Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi postoperativt delirium
17. november 2025 oppdatert av: University of Chile
Elektroencefalografisk biomarkør for å forutsi utviklingen av postoperativt delirium: en protokoll for en observasjonsstudie i en gruppe pasienter fra fem sentre
Akutte postoperative kognitive dysfunksjonstilstander er en av de viktigste komplikasjonene hos eldre pasienter som ble operert.
Blant dem er postoperativt delirium (POD) det mest studerte.
Pasienter som utvikler delirium har dårligere langtidsutfall, som lengre sykehusopphold, institusjonalisering ved utskrivning og enda høyere dødelighet, og følgelig øker de menneskelige og økonomiske kostnadene betydelig for helsesystemet.
Her vil forskerteamet bruke en observasjonskohort, etterforsker blindet i fem-senter med et primært endepunkt for å validere intraoperativ EEG-analyse som en pålitelig biomarkør for postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte postoperative kognitive dysfunksjonstilstander er en av de hyppigste komplikasjonene hos eldre pasienter etter operasjon, og er POD den viktigste. Tidligere studier har vist at forekomsten av POD hos eldre pasienter varierer mellom 10-50%. Pasienter som utvikler POD har dårligere langtidsutfall, som lengre sykehusopphold, institusjonalisering ved utskrivning og enda høyere dødelighet. Følgelig representerer de menneskelige og økonomiske kostnadene knyttet til POD et viktig spørsmål for helsesystemer over hele verden.
Et nøkkelelement for å redusere POD og dens byrde på helsevesenet er tidlig diagnostisk. Nåværende risikovurderingsverktøy er sentrert på kliniske tilnærminger basert på kognitive tester (dvs. MoCA) og/eller prediksjonsmodeller som bruker pasientenes kliniske variabler (dvs. DELPHI-score). Vi har utviklet en strategi som bruker intraoperative EEG-funksjoner som byggesteiner for en ny POD risikovurdering prediktiv modell. Dette systemet, kalt PEUMA, bruker data innhentet fra 95 pasienter fra en tidligere studie (NCT04214496).
Dette vil være et multisenter (fem-sentre), observasjonsstudie og dets primære resultat vil være PEUMAs evne til å forutsi POD.
For å beregne prøvestørrelsen ble metoden beskrevet av Riley et al brukt. Denne metoden er spesielt utviklet for kliniske prediksjonsmodeller. Et slikt verktøy er tilgjengelig online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Parametrene som ble brukt var følgende:
- Antall prediktorkandidater: 4
- Brøkdel av hendelser: 0,22. 22 % ble brukt fordi det er forekomsten av POD i analysen av de foreløpige dataene for det første trinnet, og disse er i rapporteringsområdet som er vanlig over hele verden.
- Estimeringsfeil for klassifikatoren: 0,06. Forfatterne foreslår små prediksjonsfeil ved evaluering av binære utfall (Ja POD/Nei POD) Beregningen indikerer en prøvestørrelse på 240 pasienter. Tatt i betraktning et tap på 10 % (i de foreløpige resultatene av den første fasen var tapet 8 %), er utvalgsstørrelsen 264 pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med risiko for å utvikle POD vil bli evaluert i den pre- og postoperative perioden for kognitiv dysfunksjon og utseende av POD.
I den intraoperative perioden vil en EEG-basert monitorering bli utført ved bruk av en SedLine (Masimo, CA) Monitor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år gammel
- Planlagt for høyrisiko elektiv kirurgi
- Behov for minst 3 dagers sykehusopphold etter operasjonen
- Kirurgi utført under generell anestesi
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ delirium eller demens
- Pasienter som har brukt nevroleptika i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med en historie med encefalopati, psykose, hjerneslag eller hjernetraumer med nevrologiske oppfølgere
- Bruk av ketamin eller dexmedetomidin under operasjonen
- Akuttkirurgi
- Mekanisk ventilasjon i løpet av 72 etter operasjonen
- Analfabetisme
- Pasienter som ikke snakker spansk
- Pasienter inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med risiko for å utvikle POD
|
En programvare vil analysere intraoperativ EEG-registrering for estimering av en POD Risk Index
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Forekomst av POD i kohorten diagnostisert ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) to ganger/dag
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall avdøde pasienter
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Deliriums alvorlighetsgrad vurdert ved kognitiv vurderingsmetode - alvorlighetsgrad (CAM-S)
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
|
Delirium Varighet
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Varighet av delirium i den postoperative perioden
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trengte annen uforutsett operasjon etter primærintervensjonen
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
|
Uventet ICU-innleggelse
Tidsramme: Første 3 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trengte uventet intensivavdeling (ICU).
|
Første 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT21I0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan bare deles med andre forskere hvis deltakerne gir skriftlig samtykke til det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .