Biomarcador electroencefalográfico para predecir el delirio postoperatorio
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chile
Biomarcador electroencefalográfico para predecir el desarrollo de delirio postoperatorio: protocolo de un estudio observacional en una cohorte de pacientes de cinco centros
Los estados agudos de disfunción cognitiva postoperatoria son una de las complicaciones más importantes en los pacientes mayores intervenidos quirúrgicamente.
Entre ellos el delirio postoperatorio (POD) es el más estudiado.
Los pacientes que desarrollan delirio tienen peores resultados a largo plazo, como mayor estancia hospitalaria, institucionalización al alta e incluso mayor mortalidad, por lo que los costes humanos y económicos aumentan significativamente para el sistema sanitario.
En este caso, el equipo de investigación utilizará una cohorte de observación, un investigador cegado en cinco centros con un criterio de valoración principal para validar el análisis de EEG intraoperatorio como biomarcador fiable del delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estados agudos de disfunción cognitiva postoperatoria son una de las complicaciones más frecuentes en los pacientes mayores tras la cirugía, siendo la DPO la más importante. Estudios previos han demostrado que la incidencia de POD en pacientes mayores oscila entre el 10-50%. Los pacientes que desarrollan POD tienen peores resultados a largo plazo, como una estancia hospitalaria más prolongada, institucionalización al alta e incluso una mortalidad más alta. En consecuencia, los costos humanos y económicos asociados al POD representan un tema importante para los sistemas de salud en todo el mundo.
Un elemento clave para disminuir el POD y su carga en el cuidado de la salud es el diagnóstico temprano. Las herramientas actuales de evaluación de riesgos se centran en enfoques clínicos basados en pruebas cognitivas (es decir, MoCA) y/o modelos de predicción que utilizan las variables clínicas de los pacientes (es decir, la puntuación DELPHI). Hemos desarrollado una estrategia que utiliza las características del EEG intraoperatorio como componentes básicos para un nuevo modelo predictivo de evaluación del riesgo de POD. Este sistema, llamado PEUMA, utiliza datos obtenidos de 95 pacientes de un estudio anterior (NCT04214496).
Este será un estudio observacional multicéntrico (cinco centros) y su resultado principal será la capacidad de PEUMA para predecir POD.
Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó la metodología descrita por Riley et al. Este método está especialmente diseñado para modelos de predicción clínica. Dicha herramienta está disponible en línea (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Los parámetros utilizados fueron los siguientes:
- Número de candidatos predictores: 4
- Fracción de eventos: 0,22. Se utilizó el 22% porque es la incidencia de POD en el análisis de los datos preliminares de la primera etapa y estos están en el rango de reporte común a nivel mundial.
- Error de estimación del clasificador: 0,06. Los autores sugieren errores de predicción pequeños al evaluar resultados binarios (Sí POD/No POD) El cálculo indica un tamaño de muestra de 240 pacientes. Considerando una pérdida del 10% (en los resultados preliminares de la primera etapa la pérdida fue del 8%), el tamaño de la muestra es de 264 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con riesgo de desarrollar DPO serán evaluados en el pre y postoperatorio por disfunción cognitiva y aparición de DPO.
En el período intraoperatorio, se realizará una monitorización basada en EEG utilizando un monitor SedLine (Masimo, CA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Programado para cirugía electiva de alto riesgo
- Necesidad de al menos 3 días de hospitalización después de la cirugía
- Cirugía realizada bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con delirio preoperatorio o demencia
- Pacientes que usaron neurolépticos durante los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de encefalopatía, psicosis, ictus o traumatismo craneoencefálico con secuelas neurológicas
- El uso de ketamina o dexmedetomidina durante la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Ventilación mecánica durante los 72 postoperatorios
- analfabetismo
- Pacientes que no hablan español
- Pacientes incluidos en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con riesgo de desarrollar POD
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Un software analizará el registro de EEG intraoperatorio para la estimación de un índice de riesgo de POD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Incidencia de POD en la cohorte diagnosticada utilizando el Confusion Assessment Method (CAM) dos veces al día
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes fallecidos
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30 días después de la cirugía
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Severidad del delirio evaluada por el Método de Evaluación Cognitiva - Severidad (CAM-S)
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Duración del delirio durante el postoperatorio
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Necesidad de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Número de pacientes que necesitaron ventilación mecánica
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Reintervención
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Número de pacientes que requirieron otra cirugía no anticipada después de la intervención primaria
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Hospitalización no prevista en la UCI
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Número de pacientes que necesitaron cuidados inesperados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IT21I0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse con otros investigadores solo si los participantes dan su consentimiento por escrito para ello.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .