Opracowanie narzędzia cyfrowego do indywidualizacji terapii logopedycznej wcześniaków (NEORTHO)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Praca dotyczy stworzenia i wdrożenia cyfrowego narzędzia prezentującego różne bodźce ustno-twarzowe, jakie można zaoferować wcześniakom.
Ta aplikacja jest przeznaczona dla rodziców, aby mogli odgrywać bardziej aktywną rolę w opiece nad dzieckiem i zapewnić im wyjątkowy czas z dzieckiem.
Pojęcie przyjemności jest dla nas bardzo ważne i bardzo ważne jest, aby pomóc rodzicom odkryć to uczucie z dzieckiem.
Zostaną utworzone różne profile, aby zindywidualizować nasze zalecenia, ułatwić zrozumienie bodźców ustno-twarzowych, uczynić je bardziej konkretnymi niż rysunki, zapewnić opiekę dostosowaną do każdego pacjenta i poprawić rozwój noworodków poprzez bardziej regularną stymulację ustno-twarzową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powstaną dwie grupy:
Grupa A - kontrolna: odbiorca terapii logopedycznej aktualnie obowiązującej na oddziale.
Grupa B – eksperymentalna: otrzyma taką samą opiekę jak pierwsza grupa, plus dostęp do filmów i wprowadzenie wczesnej stymulacji ustno-twarzowej.
Grupa B: Najpierw zostanie przeprowadzona wstępna ocena w patologii mowy i języka funkcji ustno-mięśniowo-funkcjonalnych i jamy ustnej noworodka. To określi, które prośby ustno-twarzowe należy przekazać dziecku i utworzyć w profilu pacjenta.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie stymulacji ustno-twarzowej i zostaną przeszkoleni podczas pierwszych sesji. Gdy rodzice będą gotowi, uzyskają dostęp do swojej osobistej przestrzeni w aplikacji. W razie potrzeby umawiane będą wizyty w celu przebudowy leczenia. Oceniane będą zdolności ssania (ECEPAB), karmienia (PIBBS) i behawioralne (EDIN). Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na temat swoich odczuć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko urodzone przedwcześnie przed 29 tygodniem braku miesiączki (SA).
- Żyje minimum 24h.
- Osoby sprawujące władzę rodzicielską, które zostały poinformowane o badaniu i nie zgłosiły sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko urodzone po 29 tygodniach braku miesiączki.
- z genetyczną lub ciężką patologią neurologiczną lub zespołem abstynencyjnym.
- z istotną prognozą.
- którego dom rodzinny znajduje się zbyt daleko od usługi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzięki terapii logopedycznej już na oddziale.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzięki terapii logopedycznej już na oddziale, a także dostępowi do filmów i wprowadzeniu wczesnej stymulacji ustno-twarzowej.
|
wczesna stymulacja ustno-twarzowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mleko przyjmowane codziennie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Procent dziennej ilości mleka (pomiar wykonywany raz w tygodniu przez cały czas trwania badania).
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań do analizy odruchów ustnych i odruchów ssania (kwestionariusz MIAM)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
Analiza odruchów ustnych i ssących: ogólna obserwacja i ocena funkcjonalna.
(0=nieobecny do 2=normalny)
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
|
Skala zachowań żywieniowych wcześniaków przechodzących na karmienie butelką (kwestionariusz ECEPAB
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
skala zachowań żywieniowych wcześniaków przechodzących na karmienie butelką (0=brak do 18=normalnie)
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
|
Kwiat mleka (kwestionariusz PIBBS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
ogólna obserwacja i ocena funkcjonalna (0=nieobecny do 20=normalny)
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
|
Skala Bólu i Dyskomfortu Noworodka (kwestionariusz EDIN)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
Skala bólu i dyskomfortu noworodka (od 0 = normalny do 15 = bolesny)
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 75, Dzień 90
|
|
kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
kwestionariusz lęku dla rodziców (0=zrelaksowany do 2=niespokojny)
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
ankieta satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
kwestionariusz satysfakcji z aplikacji (0=niezadowolony do 3=zadowolony)
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01290-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .