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Biomarcador eletroencefalográfico para prever delirium pós-operatório

17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chile

Biomarcador eletroencefalográfico para prever o desenvolvimento de delirium pós-operatório: um protocolo de um estudo observacional em uma coorte de pacientes de cinco centros

Os estados agudos de disfunção cognitiva pós-operatória são uma das complicações mais importantes em pacientes idosos submetidos à cirurgia. Dentre eles, o delirium pós-operatório (DPO) é o mais estudado. Os pacientes que desenvolvem delirium têm piores resultados a longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior e, consequentemente, os custos humanos e econômicos aumentam significativamente para o sistema de saúde. Aqui, a equipe de pesquisa usará uma coorte observacional, investigador cego em cinco centros com um objetivo primário para validar a análise EEG intraoperatória como um biomarcador confiável de delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os estados agudos de disfunção cognitiva pós-operatória são uma das complicações mais frequentes em pacientes idosos após a cirurgia, sendo a DPO a mais importante. Estudos anteriores mostraram que a incidência de DPO em pacientes idosos varia entre 10-50%. Os pacientes que desenvolvem DPO têm piores resultados a longo prazo, como maior tempo de internação, institucionalização na alta e mortalidade ainda maior. Consequentemente, os custos humanos e econômicos associados à DPO representam uma questão importante para os sistemas de saúde em todo o mundo.

Um elemento-chave para diminuir a DPO e sua carga sobre os cuidados de saúde é o diagnóstico precoce. As ferramentas atuais de avaliação de risco são centradas em abordagens clínicas baseadas em testes cognitivos (ou seja, MoCA) e/ou modelos de previsão que usam variáveis ​​clínicas dos pacientes (ou seja, escore DELPHI). Desenvolvemos uma estratégia que usa recursos de EEG intraoperatórios como blocos de construção para um novo modelo preditivo de avaliação de risco POD. Esse sistema, denominado PEUMA, utiliza dados obtidos de 95 pacientes de um estudo anterior (NCT04214496).

Este será um estudo observacional multicêntrico (cinco centros) e seu desfecho primário será a capacidade do PEUMA de predizer DPO.

Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizada a metodologia descrita por Riley et al. Este método é especialmente projetado para modelos de predição clínica. Essa ferramenta está disponível online (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Os parâmetros usados ​​foram os seguintes:

  • Número de candidatos a preditores: 4
  • Fração de eventos: 0,22. 22% foi usado porque é a incidência de DPO na análise dos dados preliminares da primeira etapa e estes estão na faixa de notificação comum em todo o mundo.
  • Erro de estimativa do classificador: 0,06. Os autores sugerem pequenos erros de previsão ao avaliar resultados binários (Sim POD/Não POD). O cálculo indica um tamanho de amostra de 240 pacientes. Considerando uma perda de 10% (nos resultados preliminares da primeira etapa a perda foi de 8%), o tamanho da amostra é de 264 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com risco de desenvolver DPO serão avaliados no pré e pós-operatório para disfunção cognitiva e aparecimento de DPO. No período intraoperatório, uma monitoração baseada em EEG será realizada usando um monitor SedLine (Masimo, CA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva de alto risco
  • Necessidade de pelo menos 3 dias de internação após a cirurgia
  • Cirurgia realizada sob anestesia geral
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com delirium pré-operatório ou demência
  • Pacientes em uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
  • Pacientes com história de encefalopatia, psicose, acidente vascular cerebral ou trauma cerebral com sequelas neurológicas
  • O uso de cetamina ou dexmedetomidina durante a cirurgia
  • Cirurgia de emergência
  • Ventilação mecânica durante os 72 após a cirurgia
  • analfabetismo
  • Pacientes que não falam espanhol
  • Pacientes incluídos em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em risco de desenvolver DPO
  • Pacientes com mais de 60 anos
  • Agendado para cirurgia eletiva de risco moderado ou alto (definido como aquele que requer uma internação subsequente de pelo menos 3 dias) sob anestesia geral.
  • Consentimento informado assinado.
Um software analisará a gravação EEG intraoperatória para a estimativa de um índice de risco POD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Incidência de DPO na coorte diagnosticada usando o Confusion Assessment Method (CAM) duas vezes/dia
Primeiros 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes falecidos
30 dias após a cirurgia
Gravidade do Delírio
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Gravidade do delirium avaliada pelo Método de Avaliação Cognitiva - Gravidade (CAM-S)
Primeiros 3 dias após a cirurgia
Duração do Delírio
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Duração do delírio no pós-operatório
Primeiros 3 dias após a cirurgia
Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica
Primeiros 3 dias após a cirurgia
Reintervenção
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Número de pacientes que necessitaram de outra cirurgia imprevista após a intervenção primária
Primeiros 3 dias após a cirurgia
Internação inesperada na UTI
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Número de pacientes que precisaram de cuidados inesperados na unidade de terapia intensiva (UTI)
Primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados com outros pesquisadores apenas se os participantes derem consentimento por escrito para isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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