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수술 후 섬망을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커

2025년 11월 17일 업데이트: University of Chile

수술 후 섬망의 발달을 예측하기 위한 뇌파 바이오마커: 5개 센터의 환자 코호트에 대한 관찰 연구 프로토콜

급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술을 받은 노인 환자에서 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 그 중에서 수술 후 섬망(POD)이 가장 많이 연구되었습니다. 섬망이 발생하는 환자는 입원 기간 연장, 퇴원 시 시설 수용, 사망률 증가와 같은 장기적 결과가 좋지 않으며 결과적으로 의료 시스템에 대한 인적 및 경제적 비용이 크게 증가합니다. 여기에서 연구팀은 수술 후 섬망의 신뢰할 수 있는 바이오마커로서 수술 중 EEG 분석을 검증하기 위해 1차 종점으로 5개 센터에서 눈이 먼 조사관인 관찰 코호트를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

급성 수술 후 인지 기능 장애 상태는 수술 후 노인 환자에서 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 POD가 가장 중요합니다. 이전 연구에서는 노인 환자의 POD 발병률이 10-50% 사이인 것으로 나타났습니다. POD를 개발하는 환자는 더 긴 입원 기간, 퇴원 시 제도화, 더 높은 사망률과 같은 더 나쁜 장기 결과를 보입니다. 결과적으로 POD와 관련된 인적 및 경제적 비용은 전 세계 의료 시스템에 중요한 문제를 나타냅니다.

POD와 의료 부담을 줄이기 위한 핵심 요소는 조기 진단입니다. 현재 위험 평가 도구는 인지 테스트(즉, MoCA) 및/또는 환자의 임상 변수(즉, DELPHI 점수)를 사용하는 예측 모델을 기반으로 하는 임상 접근 방식에 중점을 둡니다. 우리는 새로운 POD 위험 평가 예측 모델의 빌딩 블록으로 수술 중 EEG 기능을 사용하는 전략을 개발했습니다. PEUMA라고 하는 이 시스템은 이전 연구(NCT04214496)에서 95명의 환자로부터 얻은 데이터를 사용합니다.

이것은 다기관(5개 센터) 관찰 연구이며 주요 결과는 POD를 예측하는 PEUMA의 능력입니다.

표본 크기를 계산하기 위해 Riley 등이 설명한 방법론을 사용했습니다. 이 방법은 임상 예측 모델을 위해 특별히 설계되었습니다. 이러한 도구는 온라인에서 사용할 수 있습니다(https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). 사용된 매개변수는 다음과 같습니다.

  • 예측자 후보 수: 4
  • 이벤트 비율: 0.22. 22%는 1단계 예비자료 분석에서 POD의 발생률이며 이는 전 세계적으로 공통적인 보고 범위에 속하기 때문에 사용하였다.
  • 분류기의 추정 오차: 0.06. 저자는 이진 결과(예 POD/아니오 POD)를 평가할 때 작은 예측 오류를 제안합니다. 계산은 240명의 환자 샘플 크기를 나타냅니다. 10%의 손실을 고려하면(첫 번째 단계의 예비 결과에서 손실은 8%임) 샘플 크기는 264명의 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Instituto Nacional del Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

POD 발병 위험이 있는 환자는 인지 기능 장애 및 POD의 외관에 대해 수술 전후 기간에 평가될 것입니다. 수술 중 기간에는 SedLine(Masimo, CA) 모니터를 사용하여 EEG 기반 모니터링을 수행합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세
  • 고위험 선택 수술 예정
  • 수술 후 최소 3일의 입원이 필요합니다.
  • 전신 마취하에 시행되는 수술
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 섬망 또는 치매 환자
  • 최근 6개월간 신경이완제를 사용한 환자
  • 뇌병증, 정신병, 뇌졸중 또는 신경학적 후유증이 있는 뇌 외상의 병력이 있는 환자
  • 수술 중 케타민 또는 덱스메데토미딘의 사용
  • 응급 수술
  • 수술 후 72 동안 기계 환기
  • 아나파베티즘
  • 스페인어를 구사하지 못하는 환자
  • 다른 임상 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
POD 발병 위험이 있는 환자
  • 60세 이상의 환자
  • 전신 마취 하에 중등도 또는 고위험(최소 3일의 후속 입원이 필요한 것으로 정의됨)의 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
  • 서명된 동의서.
소프트웨어는 POD 위험 지수 추정을 위해 수술 중 EEG 기록을 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 첫 3일
혼동 평가 방법(CAM)을 사용하여 하루에 두 번 진단된 코호트에서 POD 발생률
수술 후 첫 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 수술 후 30일
사망자 수
수술 후 30일
섬망 심각도
기간: 수술 후 첫 3일
인지 평가 방법 - 심각도(CAM-S)로 평가된 섬망 심각도
수술 후 첫 3일
섬망 기간
기간: 수술 후 첫 3일
수술 후 섬망 기간
수술 후 첫 3일
기계적 환기의 필요성
기간: 수술 후 첫 3일
기계적 환기가 필요한 환자 수
수술 후 첫 3일
재개입
기간: 수술 후 첫 3일
1차 개입 후 다른 예기치 않은 수술이 필요한 환자 수
수술 후 첫 3일
예상치 못한 중환자실 입원
기간: 수술 후 첫 3일
예상치 못한 중환자실(ICU) 치료가 필요한 환자 수
수술 후 첫 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 참가자가 서면 동의를 한 경우에만 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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