- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992506
Elektro-encefalografische biomarker om postoperatief delirium te voorspellen
Elektro-encefalografische biomarker om de ontwikkeling van postoperatief delirium te voorspellen: een protocol van een observationele studie in een cohort van patiënten uit vijf centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute postoperatieve cognitieve disfunctietoestanden zijn een van de meest voorkomende complicaties bij oudere patiënten na een operatie, waarbij POD de belangrijkste is. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van POD bij oudere patiënten varieert van 10-50%. Patiënten die POD ontwikkelen, hebben slechtere resultaten op de lange termijn, zoals een langer verblijf in het ziekenhuis, opname in een instelling bij ontslag en zelfs een hogere mortaliteit. Bijgevolg vormen de menselijke en economische kosten die verband houden met POD een belangrijk probleem voor gezondheidsstelsels over de hele wereld.
Een belangrijk element om POD en de belasting ervan voor de gezondheidszorg te verminderen, is vroege diagnose. De huidige instrumenten voor risicobeoordeling zijn gericht op klinische benaderingen op basis van cognitieve tests (d.w.z. MoCA) en/of voorspellingsmodellen die gebruik maken van de klinische variabelen van patiënten (d.w.z. DELPHI-score). We hebben een strategie ontwikkeld die intra-operatieve EEG-kenmerken gebruikt als bouwstenen voor een nieuw POD-voorspellingsmodel voor risicobeoordeling. Dit systeem, PEUMA genaamd, maakt gebruik van gegevens die zijn verkregen van 95 patiënten uit een eerder onderzoek (NCT04214496).
Dit wordt een multicenter (vijf centra), observationeel onderzoek en het primaire resultaat zal PEUMA's vermogen zijn om POD te voorspellen.
Om de steekproefomvang te berekenen, werd de methodologie beschreven door Riley et al. gebruikt. Deze methode is speciaal ontworpen voor klinische voorspellingsmodellen. Zo'n tool is online beschikbaar (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). De gebruikte parameters waren de volgende:
- Aantal voorspellerskandidaten: 4
- Fractie van gebeurtenissen: 0,22. 22% werd gebruikt omdat het de incidentie van POD is in de analyse van de voorlopige gegevens van de eerste fase en deze vallen binnen het wereldwijd gebruikelijke rapportagebereik.
- Schattingsfout van de classifier: 0,06. De auteurs suggereren kleine voorspellingsfouten bij het evalueren van binaire uitkomsten (Ja POD/Geen POD). De berekening geeft een steekproefomvang van 240 patiënten aan. Uitgaande van een verlies van 10% (in de voorlopige resultaten van de eerste fase was het verlies 8%), is de steekproefomvang 264 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie met een hoog risico
- Noodzaak van minimaal 3 dagen ziekenhuisverblijf na de operatie
- Chirurgie uitgevoerd onder algehele narcose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatief delirium of dementie
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden neuroleptica hebben gebruikt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van encefalopathie, psychose, beroerte of hersentrauma met neurologische gevolgen
- Het gebruik van ketamine of dexmedetomidine tijdens operaties
- Noodgeval operatie
- Mechanische ventilatie tijdens de 72 na de operatie
- analfabetisme
- Patiënten die geen Spaans spreken
- Patiënten opgenomen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die het risico lopen POD te ontwikkelen
|
Een software analyseert de intraoperatieve EEG-opname voor de schatting van een POD-risico-index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Incidentie van POD in het cohort gediagnosticeerd met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) tweemaal daags
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal overleden patiënten
|
30 dagen na de operatie
|
|
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Ernst van delirium beoordeeld door Cognitive Assessment Method - Severity (CAM-S)
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
|
Delirium Duur
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Duur van delirium tijdens de postoperatieve periode
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig had
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat een andere onverwachte operatie nodig had na de primaire interventie
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
|
Onverwachte ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: Eerste 3 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat onverwachte zorg op de intensive care (ICU) nodig had
|
Eerste 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- IT21I0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .