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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05992506
수술 후 섬망을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커
수술 후 섬망의 발달을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커: 5개 센터의 환자 코호트에 대한 관찰 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술 후 노인 환자에서 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 POD가 가장 중요합니다. 이전 연구에서는 노인 환자의 POD 발병률이 10-50% 사이인 것으로 나타났습니다. POD를 개발하는 환자는 더 긴 입원 기간, 퇴원 시 제도화, 더 높은 사망률과 같은 더 나쁜 장기 결과를 보입니다. 결과적으로 POD와 관련된 인적 및 경제적 비용은 전 세계 의료 시스템에 중요한 문제를 나타냅니다.
POD와 의료 부담을 줄이기 위한 핵심 요소는 조기 진단입니다. 현재 위험 평가 도구는 인지 테스트(즉, MoCA) 및/또는 환자의 임상 변수(즉, DELPHI 점수)를 사용하는 예측 모델을 기반으로 하는 임상 접근 방식에 중점을 둡니다. 우리는 새로운 POD 위험 평가 예측 모델의 빌딩 블록으로 수술 중 EEG 기능을 사용하는 전략을 개발했습니다. PEUMA라고 하는 이 시스템은 이전 연구(NCT04214496)에서 95명의 환자로부터 얻은 데이터를 사용합니다.
이것은 다기관(5개 센터) 관찰 연구이며 주요 결과는 POD를 예측하는 PEUMA의 능력입니다.
표본 크기를 계산하기 위해 Riley 등이 설명한 방법론을 사용했습니다. 이 방법은 임상 예측 모델을 위해 특별히 설계되었습니다. 이러한 도구는 온라인에서 사용할 수 있습니다(https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). 사용된 매개변수는 다음과 같습니다.
- 예측자 후보 수: 4
- 이벤트 비율: 0.22. 22%는 1단계 예비자료 분석에서 POD의 발생률이며 이는 전 세계적으로 공통적인 보고 범위에 속하기 때문에 사용하였다.
- 분류기의 추정 오차: 0.06. 저자는 이진 결과(예 POD/아니오 POD)를 평가할 때 작은 예측 오류를 제안합니다. 계산은 240명의 환자 샘플 크기를 나타냅니다. 10%의 손실을 고려하면(첫 번째 단계의 예비 결과에서 손실은 8%임) 샘플 크기는 264명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 고위험 선택 수술 예정
- 수술 후 최소 3일의 입원이 필요합니다.
- 전신 마취하에 시행되는 수술
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 섬망 또는 치매 환자
- 최근 6개월간 신경이완제를 사용한 환자
- 뇌병증, 정신병, 뇌졸중 또는 신경학적 후유증이 있는 뇌 외상의 병력이 있는 환자
- 수술 중 케타민 또는 덱스메데토미딘의 사용
- 응급 수술
- 수술 후 72 동안 기계 환기
- 아나파베티즘
- 스페인어를 구사하지 못하는 환자
- 다른 임상 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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POD 발병 위험이 있는 환자
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소프트웨어는 POD 위험 지수 추정을 위해 수술 중 EEG 기록을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫 3일
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혼동 평가 방법(CAM)을 사용하여 하루에 두 번 진단된 코호트에서 POD 발생률
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수술 후 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 수술 후 30일
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사망자 수
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수술 후 30일
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섬망 심각도
기간: 수술 후 첫 3일
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인지 평가 방법 - 심각도(CAM-S)로 평가된 섬망 심각도
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수술 후 첫 3일
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섬망 기간
기간: 수술 후 첫 3일
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수술 후 섬망 기간
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수술 후 첫 3일
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기계적 환기의 필요성
기간: 수술 후 첫 3일
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기계적 환기가 필요한 환자 수
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수술 후 첫 3일
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재개입
기간: 수술 후 첫 3일
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1차 개입 후 다른 예기치 않은 수술이 필요한 환자 수
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수술 후 첫 3일
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예상치 못한 중환자실 입원
기간: 수술 후 첫 3일
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예상치 못한 중환자실(ICU) 치료가 필요한 환자 수
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수술 후 첫 3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT21I0041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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