Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografische biomarker om postoperatief delirium te voorspellen

17 november 2025 bijgewerkt door: University of Chile

Elektro-encefalografische biomarker om de ontwikkeling van postoperatief delirium te voorspellen: een protocol van een observationele studie in een cohort van patiënten uit vijf centra

Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de belangrijkste complicaties bij oudere patiënten die een operatie hebben ondergaan. Onder hen is postoperatief delirium (POD) het meest bestudeerd. Patiënten die een delirium ontwikkelen, hebben slechtere resultaten op de lange termijn, zoals een langere opnameduur in het ziekenhuis, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit, en bijgevolg nemen de menselijke en economische kosten voor het gezondheidssysteem aanzienlijk toe. Hier zal het onderzoeksteam een ​​observatiecohort gebruiken, onderzoeker geblindeerd in vijf centra met een primair eindpunt om intraoperatieve EEG-analyse te valideren als een betrouwbare biomarker van postoperatief delier.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de meest voorkomende complicaties bij oudere patiënten na een operatie, waarbij POD de belangrijkste is. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van POD bij oudere patiënten varieert van 10-50%. Patiënten die POD ontwikkelen, hebben slechtere resultaten op de lange termijn, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit. Bijgevolg vormen de menselijke en economische kosten die verband houden met POD een belangrijk probleem voor gezondheidsstelsels over de hele wereld.

Een belangrijk element om POD en de belasting ervan voor de gezondheidszorg te verminderen, is vroege diagnose. De huidige instrumenten voor risicobeoordeling zijn gericht op klinische benaderingen op basis van cognitieve tests (d.w.z. MoCA) en/of voorspellingsmodellen die gebruik maken van de klinische variabelen van patiënten (d.w.z. DELPHI-score). We hebben een strategie ontwikkeld die intra-operatieve EEG-kenmerken gebruikt als bouwstenen voor een nieuw POD-voorspellingsmodel voor risicobeoordeling. Dit systeem, PEUMA genaamd, maakt gebruik van gegevens die zijn verkregen van 95 patiënten uit een eerder onderzoek (NCT04214496).

Dit wordt een multicenter (vijf centra), observationeel onderzoek en het primaire resultaat zal PEUMA's vermogen zijn om POD te voorspellen.

Om de steekproefomvang te berekenen, werd de methodologie beschreven door Riley et al. gebruikt. Deze methode is speciaal ontworpen voor klinische voorspellingsmodellen. Zo'n tool is online beschikbaar (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). De gebruikte parameters waren de volgende:

  • Aantal voorspellerskandidaten: 4
  • Fractie van gebeurtenissen: 0,22. 22% werd gebruikt omdat het de incidentie van POD is in de analyse van de voorlopige gegevens van de eerste fase en deze vallen binnen het wereldwijd gebruikelijke rapportagebereik.
  • Schattingsfout van de classifier: 0,06. De auteurs suggereren kleine voorspellingsfouten bij het evalueren van binaire uitkomsten (Ja POD/Geen POD). De berekening geeft een steekproefomvang van 240 patiënten aan. Uitgaande van een verlies van 10% (in de voorlopige resultaten van de eerste fase was het verlies 8%), is de steekproefomvang 264 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het risico lopen POD te ontwikkelen, zullen in de pre- en postoperatieve periode worden beoordeeld op cognitieve disfunctie en het optreden van POD. Tijdens de intra-operatieve periode zal een EEG-gebaseerde monitoring worden uitgevoerd met behulp van een SedLine (Masimo, CA) monitor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Gepland voor electieve chirurgie met een hoog risico
  • Noodzaak van minimaal 3 dagen ziekenhuisverblijf na de operatie
  • Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatief delirium of dementie
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neuroleptica hebben gebruikt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van encefalopathie, psychose, beroerte of hersentrauma met neurologische gevolgen
  • Het gebruik van ketamine of dexmedetomidine tijdens operaties
  • Noodgeval operatie
  • Mechanische ventilatie tijdens de 72 na de operatie
  • analfabetisme
  • Patiënten die geen Spaans spreken
  • Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die het risico lopen POD te ontwikkelen
  • Patiënten ouder dan 60 jaar
  • Gepland voor electieve chirurgie met een matig of hoog risico (gedefinieerd als een operatie waarvoor een daaropvolgende ziekenhuisopname van ten minste 3 dagen vereist is) onder algemene anesthesie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Een software analyseert de intraoperatieve EEG-opname voor de schatting van een POD-risico-index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Incidentie van POD in het cohort gediagnosticeerd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) tweemaal daags
Eerste 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal overleden patiënten
30 dagen na de operatie
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Ernst van delirium beoordeeld door Cognitive Assessment Method - Severity (CAM-S)
Eerste 3 dagen na de operatie
Delirium Duur
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Duur van delirium tijdens de postoperatieve periode
Eerste 3 dagen na de operatie
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had
Eerste 3 dagen na de operatie
Herinterventie
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat een andere onverwachte operatie nodig had na de primaire interventie
Eerste 3 dagen na de operatie
Onverwachte ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat onverwachte zorg op de intensive care (ICU) nodig had
Eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers mogen alleen met andere onderzoekers worden gedeeld als deelnemers daar schriftelijk toestemming voor geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren