Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire le délire postopératoire
Biomarqueur électroencéphalographique pour prédire le développement du délire postopératoire : protocole d'une étude observationnelle dans une cohorte de patients de cinq centres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les états aigus de dysfonctionnement cognitif post-opératoire sont l'une des complications les plus fréquentes chez les patients âgés après la chirurgie, la POD étant la plus importante. Des études antérieures ont montré que l'incidence de la POD chez les patients âgés se situe entre 10 et 50 %. Les patients qui développent une POD ont de moins bons résultats à long terme, tels qu'un séjour à l'hôpital plus long, une institutionnalisation à la sortie et une mortalité encore plus élevée. Par conséquent, les coûts humains et économiques associés aux POD représentent un enjeu important pour les systèmes de santé dans le monde.
Un élément clé pour diminuer le POD et son fardeau sur les soins de santé est le diagnostic précoce. Les outils actuels d'évaluation des risques sont centrés sur des approches cliniques basées sur des tests cognitifs (c'est-à-dire MoCA) et/ou des modèles de prédiction qui utilisent les variables cliniques des patients (c'est-à-dire le score DELPHI). Nous avons développé une stratégie qui utilise les caractéristiques EEG peropératoires comme éléments de base pour un nouveau modèle prédictif d'évaluation des risques de POD. Ce système, appelé PEUMA, utilise les données obtenues auprès de 95 patients d'une étude précédente (NCT04214496).
Il s'agira d'une étude observationnelle multicentrique (cinq centres) et son résultat principal sera la capacité de PEUMA à prédire la POD.
Pour calculer la taille de l'échantillon, la méthodologie décrite par Riley et al a été utilisée. Cette méthode est spécialement conçue pour les modèles de prédiction clinique. Un tel outil est disponible en ligne (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Les paramètres utilisés étaient les suivants :
- Nombre de candidats prédicteurs : 4
- Fraction d'événements : 0,22. 22% a été utilisé car il s'agit de l'incidence des POD dans l'analyse des données préliminaires de la première étape et celles-ci se situent dans la fourchette de déclaration commune dans le monde entier.
- Erreur d'estimation du classificateur : 0,06. Les auteurs suggèrent que les erreurs de prédiction sont faibles lors de l'évaluation des résultats binaires (Oui POD/Non POD). Le calcul indique une taille d'échantillon de 240 patients. Considérant une perte de 10% (dans les résultats préliminaires de la première étape, la perte était de 8%), la taille de l'échantillon est de 264 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Prévu pour une chirurgie élective à haut risque
- Nécessité d'au moins 3 jours d'hospitalisation après la chirurgie
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de délire préopératoire ou de démence
- Patients utilisant des neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant des antécédents d'encéphalopathie, de psychose, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme cérébral avec séquelles neurologiques
- L'utilisation de kétamine ou de dexmédétomidine pendant la chirurgie
- Chirurgie d'urgence
- Ventilation mécanique pendant le 72 après la chirurgie
- analphabétisme
- Patients qui ne parlent pas espagnol
- Patients inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à risque de développer une POD
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Un logiciel analysera l'enregistrement EEG peropératoire pour l'estimation d'un indice de risque POD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Incidence de POD dans la cohorte diagnostiquée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) deux fois/jour
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3 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients décédés
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30 jours après la chirurgie
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Gravité du délire
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Gravité du délire évaluée par la méthode d'évaluation cognitive - Gravité (CAM-S)
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3 premiers jours après la chirurgie
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Durée du délire
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Durée du délire pendant la période postopératoire
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3 premiers jours après la chirurgie
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Nombre de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique
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3 premiers jours après la chirurgie
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Réintervention
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Nombre de patients qui ont nécessité une autre intervention chirurgicale imprévue après l'intervention primaire
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3 premiers jours après la chirurgie
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Hospitalisation imprévue en USI
Délai: 3 premiers jours après la chirurgie
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Nombre de patients qui ont eu besoin de soins imprévus en unité de soins intensifs (USI)
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3 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT21I0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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