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関節鏡検査中の VR とホワイト ノイズの影響 (VR/WN_ ART) ((VR/WN_ ART))

2023年8月8日 更新者:Seher Tanrıverdi

仮想熱帯雨林とホワイトノイズが関節鏡検査中の満足度、耐性、快適さ、バイタルサインに及ぼす影響

背景: 今日、関節鏡検査は関節内疾患の診断と治療に広く使用されています。 関節鏡検査は、非常に侵襲的で痛みを伴う処置、特に脊椎麻酔を伴うため、患者の快適さを妨げる処置であると考えられています。 手術中の身体的な不快感とともに、患者には恐怖や不安が引き起こされます。

目的: 関節鏡視下膝関節手術の患者の満足度、痛み、快適さ、バイタルサインに対する仮想熱帯雨林とホワイトノイズの影響を調べること。

方法: 研究の母集団は、ディクル大学病院の整形外科・外傷学部門に応募し、手術室で関節鏡検査を受ける予定だったすべての患者で構成されていました。 同様の VR アプリケーションを使用した Basak と Sahin の研究のサンプル サイズに基づいて、各グループの患者 31 名、合計 93 名の患者が 5% の有意水準と 80% の検出力で決定されました (13)。 G*パワー、バージョン 3.0.10 統計的検出力分析に使用されました。 研究に参加する 93 人の研究グループは、コンピュータ ベースの Research Randomizer プログラムから得られた乱数表に従って 3 つの均等なグループに分けられます。 関節鏡検査の前に、研究に含まれる患者はランダムに 3 つのグループに分けられます: 熱帯雨林ビデオ VR グループ 31 名、ホワイトノイズ グループ 31 名、対照グループ 31 名。 データは、手術が行われる平日に手術室で収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18歳以上、研究参加に対する書面および口頭による同意、意識があること(人、場所、時間の方向性)、初めて大腸内視鏡検査を受ける脊椎麻酔が適用される、半月板手術が行われる患者。

除外基準:

視覚、聴覚、およびコミュニケーションに問題がある、精神疾患および認知/精神的メンタルヘルス上の問題、病気(認知症など)がある、視覚、聴覚、平衡障害と診断されている、全身麻酔をかけられている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実メガネ
患者の手術準備を除き、関節鏡手術には約 60 分かかるため、VR ヘッドデバイスを使用して 60 分間の 360 度 VR ビデオシーンを視聴します。
患者の手術準備を除き、関節鏡手術には約 60 分かかるため、VR ヘッドデバイスを使用して 60 分間の 360 度 VR ビデオシーンを視聴します。
実験的:白色雑音
手術に対する患者の準備を除き、関節鏡手術には約 60 分かかるため、60 分間の 360 度 VR ビデオ シーンを電話で視聴することになります。
患者の手術準備を除き、関節鏡手術には約 60 分かかるため、60 分間の 360 度 VR ビデオ シーンを携帯電話で視聴します。
介入なし:対照群
対照群の患者は、適用される日常的な病院の関節鏡手術手順を除き、いかなる介入も受けない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:患者の基本的な特徴は関節鏡検査の10分前に記入されます。
このフォームは研究者によって作成されました。患者の年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、雇用状況、収入レベル、ASAレベル、慢性疾患のステータス、および以前の手術。 合計9つの質問で構成されています
患者の基本的な特徴は関節鏡検査の10分前に記入されます。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1 時間でのベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変化

Price (1983) によって開発されたこの尺度は、耐性、快適さ、満足度のレベルを決定するための研究に使用されます。 10cmの定規を使って、一方の端が最小値0、もう一方の端が最大値10となる両端間の距離を測る目盛りです。 この文脈では;患者には、エンドポイントが 2 つあり、痛みの重症度に応じてそれらの間の任意の場所にマークを付けてもよいと説明されます。

「快適さ、耐性、満足感の欠如」の始まりと、患者がマークしたこの点の間の距離がセンチメートル単位で測定され記録されます。 VAS は、痛みや満足感などの心理的変数と健康変数を測定するための有効なツールであることが示されており、臨床研究で広く使用されています。

1 時間でのベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変化
患者観察フォーム
時間枠:ベースラインからの変化 1 時間での患者観察フォーム
研究者が作成したこのフォームには、手術前後の患者のバイタルサイン(脈拍、呼吸数、最高血圧(SBP)、最低血圧(DBP)、酸素飽和度(SpO2))が記録されます。フォーム。
ベースラインからの変化 1 時間での患者観察フォーム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月30日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vr/white noise

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版結果の基礎となるすべての IPD は未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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