Biomarker elektroencefalograficzny do przewidywania delirium pooperacyjnego
Biomarker elektroencefalograficzny do przewidywania rozwoju delirium pooperacyjnego: protokół badania obserwacyjnego w kohorcie pacjentów z pięciu ośrodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre pooperacyjne stany dysfunkcji funkcji poznawczych są jednymi z najczęstszych powikłań pooperacyjnych u starszych pacjentów, wśród których najważniejszym jest POD. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania POD u starszych pacjentów mieści się w przedziale 10-50%. Pacjenci, u których rozwinął się POD, mają gorsze długoterminowe wyniki, takie jak dłuższy pobyt w szpitalu, umieszczenie w szpitalu przy wypisie, a nawet wyższa śmiertelność. W związku z tym koszty ludzkie i ekonomiczne związane z POD stanowią ważną kwestię dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.
Kluczowym elementem zmniejszania POD i jego obciążenia dla opieki zdrowotnej jest wczesna diagnostyka. Obecne narzędzia oceny ryzyka koncentrują się na podejściach klinicznych opartych na testach poznawczych (tj. MoCA) i/lub modelach predykcyjnych wykorzystujących zmienne kliniczne pacjentów (tj. wynik DELPHI). Opracowaliśmy strategię, która wykorzystuje śródoperacyjne funkcje EEG jako elementy składowe nowego modelu predykcyjnego oceny ryzyka POD. System ten, nazwany PEUMA, wykorzystuje dane uzyskane od 95 pacjentów z poprzedniego badania (NCT04214496).
Będzie to wieloośrodkowe (pięcioośrodkowe) badanie obserwacyjne, którego głównym wynikiem będzie zdolność PEUMA do przewidywania POD.
Aby obliczyć wielkość próby, zastosowano metodologię opisaną przez Rileya i in. Ta metoda jest specjalnie zaprojektowana do klinicznych modeli prognostycznych. Takie narzędzie jest dostępne online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Zastosowane parametry były następujące:
- Liczba kandydatów na predyktorów: 4
- Ułamek zdarzeń: 0,22. Przyjęto 22%, ponieważ jest to częstość występowania POD w analizie danych wstępnych pierwszego etapu i mieszczą się one w zakresie raportowania powszechnym na całym świecie.
- Błąd oszacowania klasyfikatora: 0,06. Autorzy sugerują, że błędy predykcji są małe przy ocenie wyników binarnych (Tak POD/Brak POD). Obliczenia wskazują na wielkość próby 240 pacjentów. Biorąc pod uwagę utratę 10% (we wstępnych wynikach pierwszego etapu utrata wynosiła 8%), wielkość próby wynosi 264 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Zaplanowany do planowej operacji wysokiego ryzyka
- Konieczność co najmniej 3-dniowego pobytu w szpitalu po operacji
- Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym lub demencją
- Pacjenci stosujący lek neuroleptyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z encefalopatią, psychozą, udarem lub urazem mózgu w wywiadzie z następstwami neurologicznymi
- Stosowanie ketaminy lub deksmedetomidyny podczas operacji
- Chirurgia awaryjna
- Wentylacja mechaniczna w ciągu 72 lat po operacji
- Analfabetyzm
- Pacjenci, którzy nie mówią po hiszpańsku
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zagrożeni rozwojem POD
|
Oprogramowanie przeanalizuje śródoperacyjny zapis EEG w celu oszacowania wskaźnika ryzyka POD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Częstość występowania POD w kohorcie zdiagnozowanej metodą oceny splątania (CAM) dwa razy dziennie
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba zmarłych pacjentów
|
30 dni po operacji
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Nasilenie delirium oceniane za pomocą metody oceny funkcji poznawczych — nasilenie (CAM-S)
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Czas trwania delirium w okresie pooperacyjnym
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
Potrzeba wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali innej nieprzewidzianej operacji po pierwotnej interwencji
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
|
Nieprzewidziana hospitalizacja na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali nieoczekiwanej opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Pierwsze 3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT21I0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .