Elektroenkefalografinen biomarkkeri leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseen
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chile
Elektroenkefalografinen biomarkkeri leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymisen ennustamiseksi: havainnointitutkimuksen protokolla potilaiden ryhmässä viidestä keskuksesta
Akuutit leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriötilat ovat yksi tärkeimmistä komplikaatioista iäkkäillä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Niistä postoperatiivinen delirium (POD) on tutkituin.
Potilailla, joille kehittyy delirium, on huonompia pitkän aikavälin tuloksia, kuten pidempi sairaalahoidon kesto, sairaalahoito kotiutuksen yhteydessä ja jopa korkeampi kuolleisuus, ja tämän seurauksena inhimilliset ja taloudelliset kustannukset kasvavat merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tässä tutkimusryhmä käyttää havainnointikohorttia, jonka tutkija on sokkoutunut viiteen keskukseen ensisijaisella päätepisteellä validoidakseen intraoperatiivisen EEG-analyysin luotettavana postoperatiivisen deliriumin biomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit leikkauksen jälkeiset kognitiiviset toimintahäiriötilat ovat yksi yleisimmistä iäkkäiden potilaiden komplikaatioista leikkauksen jälkeen, ja se on POD tärkein. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että POD:n ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla vaihtelee 10-50 %:n välillä. Potilailla, joille kehittyy POD, on huonompia pitkän aikavälin tuloksia, kuten pidempi sairaalahoidon kesto, sairaalahoito kotiutuksen yhteydessä ja jopa korkeampi kuolleisuus. Näin ollen POD:iin liittyvät inhimilliset ja taloudelliset kustannukset ovat tärkeä kysymys terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti.
Avaintekijä POD:n ja sen terveydenhuoltoon kohdistuvan taakan vähentämisessä on varhainen diagnoosi. Nykyiset riskinarviointityökalut keskittyvät kliinisiin lähestymistapoihin, jotka perustuvat kognitiivisiin testeihin (eli MoCA) ja/tai ennustemalleihin, jotka käyttävät potilaiden kliinisiä muuttujia (eli DELPHI-pisteitä). Olemme kehittäneet strategian, joka käyttää intraoperatiivisia EEG-ominaisuuksia uuden POD-riskinarvioinnin ennustusmallin rakennuspalikoina. Tämä järjestelmä, nimeltään PUMA, käyttää tietoja, jotka on saatu 95 potilaalta aiemmasta tutkimuksesta (NCT04214496).
Tämä on monikeskus (viiden keskuksen), havainnointitutkimus ja sen ensisijainen tulos on PUMAn kyky ennustaa POD.
Otoskoon laskemiseen käytettiin Riley et al.:n kuvaamaa metodologiaa. Tämä menetelmä on suunniteltu erityisesti kliinisiin ennustemalleihin. Tällainen työkalu on saatavilla verkossa (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Käytetyt parametrit olivat seuraavat:
- Ennustajaehdokkaiden määrä: 4
- Tapahtumien murto-osa: 0,22. 22 % käytettiin, koska se on POD:n esiintyvyys ensimmäisen vaiheen ennakkotietojen analyysissä ja nämä ovat maailmanlaajuisesti yleisiä raportointialueita.
- Luokittajan estimointivirhe: 0,06. Kirjoittajat ehdottavat, että ennustevirheet ovat pieniä arvioitaessa binaarisia tuloksia (Kyllä POD/Ei POD). Laskelma osoittaa, että otoskoko on 240 potilasta. Kun otetaan huomioon 10 % menetys (ensimmäisen vaiheen alustavissa tuloksissa menetys oli 8 %), otoskoko on 264 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on riski sairastua POD:iin, arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen kognitiivisten toimintahäiriöiden ja POD:n ilmaantumisen varalta.
Intraoperatiivisena aikana suoritetaan EEG-pohjainen seuranta SedLine (Masimo, CA) monitorilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha
- Suunniteltu korkean riskin elektiiviseen leikkaukseen
- Leikkauksen jälkeen tarvitaan vähintään 3 päivää sairaalahoitoa
- Leikkaus suoritettu yleisanestesiassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta delirium tai dementia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuroleptilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut enkefalopatia, psykoosi, aivohalvaus tai aivovamma, jolla on neurologisia seurauksia
- Ketamiinin tai deksmedetomidiinin käyttö leikkauksen aikana
- Kiireellinen leikkaus
- Mekaaninen ilmanvaihto 72-vuotiaana leikkauksen jälkeen
- Analfabetismi
- Potilaat, jotka eivät puhu espanjaa
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on riski saada POD
|
Ohjelmisto analysoi intraoperatiivisen EEG-tallenteen POD-riskiindeksin arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
POD:n ilmaantuvuus kohortissa, joka on diagnosoitu CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) kahdesti päivässä
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus arvioituna kognitiivisella arviointimenetelmällä – vakavuus (CAM-S)
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin kesto leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat muuta odottamatonta leikkausta ensisijaisen toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamaton teho-osaston sairaalahoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat ennakoimatonta tehohoitoyksikköä (ICU).
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT21I0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa vain, jos osallistuja antaa siihen kirjallisen suostumuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .