontrol: modtagelse af den logopædi, der er på plads i afdelingen.

Gruppe B - eksperimentel: vil modtage den samme pleje som den første gruppe, plus adgang til videoerne og introduktion af tidlig orofacial stimulation.

Gruppe B: Først vil der blive udført en indledende vurdering i talesproglig patologi af den nyfødtes oro-myofunktionelle og orale funktioner. Dette vil afgøre, hvilke orofaciale anmodninger, der skal gives til babyen og oprettes i patientens profil.

Forældre vil blive trænet i orofacial stimulation og vil blive coachet under de første sessioner. Når forældrene er klar, vil der blive givet adgang til deres personlige plads på applikationen. Der vil blive planlagt tid til at ombygge behandlingen, hvis det er nødvendigt. Sutte (ECEPAB), fodring (PIBBS) og adfærdsmæssige (EDIN) evner vil blive vurderet. Forældre vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres følelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn født for tidligt før 29 ugers amenoré (SA).
  • I live i minimum 24 timer.
  • Indehavere af forældremyndighed, som er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har gjort indsigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født efter 29 ugers amenoré.
  • med en genetisk eller svær neurologisk patologi eller abstinenssyndrom.
  • med en vital prognose.
  • hvis familiehjem ligger for langt fra tjenesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Med talepædagogen allerede på plads i afdelingen.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Med logopædi allerede på plads i afdelingen, plus adgang til videoer og indførelse af tidlig orofacial stimulation.
Andet: NEORTHO
tidlig orofacial stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælk indtaget dagligt
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel af mængden af ​​mælk, der tages dagligt (mål taget en gang om ugen gennem hele undersøgelsen).
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsskala til analyse af orale reflekser og sugereflekser (MIAM spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Analyse af orale og sugereflekser: global observation og funktionel vurdering. (0=fraværende til 2=normal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Ernæringsadfærdsskala for for tidligt fødte spædbørn, der går til flaskemadning (ECEPAB-spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
fodringsadfærdsskala for for tidligt fødte børn, der går over til flaskemadning (0=fraværende til 18=normal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Mælkeblomst (PIBBS-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
global observation og funktionel vurdering (0=fraværende til 20=normal)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Skala for smerter og ubehag ved nyfødte (EDIN-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
Skala for smerter og ubehag hos nyfødte (0=normal til 15=smertefuld)
Dag 0, Dag 15, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 75, Dag 90
angst spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
angstspørgeskema til forældrene (0=afslappet til 2=ængstelig)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90
spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Dag 90
tilfredshedsspørgeskema for ansøgningen (0=utilfreds til 3=tilfreds)
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01290-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner