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術後せん妄を予測するための脳波バイオマーカー

2025年11月17日 更新者:University of Chile

術後せん妄の発症を予測するための脳波バイオマーカー: 5 つの施設の患者コホートにおける観察研究のプロトコール

手術後の急性認知機能障害状態は、手術を受けた高齢患者における最も重要な合併症の 1 つです。 その中で、術後せん妄(POD)は最も研究されています。 せん妄を発症した患者は、入院期間の延長、退院時の施設収容、さらには死亡率の高さなど、長期転帰が不良となり、その結果、医療システムの人的コストと経済的コストが大幅に増加します。 ここで研究チームは、術中EEG分析が術後せん妄の信頼できるバイオマーカーであることを検証するために、主要評価項目を持つ5施設で盲検化された観察コホートを使用する予定である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

手術後の急性認知機能障害状態は、高齢患者の手術後に最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、POD が最も重要です。 以前の研究では、高齢患者における POD の発生率は 10 ~ 50% の範囲であることが示されています。 PODを発症した患者は、入院期間が長くなったり、退院時に施設に収容されたり、さらには死亡率が高くなるなど、長期転帰が不良となります。 したがって、POD に関連する人的および経済的コストは、世界中の医療システムにとって重要な問題となっています。

POD とその医療への負担を軽減するための重要な要素は、早期診断です。 現在のリスク評価ツールは、認知検査 (つまり MoCA) および/または患者の臨床変数 (つまり DELPHI スコア) を使用する予測モデルに基づく臨床アプローチを中心としています。 私たちは、新しい POD リスク評価予測モデルの構成要素として術中の EEG 特徴を使用する戦略を開発しました。 PEUMA と呼ばれるこのシステムは、以前の研究 (NCT04214496) で 95 人の患者から得られたデータを使用します。

これは多施設 (5 施設) の観察研究であり、その主な成果は PEUMA の POD 予測能力です。

サンプルサイズを計算するには、Riley らによって説明された方法論が使用されました。 この方法は、臨床予測モデル用に特別に設計されています。 このようなツールはオンラインで入手できます (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/)。 使用されたパラメータは次のとおりです。

  • 予測変数候補の数: 4
  • イベントの割合: 0.22。 22% が使用されたのは、第 1 段階の予備データの分析における POD の発生率であり、これらが世界共通の報告範囲内であるためです。
  • 分類器の推定誤差: 0.06。 著者らは、バイナリ結果 (POD あり/POD なし) を評価する場合、予測誤差は小さいと示唆しています。計算では、サンプル サイズが 240 人の患者であることが示されています。 10% の損失を考慮すると (第 1 段階の暫定結果では損失は 8% でした)、サンプル サイズは 264 人の患者です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Instituto Nacional del Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

POD を発症するリスクのある患者は、術前および術後の期間に認知機能障害および POD の出現について評価されます。 術中期間には、SedLine (カリフォルニア州マシモ) モニターを使用して EEG ベースのモニタリングが実行されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • ハイリスクの待機手術が予定されている
  • 手術後は最低3日間の入院が必要
  • 全身麻酔下で行われる手術
  • 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 術前せん妄または認知症のある患者
  • 過去6か月間神経弛緩薬を使用した患者
  • 脳症、精神病、脳卒中、または神経学的後遺症を伴う脳外傷の病歴のある患者
  • 手術中のケタミンまたはデクスメデトミジンの使用
  • 緊急手術
  • 手術後72年間の人工呼吸器
  • アルファベット主義
  • スペイン語を話せない患者さん
  • 別の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PODを発症するリスクのある患者
  • 60歳以上の患者
  • 全身麻酔下で中等度または高リスク(その後少なくとも 3 日間の入院を必要とする手術として定義)の待機手術が予定されている。
  • インフォームドコンセントに署名しました。
ソフトウェアは、POD リスク指数を推定するために術中の脳波記録を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:手術後最初の3日間
混乱評価法 (CAM) を 1 日 2 回使用して診断されたコホートにおける POD の発生率
手術後最初の3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:手術後30日
死亡患者数
手術後30日
せん妄の重症度
時間枠:手術後最初の3日間
認知評価法 - 重症度 (CAM-S) によって評価されたせん妄の重症度
手術後最初の3日間
せん妄の持続時間
時間枠:手術後最初の3日間
術後のせん妄の持続期間
手術後最初の3日間
機械換気の必要性
時間枠:手術後最初の3日間
人工呼吸器を必要とした患者の数
手術後最初の3日間
再介入
時間枠:手術後最初の3日間
一次介入後に予期せぬ他の手術が必要となった患者の数
手術後最初の3日間
予期せぬICU入院
時間枠:手術後最初の3日間
予期せぬ集中治療室(ICU)治療が必要となった患者の数
手術後最初の3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、参加者が書面による同意を与えた場合にのみ他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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