術後せん妄を予測するための脳波バイオマーカー
術後せん妄の発症を予測するための脳波バイオマーカー: 5 つの施設の患者コホートにおける観察研究のプロトコール
調査の概要
詳細な説明
手術後の急性認知機能障害状態は、高齢患者の手術後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、POD が最も重要です。 以前の研究では、高齢患者における POD の発生率は 10 ~ 50% の範囲であることが示されています。 PODを発症した患者は、入院期間が長くなったり、退院時に施設に収容されたり、さらには死亡率が高くなるなど、長期転帰が不良となります。 したがって、POD に関連する人的および経済的コストは、世界中の医療システムにとって重要な問題となっています。
POD とその医療への負担を軽減するための重要な要素は、早期診断です。 現在のリスク評価ツールは、認知検査 (つまり MoCA) および/または患者の臨床変数 (つまり DELPHI スコア) を使用する予測モデルに基づく臨床アプローチを中心としています。 私たちは、新しい POD リスク評価予測モデルの構成要素として術中の EEG 特徴を使用する戦略を開発しました。 PEUMA と呼ばれるこのシステムは、以前の研究 (NCT04214496) で 95 人の患者から得られたデータを使用します。
これは多施設 (5 施設) の観察研究であり、その主な成果は PEUMA の POD 予測能力です。
サンプルサイズを計算するには、Riley らによって説明された方法論が使用されました。 この方法は、臨床予測モデル用に特別に設計されています。 このようなツールはオンラインで入手できます (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/)。 使用されたパラメータは次のとおりです。
- 予測変数候補の数: 4
- イベントの割合: 0.22。 22% が使用されたのは、第 1 段階の予備データの分析における POD の発生率であり、これらが世界共通の報告範囲内であるためです。
- 分類器の推定誤差: 0.06。 著者らは、バイナリ結果 (POD あり/POD なし) を評価する場合、予測誤差は小さいと示唆しています。計算では、サンプル サイズが 240 人の患者であることが示されています。 10% の損失を考慮すると (第 1 段階の暫定結果では損失は 8% でした)、サンプル サイズは 264 人の患者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- ハイリスクの待機手術が予定されている
- 手術後は最低3日間の入院が必要
- 全身麻酔下で行われる手術
- 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前せん妄または認知症のある患者
- 過去6か月間神経弛緩薬を使用した患者
- 脳症、精神病、脳卒中、または神経学的後遺症を伴う脳外傷の病歴のある患者
- 手術中のケタミンまたはデクスメデトミジンの使用
- 緊急手術
- 手術後72年間の人工呼吸器
- アルファベット主義
- スペイン語を話せない患者さん
- 別の臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PODを発症するリスクのある患者
|
ソフトウェアは、POD リスク指数を推定するために術中の脳波記録を分析します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のせん妄
時間枠:手術後最初の3日間
|
混乱評価法 (CAM) を 1 日 2 回使用して診断されたコホートにおける POD の発生率
|
手術後最初の3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠:手術後30日
|
死亡患者数
|
手術後30日
|
|
せん妄の重症度
時間枠:手術後最初の3日間
|
認知評価法 - 重症度 (CAM-S) によって評価されたせん妄の重症度
|
手術後最初の3日間
|
|
せん妄の持続時間
時間枠:手術後最初の3日間
|
術後のせん妄の持続期間
|
手術後最初の3日間
|
|
機械換気の必要性
時間枠:手術後最初の3日間
|
人工呼吸器を必要とした患者の数
|
手術後最初の3日間
|
|
再介入
時間枠:手術後最初の3日間
|
一次介入後に予期せぬ他の手術が必要となった患者の数
|
手術後最初の3日間
|
|
予期せぬICU入院
時間枠:手術後最初の3日間
|
予期せぬ集中治療室(ICU)治療が必要となった患者の数
|
手術後最初の3日間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IT21I0041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。