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Sviluppo di uno strumento digitale per l'individualizzazione della logopedia per i neonati prematuri (NEORTHO)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Lo studio riguarda la creazione e l'implementazione di uno strumento digitale che presenti i vari stimoli orofacciali che possono essere offerti ai neonati prematuri. Questa app è destinata ai genitori, per consentire loro di svolgere un ruolo più attivo nella cura dei propri figli e offrire loro momenti speciali con loro. La nozione di piacere è molto importante per noi ed è fondamentale aiutare i genitori a riscoprire questa sensazione con il loro bambino. Verranno creati diversi profili per personalizzare le nostre raccomandazioni, facilitare la comprensione degli stimoli orofacciali, renderli più concreti dei disegni, fornire cure adattate a ciascun paziente e migliorare lo sviluppo dei neonati attraverso una stimolazione orofacciale più regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si formeranno due gruppi:

Gruppo A - controllo: ricevendo la logopedia attualmente in atto nel reparto.

Gruppo B - sperimentale: riceverà le stesse cure del primo gruppo, più l'accesso ai video e l'introduzione della stimolazione orofacciale precoce.

Gruppo B: In primo luogo, verrà eseguita una valutazione iniziale in logopedia delle funzioni oro-miofunzionali e orali del neonato. Questo determinerà quali sollecitazioni orofacciali dare al bambino e creare nel profilo del paziente.

I genitori saranno formati alla stimolazione orofacciale e saranno istruiti durante le prime sessioni. Quando i genitori saranno pronti, verrà concesso l'accesso al loro spazio personale sull'applicazione. Gli appuntamenti saranno fissati per rimodellare il trattamento, se necessario. Verranno valutate le capacità di suzione (ECEPAB), alimentazione (PIBBS) e comportamentali (EDIN). Ai genitori verrà chiesto di compilare un questionario sui loro sentimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline BALANCON
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Solène BONNET
        • Sub-investigatore:
          • Sixtine CASAGRANDE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato prematuramente prima delle 29 settimane di amenorrea (SA).
  • Vivo per minimo 24 ore.
  • I titolari della potestà genitoriale che sono stati informati dello studio e non si sono opposti.

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato dopo 29 settimane di amenorrea.
  • con una patologia neurologica genetica o grave o sindrome da astinenza.
  • con prognosi vitale.
  • la cui casa di famiglia è troppo lontana dal servizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Con la logopedia già in atto in reparto.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Con la logopedia già in atto in reparto, più l'accesso ai video e l'introduzione della stimolazione orofacciale precoce.
Altro: NEORTO
stimolazione orofacciale precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latte assunto giornalmente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale della quantità di latte assunta giornalmente (misurazione effettuata una volta alla settimana durante lo studio).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento per l'analisi dei riflessi orali e dei riflessi di suzione (questionario MIAM)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
Analisi dei riflessi orali e di suzione: osservazione globale e valutazione funzionale. (da 0=assente a 2=normale)
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
Scala del comportamento alimentare per i neonati prematuri che passano al biberon (questionario ECEPAB
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
scala del comportamento alimentare per i neonati prematuri che passano al biberon (da 0=assente a 18=normale)
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
Fiore di latte (questionario PIBBS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
osservazione globale e valutazione funzionale (da 0=assente a 20=normale)
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
Scala del dolore e del disagio neonatale (questionario EDIN)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
Scala del dolore e del disagio del neonato (da 0=normale a 15=doloroso)
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 75, Giorno 90
questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
questionario sull'ansia per i genitori (da 0=rilassato a 2=ansioso)
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Giorno 90
questionario di gradimento della candidatura (da 0=insoddisfatto a 3=soddisfatto)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01290-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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