Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка цифрового инструмента для индивидуализации логопедической помощи недоношенным новорожденным (NEORTHO)

13 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Исследование касается создания и внедрения цифрового инструмента, представляющего различные орофациальные стимулы, которые можно предложить недоношенным новорожденным. Это приложение предназначено для родителей, чтобы позволить им играть более активную роль в уходе за своим ребенком и предоставить им особое время со своим ребенком. Понятие удовольствия очень важно для нас, и очень важно помочь родителям заново открыть это чувство вместе с ребенком. Будут созданы различные профили, чтобы индивидуализировать наши рекомендации, облегчить понимание орофациальных стимулов, сделать их более конкретными, чем рисунки, и обеспечить уход, адаптированный для каждого пациента, и улучшить развитие новорожденных за счет более регулярной орофациальной стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут сформированы две группы:

Группа А - контрольная: получающие логопедию в настоящее время в отделении.

Группа B - экспериментальная: получит тот же уход, что и первая группа, плюс доступ к видео и введение ранней орофациальной стимуляции.

Группа B: Сначала будет проведена первоначальная оценка при рече-языковой патологии оро-миофункциональной и оральной функций новорожденного. Это определит, какие орофациальные предложения дать ребенку и создать в профиле пациента.

Родители будут обучены орофациальной стимуляции и будут обучены во время первых занятий. Когда родители будут готовы, им будет предоставлен доступ к их личному пространству в приложении. Встречи будут запланированы, чтобы изменить лечение, если это необходимо. Будут оцениваться способности сосания (ECEPAB), кормления (PIBBS) и поведения (EDIN). Родителям будет предложено заполнить анкету о своих чувствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline TOURTE
  • Номер телефона: 01 61 69 31 50
  • Электронная почта: caroline.tourte@chsf.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline BALANCON
  • Номер телефона: 01 61 69 37 31
  • Электронная почта: caroline.balancon@chsf.fr

Места учебы

  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline BALANCON
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Solène BONNET
        • Младший исследователь:
          • Sixtine CASAGRANDE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок родился недоношенным до 29 недель аменореи (СА).
  • Жив в течение минимум 24 часов.
  • Обладатели родительских прав, которые были проинформированы об исследовании и не возражали.

Критерий исключения:

  • Ребенок родился после 29 недель аменореи.
  • с генетической или тяжелой неврологической патологией или синдромом отмены.
  • с жизненным прогнозом.
  • чей семейный дом находится слишком далеко от службы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
В отделении уже есть логопед.
Экспериментальный: экспериментальная группа
В отделении уже есть логопед, а также доступ к видео и введение ранней орофациальной стимуляции.
Другой: НЕОРТО
ранняя орофациальная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молоко ежедневно
Временное ограничение: до 3 месяцев
Процент от количества молока, потребляемого ежедневно (измерение проводится один раз в неделю на протяжении всего исследования).
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала поведения для анализа оральных и сосательных рефлексов (опросник MIAM)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
Анализ оральных и всасывающих рефлексов: общее наблюдение и функциональная оценка. (0=отсутствует до 2=нормально)
День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
Шкала пищевого поведения недоношенных детей, переходящих на искусственное вскармливание (опросник ECEPAB)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
шкала пищевого поведения недоношенных детей, переходящих на искусственное вскармливание (от 0=отсутствует до 18=нормально)
День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
Молочный цветок (анкета PIBBS)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
общее наблюдение и функциональная оценка (0=отсутствует до 20=норма)
День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
Шкала боли и дискомфорта новорожденных (опросник EDIN)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
Шкала боли и дискомфорта у новорожденных (от 0 = нормально до 15 = болезненно)
День 0, День 15, День 30, День 45, День 60, День 75, День 90
анкета тревоги
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90
Анкета тревожности для родителей (от 0 = спокойно до 2 = тревожно)
День 0, День 30, День 60, День 90
анкета удовлетворенности
Временное ограничение: День 90
Анкета удовлетворенности для приложения (от 0 = неудовлетворен до 3 = удовлетворен)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Sud Francilien

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01290-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться