Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige postoperativt delirium

17. november 2025 opdateret af: University of Chile

Elektroencefalografisk biomarkør til at forudsige udviklingen af ​​postoperativt delirium: en protokol for en observationsundersøgelse i en kohorte af patienter fra fem centre

Akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande er en af ​​de vigtigste komplikationer hos ældre patienter, der blev opereret. Blandt dem er postoperativt delirium (POD) det mest undersøgte. Patienter, der udvikler delirium, har dårligere langsigtede resultater, såsom længere indlæggelsestid, institutionalisering ved udskrivelse og endnu højere dødelighed, og som følge heraf stiger de menneskelige og økonomiske omkostninger markant for sundhedssystemet. Her vil forskerholdet bruge en observationskohorte, investigator blindet i fem-center med et primært endepunkt til at validere intraoperativ EEG-analyse som en pålidelig biomarkør for postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte postoperative kognitive dysfunktionstilstande er en af ​​de hyppigste komplikationer hos ældre patienter efter operation, idet POD er ​​den vigtigste. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​POD hos ældre patienter varierer mellem 10-50%. Patienter, der udvikler POD, har dårligere langsigtede resultater, såsom længere indlæggelsestid, institutionalisering ved udskrivelse og endnu højere dødelighed. De menneskelige og økonomiske omkostninger forbundet med POD repræsenterer derfor et vigtigt spørgsmål for sundhedssystemer verden over.

Et nøgleelement for at mindske POD og dens byrde på sundhedsvæsenet er tidlig diagnostisk. Nuværende risikovurderingsværktøjer er centreret om kliniske tilgange baseret på kognitive tests (dvs. MoCA) og/eller forudsigelsesmodeller, der bruger patienters kliniske variabler (dvs. DELPHI-score). Vi har udviklet en strategi, der bruger intraoperative EEG-funktioner som byggesten til en ny POD-risikovurderingsforudsigelsesmodel. Dette system, kaldet PEUMA, bruger data indhentet fra 95 patienter fra en tidligere undersøgelse (NCT04214496).

Dette vil være et multicenter (fem-centre), observationsstudie, og dets primære resultat vil være PEUMAs evne til at forudsige POD.

Til at beregne stikprøvestørrelsen blev metoden beskrevet af Riley et al. brugt. Denne metode er specielt designet til kliniske forudsigelsesmodeller. Et sådant værktøj er tilgængeligt online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). De anvendte parametre var følgende:

  • Antal forudsigelseskandidater: 4
  • Brøkdel af begivenheder: 0,22. 22% blev brugt, fordi det er forekomsten af ​​POD i analysen af ​​de foreløbige data fra første fase, og disse er i det rapporteringsinterval, der er almindeligt på verdensplan.
  • Estimeringsfejl for klassifikatoren: 0,06. Forfatterne foreslår små forudsigelsesfejl ved evaluering af binære resultater (Ja POD/Nej POD) Beregningen indikerer en stikprøvestørrelse på 240 patienter. I betragtning af et tab på 10 % (i de foreløbige resultater af første fase var tabet 8 %), er stikprøvestørrelsen 264 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med risiko for at udvikle POD vil blive evalueret i den præ- og postoperative periode for kognitiv dysfunktion og forekomsten af ​​POD. I den intraoperative periode vil en EEG-baseret monitorering blive udført ved hjælp af en SedLine (Masimo, CA) monitor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Planlagt til højrisiko elektiv kirurgi
  • Behov for mindst 3 dages hospitalsophold efter operationen
  • Operation udført under generel anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ delirium eller demens
  • Patienter, der har brugt neuroleptika inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med en historie med encefalopati, psykose, slagtilfælde eller hjernetraume med neurologiske følger
  • Brugen af ​​ketamin eller dexmedetomidin under operationen
  • Akut operation
  • Mekanisk ventilation i løbet af 72 efter operationen
  • Analfabetisme
  • Patienter, der ikke taler spansk
  • Patienter inkluderet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med risiko for at udvikle POD
  • Patienter ældre end 60 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi med moderat eller høj risiko (defineret som det, der kræver en efterfølgende indlæggelse på mindst 3 dage) under generel anæstesi.
  • Underskrevet informeret samtykke.
Diagnostisk test: POD-risikoestimering ved hjælp af PEUMA
En software vil analysere intraoperativ EEG-registrering til estimering af et POD-risikoindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Forekomst af POD i kohorten diagnosticeret ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) to gange om dagen
De første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal afdøde patienter
30 dage efter operationen
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Deliriums sværhedsgrad vurderet ved kognitiv vurderingsmetode - sværhedsgrad (CAM-S)
De første 3 dage efter operationen
Deliriums varighed
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Varighed af delirium i den postoperative periode
De første 3 dage efter operationen
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Antal patienter, der havde brug for mekanisk ventilation
De første 3 dage efter operationen
Genindgriben
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Antal patienter, der krævede anden uventet operation efter den primære intervention
De første 3 dage efter operationen
Uventet ICU indlæggelse
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Antal patienter, der havde brug for uforudset intensivbehandling (ICU).
De første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Santa Maria
Instituto Nacional del Cancer, Chile
Hospital Base San Jose Osorno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT21I0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan kun deles med andre forskere, hvis deltagerne giver skriftligt samtykke til det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner