- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992506
Biomarcador eletroencefalográfico para prever delirium pós-operatório
Biomarcador eletroencefalográfico para prever o desenvolvimento de delirium pós-operatório: um protocolo de um estudo observacional em uma coorte de pacientes de cinco centros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estados agudos de disfunção cognitiva pós-operatória são uma das complicações mais frequentes em pacientes idosos após a cirurgia, sendo a DPO a mais importante. Estudos anteriores mostraram que a incidência de DPO em pacientes idosos varia entre 10-50%. Os pacientes que desenvolvem DPO têm piores resultados a longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior. Consequentemente, os custos humanos e econômicos associados à DPO representam uma questão importante para os sistemas de saúde em todo o mundo.
Um elemento-chave para diminuir a DPO e sua carga sobre os cuidados de saúde é o diagnóstico precoce. As ferramentas atuais de avaliação de risco são centradas em abordagens clínicas baseadas em testes cognitivos (ou seja, MoCA) e/ou modelos de previsão que usam variáveis clínicas dos pacientes (ou seja, escore DELPHI). Desenvolvemos uma estratégia que usa recursos de EEG intraoperatórios como blocos de construção para um novo modelo preditivo de avaliação de risco POD. Esse sistema, denominado PEUMA, utiliza dados obtidos de 95 pacientes de um estudo anterior (NCT04214496).
Este será um estudo observacional multicêntrico (cinco centros) e seu desfecho primário será a capacidade do PEUMA de predizer DPO.
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a metodologia descrita por Riley et al. Este método é especialmente projetado para modelos de predição clínica. Essa ferramenta está disponível online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Os parâmetros usados foram os seguintes:
- Número de candidatos a preditores: 4
- Fração de eventos: 0,22. 22% foi usado porque é a incidência de DPO na análise dos dados preliminares da primeira etapa e estes estão na faixa de notificação comum em todo o mundo.
- Erro de estimativa do classificador: 0,06. Os autores sugerem pequenos erros de previsão ao avaliar resultados binários (Sim POD/Não POD). O cálculo indica um tamanho de amostra de 240 pacientes. Considerando uma perda de 10% (nos resultados preliminares da primeira etapa a perda foi de 8%), o tamanho da amostra é de 264 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Agendado para cirurgia eletiva de alto risco
- Necessidade de pelo menos 3 dias de internação após a cirurgia
- Cirurgia realizada sob anestesia geral
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium pré-operatório ou demência
- Pacientes em uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
- Pacientes com história de encefalopatia, psicose, acidente vascular cerebral ou trauma cerebral com sequelas neurológicas
- O uso de cetamina ou dexmedetomidina durante a cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Ventilação mecânica durante os 72 após a cirurgia
- analfabetismo
- Pacientes que não falam espanhol
- Pacientes incluídos em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em risco de desenvolver DPO
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Um software analisará a gravação EEG intraoperatória para a estimativa de um índice de risco POD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Incidência de DPO na coorte diagnosticada usando o Confusion Assessment Method (CAM) duas vezes/dia
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes falecidos
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30 dias após a cirurgia
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Gravidade do Delírio
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Gravidade do delirium avaliada pelo Método de Avaliação Cognitiva - Gravidade (CAM-S)
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Duração do Delírio
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Duração do delírio no pós-operatório
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Reintervenção
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitaram de outra cirurgia imprevista após a intervenção primária
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Internação inesperada na UTI
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes que precisaram de cuidados inesperados na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- IT21I0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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