Desenvolvimento de uma Ferramenta Digital para a Individualização da Fonoaudiologia do Recém-Nascido Prematuro (NEORTHO)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
O estudo diz respeito à criação e implementação de uma ferramenta digital apresentando os diversos estímulos orofaciais que podem ser oferecidos aos recém-nascidos prematuros.
Este aplicativo é destinado aos pais, para permitir que eles desempenhem um papel mais ativo no cuidado de seus filhos e proporcionem-lhes um tempo especial com seus filhos.
A noção de prazer é muito importante para nós, e é fundamental ajudar os pais a redescobrir esse sentimento com seus filhos.
Serão criados diferentes perfis para individualizar as nossas recomendações, facilitar a compreensão dos estímulos orofaciais, torná-los mais concretos que os desenhos, proporcionar cuidados adaptados a cada paciente e melhorar o desenvolvimento dos recém-nascidos através de uma estimulação orofacial mais regular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão formados dois grupos:
Grupo A - controle: recebendo tratamento fonoaudiológico vigente no serviço.
Grupo B - experimental: receberá os mesmos cuidados do primeiro grupo, mais acesso aos vídeos e introdução da estimulação orofacial precoce.
Grupo B: Primeiramente, será realizada uma avaliação inicial fonoaudiológica das funções oromiofuncionais e orais do recém-nascido. Isso determinará quais solicitações orofaciais dar ao bebê e criar no perfil do paciente.
Os pais serão treinados em estimulação orofacial e serão treinados durante as primeiras sessões. Quando os pais estiverem prontos, será dado acesso ao seu espaço pessoal no aplicativo. Consultas serão agendadas para remodelar o tratamento, se necessário. Serão avaliadas as habilidades de sucção (ECEPAB), alimentação (PIBBS) e comportamental (EDIN). Os pais serão convidados a preencher um questionário sobre seus sentimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida prematuramente antes de 29 semanas de amenorréia (SA).
- Vivo por no mínimo 24h.
- Titulares do poder paternal que foram informados do estudo e não se opuseram.
Critério de exclusão:
- Criança nascida após 29 semanas de amenorréia.
- com uma patologia neurológica genética ou grave ou síndrome de abstinência.
- com prognóstico vital.
- cuja casa da família está muito longe do serviço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Com a terapia da fala já instalada no departamento.
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Experimental: Grupo experimental
Com a fonoterapia já implantada no setor, além do acesso a vídeos e introdução da estimulação orofacial precoce.
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estimulação orofacial precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leite tomado diariamente
Prazo: até 3 meses
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Porcentagem da quantidade de leite ingerida diariamente (medida realizada uma vez por semana durante o estudo).
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comportamento para análise dos reflexos orais e de sucção (questionário MIAM)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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Análise dos reflexos orais e de sucção: observação global e avaliação funcional.
(0=ausente a 2=normal)
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Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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Escala de comportamento alimentar para prematuros passando para a mamadeira (questionário ECEPAB
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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escala de comportamento alimentar para prematuros passando para a mamadeira (0=ausente a 18=normal)
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Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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Flor de leite (questionário PIBBS)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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observação global e avaliação funcional (0=ausente a 20=normal)
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Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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Escala de dor e desconforto do recém-nascido (questionário EDIN)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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Escala de dor e desconforto do recém-nascido (0 = normal a 15 = doloroso)
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Dia 0, Dia 15, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 75, Dia 90
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questionário de ansiedade
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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questionário de ansiedade para os pais (0=relaxados a 2=ansiosos)
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Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90
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questionário de satisfação
Prazo: Dia 90
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questionário de satisfação da aplicação (0=insatisfeito a 3=satisfeito)
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01290-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .