Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования послеоперационного бреда
17 ноября 2025 г. обновлено: University of Chile
Электроэнцефалографический биомаркер для прогнозирования развития послеоперационного делирия: протокол наблюдательного исследования в когорте пациентов из пяти центров
Острые послеоперационные состояния когнитивной дисфункции являются одним из наиболее значимых осложнений у пациентов пожилого возраста, перенесших операцию.
Среди них наиболее изучен послеоперационный делирий (ПОД).
Пациенты, у которых развивается делирий, имеют худшие долгосрочные результаты, такие как более длительная продолжительность пребывания в больнице, госпитализация при выписке и даже более высокая смертность, и, следовательно, человеческие и экономические издержки для системы здравоохранения значительно возрастают.
Здесь исследовательская группа будет использовать наблюдательную когорту, исследователя, ослепленного в пяти центрах, с первичной конечной точкой для проверки интраоперационного анализа ЭЭГ как надежного биомаркера послеоперационного бреда.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояния острой послеоперационной когнитивной дисфункции являются одним из наиболее частых осложнений у пациентов старшего возраста после операции, наиболее значимым из которых является ПОД. Предыдущие исследования показали, что частота POD у пожилых пациентов колеблется от 10 до 50%. Пациенты, у которых развивается POD, имеют худшие долгосрочные результаты, такие как более длительная продолжительность пребывания в больнице, госпитализация при выписке и даже более высокая смертность. Следовательно, человеческие и экономические затраты, связанные с POD, представляют собой важную проблему для систем здравоохранения во всем мире.
Ключевым элементом снижения POD и ее нагрузки на здравоохранение является ранняя диагностика. Текущие инструменты оценки риска сосредоточены на клинических подходах, основанных на когнитивных тестах (например, MoCA) и/или моделях прогнозирования, которые используют клинические переменные пациентов (например, показатель DELPHI). Мы разработали стратегию, которая использует интраоперационные характеристики ЭЭГ в качестве строительных блоков для новой прогностической модели оценки риска POD. Эта система под названием PEUMA использует данные, полученные от 95 пациентов из предыдущего исследования (NCT04214496).
Это будет многоцентровое (пятицентровое) обсервационное исследование, и его основным результатом будет способность PEUMA прогнозировать POD.
Для расчета размера выборки использовалась методика, описанная Riley et al. Этот метод специально разработан для моделей клинического прогнозирования. Такой инструмент доступен онлайн (https://mvansmeden.shinyapps.io/BeyondEPV/). Использовались следующие параметры:
- Количество кандидатов в предикторы: 4
- Доля событий: 0,22. 22% было использовано, потому что это частота POD при анализе предварительных данных первой стадии, и они находятся в диапазоне отчетности, распространенном во всем мире.
- Погрешность оценки классификатора: 0,06. Авторы предполагают, что ошибки прогнозирования при оценке бинарных исходов (Да послеоперационный период/нет послеоперационного периода) будут небольшими. В расчетах указан размер выборки, равный 240 пациентам. С учетом потери 10% (по предварительным результатам первого этапа потеря составила 8%), размер выборки составляет 264 пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с риском развития ПР будут оцениваться в предоперационном и послеоперационном периоде на предмет когнитивной дисфункции и появления ПР.
В интраоперационном периоде будет проводиться мониторинг на основе ЭЭГ с использованием монитора SedLine (Masimo, CA).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Назначена плановая операция высокого риска
- Необходимость пребывания в больнице не менее 3 дней после операции
- Операция проводится под общим наркозом
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием или деменцией
- Пациенты, принимавшие нейролептики в течение последних 6 мес.
- Пациенты с энцефалопатией, психозом, инсультом или черепно-мозговой травмой с неврологическими последствиями в анамнезе.
- Использование кетамина или дексмедетомидина во время операции
- Экстренная хирургия
- Искусственная вентиляция легких в течение 72 лет после операции
- Аналфавитизм
- Пациенты, не говорящие по-испански
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с риском развития POD
|
Программное обеспечение будет анализировать интраоперационную запись ЭЭГ для оценки индекса риска POD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Заболеваемость POD в когорте, диагностированной с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) два раза в день
|
Первые 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество умерших пациентов
|
30 дней после операции
|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Тяжесть делирия, оцененная с помощью метода когнитивной оценки - серьезность (CAM-S)
|
Первые 3 дня после операции
|
|
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Длительность делирия в послеоперационном периоде
|
Первые 3 дня после операции
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в ИВЛ
|
Первые 3 дня после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Количество пациентов, которым потребовалось другое непредвиденное хирургическое вмешательство после первичного вмешательства
|
Первые 3 дня после операции
|
|
Непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
|
Количество пациентов, которым потребовалось непредвиденное лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Первые 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Gutierrez R, Egana JI, Saez I, Reyes F, Briceno C, Venegas M, Lavado I, Penna A. Intraoperative Low Alpha Power in the Electroencephalogram Is Associated With Postoperative Subsyndromal Delirium. Front Syst Neurosci. 2019 Oct 18;13:56. doi: 10.3389/fnsys.2019.00056. eCollection 2019.
- Wong CK, van Munster BC, Hatseras A, Huis In 't Veld E, van Leeuwen BL, de Rooij SE, Pleijhuis RG. Head-to-head comparison of 14 prediction models for postoperative delirium in elderly non-ICU patients: an external validation study. BMJ Open. 2022 Apr 8;12(4):e054023. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT21I0041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть переданы другим исследователям только в том случае, если участники дадут на это письменное согласие.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .