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Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage eines postoperativen Delirs

6. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Chile

Elektroenzephalographischer Biomarker zur Vorhersage der Entwicklung eines postoperativen Delirs: ein Protokoll einer Beobachtungsstudie in einer Kohorte von Patienten aus fünf Zentren

Akute postoperative kognitive Dysfunktionen sind eine der wichtigsten Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben. Unter ihnen ist das postoperative Delir (POD) das am besten untersuchte. Patienten, die ein Delir entwickeln, haben schlechtere Langzeitergebnisse, wie z. B. einen längeren Krankenhausaufenthalt, eine stationäre Einweisung bei der Entlassung und eine noch höhere Sterblichkeit, und infolgedessen steigen die menschlichen und wirtschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem erheblich. Hier wird das Forschungsteam eine Beobachtungskohorte verwenden, deren Forscher in fünf Zentren mit einem primären Endpunkt verblindet sind, um die intraoperative EEG-Analyse als zuverlässigen Biomarker für postoperatives Delir zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative kognitive Dysfunktionen sind eine der häufigsten Komplikationen bei älteren Patienten nach einer Operation, wobei POD die wichtigste ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von POD bei älteren Patienten zwischen 10 und 50 % liegt. Patienten, die eine POD entwickeln, haben schlechtere Langzeitergebnisse, z. B. einen längeren Krankenhausaufenthalt, eine stationäre Einweisung bei der Entlassung und eine sogar höhere Sterblichkeit. Folglich stellen die mit POD verbundenen menschlichen und wirtschaftlichen Kosten ein wichtiges Thema für die Gesundheitssysteme weltweit dar.

Ein Schlüsselelement zur Verringerung des POD und seiner Belastung für die Gesundheitsversorgung ist eine frühzeitige Diagnose. Aktuelle Instrumente zur Risikobewertung konzentrieren sich auf klinische Ansätze, die auf kognitiven Tests (z. B. MoCA) und/oder Vorhersagemodellen basieren, die klinische Variablen der Patienten (z. B. DELPHI-Score) verwenden. Wir haben eine Strategie entwickelt, die intraoperative EEG-Merkmale als Bausteine ​​für ein neues Vorhersagemodell zur POD-Risikobewertung verwendet. Dieses System namens PEUMA verwendet Daten von 95 Patienten aus einer früheren Studie (NCT04214496).

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (fünf Zentren) Beobachtungsstudie, deren primäres Ergebnis die Fähigkeit von PEUMA sein wird, POD vorherzusagen.

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die von Riley et al. beschriebene Methodik verwendet. Diese Methode ist speziell für klinische Vorhersagemodelle konzipiert. Ein solches Tool ist online verfügbar (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Die verwendeten Parameter waren die folgenden:

  • Anzahl der Prädiktorkandidaten: 4
  • Anteil der Ereignisse: 0,22. 22 % wurden verwendet, da es sich bei der Analyse der vorläufigen Daten der ersten Stufe um die Inzidenz von POD handelt und diese im weltweit üblichen Meldebereich liegen.
  • Schätzfehler des Klassifikators: 0,06. Die Autoren gehen davon aus, dass die Vorhersagefehler bei der Bewertung binärer Ergebnisse (Ja-POD/Kein POD) gering sind. Die Berechnung geht von einer Stichprobengröße von 240 Patienten aus. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % (in den vorläufigen Ergebnissen der ersten Stufe lag der Verlust bei 8 %) beträgt die Stichprobengröße 264 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose I Egana, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56 2 2978 8209
  • E-Mail: jiegana@uchile.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56 2 2978 8209
  • E-Mail: apenna@uchile.cl

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • José I Egaña, M.D./Ph.D.
          • Telefonnummer: +56 2 2978 8209
          • E-Mail: jiegana@gmail.com
        • Kontakt:
          • Antonello Penna, M.D./Ph.D.
          • Telefonnummer: +56 2 2978 8209
          • E-Mail: apenna@uchile.cl
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Gutiérrez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Felipe Maldonado, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Antonello Penna, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • José I Egaña, MD, PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional del Cancer
        • Hauptermittler:
          • Tomás Stamm, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Angélica Soto, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer POD werden in der prä- und postoperativen Phase auf kognitive Dysfunktion und das Auftreten einer POD untersucht. In der intraoperativen Phase wird eine EEG-basierte Überwachung mit einem SedLine-Monitor (Masimo, CA) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Geplant für eine elektive Operation mit hohem Risiko
  • Nach der Operation ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen erforderlich
  • Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Delir oder Demenz
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Neuroleptika eingenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Enzephalopathie, Psychose, Schlaganfall oder Hirntrauma mit neurologischen Folgen
  • Die Verwendung von Ketamin oder Dexmedetomidin während der Operation
  • Notoperation
  • Mechanische Beatmung während der 72 nach der Operation
  • Analphabetismus
  • Patienten, die kein Spanisch sprechen
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei Patienten besteht das Risiko, eine POD zu entwickeln
  • Patienten älter als 60 Jahre
  • Geplant für elektive Operationen mit mittlerem oder hohem Risiko (definiert als Operationen, die einen anschließenden Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen erfordern) unter Vollnarkose.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Diagnosetest: POD-Risikoabschätzung mit PEUMA
Eine Software analysiert die intraoperative EEG-Aufzeichnung zur Schätzung eines POD-Risikoindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Inzidenz von POD in der Kohorte, die zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) diagnostiziert wurde
Die ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl verstorbener Patienten
30 Tage nach der Operation
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der kognitiven Bewertungsmethode – Schweregrad (CAM-S) beurteilt.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Dauer des Delirs während der postoperativen Phase
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Neuintervention
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach dem primären Eingriff weitere unvorhergesehene chirurgische Eingriffe benötigten
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Unerwarteter Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die unerwartete Pflege auf der Intensivstation (ICU) benötigten
Die ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Clinica Santa Maria
Instituto Nacional del Cancer, Chile
Hospital Base San Jose Osorno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT21I0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer dürfen nur dann an andere Forscher weitergegeben werden, wenn die Teilnehmer hierzu ihr schriftliches Einverständnis geben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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