Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VR a bílého šumu během artroskopie (VR/WN_ART) ((VR/WN_ ART))

8. srpna 2023 aktualizováno: Seher Tanrıverdi

Vliv virtuálního deštného pralesa a bílého šumu na spokojenost, toleranci, pohodlí a vitální funkce během artroskopie

Východiska: Artroskopie je dnes široce používána v diagnostice a léčbě intraartikulárních onemocnění. Artroskopie je považována za výkon, který narušuje pohodlí pacienta, protože se jedná o velmi invazivní a bolestivý výkon, zejména spinální anestezii. Spolu s fyzickým nepohodlím během procedury spouští u pacienta strach a úzkost.

Účel: Zkoumat účinky virtuálního deštného pralesa a bílého šumu na spokojenost pacientů, bolest, pohodlí a vitální funkce u pacientů po artroskopické operaci kolene.

Metoda: Populaci studie tvořili všichni pacienti, kteří se přihlásili na Ortopedii a traumatologii Fakultní nemocnice Dicle Hospital a byli naplánováni na artroskopii na operačním sále. Na základě velikosti vzorku Basakovy a Sahinovy ​​studie s použitím podobných aplikací VR bylo pro každou skupinu určeno 31 pacientů, celkem 93 pacientů s 5% hladinou významnosti a 80% silou(13). G*Power, verze 3.0.10 byl použit pro statistickou analýzu síly. Studijní skupina 93 lidí, kteří se studie zúčastní, bude rozdělena do tří stejných skupin v souladu s tabulkou náhodných čísel získanou počítačovým programem Research Randomizer. Před zákrokem artroskopie budou pacienti zařazení do studie náhodně rozděleni do tří skupin: 31 skupina s video VR v deštném pralese, 31 skupina s bílým šumem a 31 kontrolní skupina. Data budou sbírána na operačním sále ve všední dny, kdy se zákrok provádí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a více, Písemný a ústní souhlas s účastí ve studii, Být při vědomí (orientace v osobě, místě a čase), První kolonoskopie s aplikací spinální anestezie, Pacientům bude provedena operace menisku.

Kritéria vyloučení:

Mají problémy se zrakem, sluchem a komunikací, mají jakékoli psychiatrické a kognitivní/mentální problémy s duševním zdravím, onemocnění (demence atd.), diagnostikované poruchy zraku, sluchu a/nebo rovnováhy, pacienti aplikovaní v celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože artroskopický zákrok trvá přibližně 60 minut, budou 60minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí VR head zařízení.
Přístroj: Skupina Brýlí pro virtuální realitu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože artroskopický zákrok trvá přibližně 60 minut, budou 60minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí VR head zařízení.
Experimentální: Bílý šum
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože artroskopický zákrok trvá přibližně 60 minut, budou 60minutové 360stupňové VR video scény poslouchány pomocí telefonu
Přístroj: skupina bílého šumu
Kromě přípravy pacienta na výkon, protože artroskopický zákrok trvá přibližně 60 minut, budou 60minutové 360stupňové VR video scény sledovány pomocí telefonu
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě aplikovaných rutinních nemocničních artroskopických chirurgických postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 10 minut před výkonem artroskopie
Tento formulář, který byl vytvořen výzkumníkem; věk pacientů, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, stav zaměstnání, úroveň příjmu, úroveň ASA, stav chronického onemocnění a předchozí operace. Skládá se celkem z 9 otázek
základní charakteristiky pacientů budou vyplněny 10 minut před výkonem artroskopie
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu

Tato škála vyvinutá Pricem (1983) bude použita ve výzkumu k určení úrovně tolerance, pohodlí a spokojenosti. Je to stupnice, na které se měří 10 cm pravítkem vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci. V tomto kontextu; Pacientovi je vysvětleno, že existují dva koncové body a že může mezi nimi označit libovolné místo, které odpovídá závažnosti jeho bolesti.

Vzdálenost mezi začátkem „žádné pohodlí, tolerance a spokojenost“ a tímto bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech. Ukázalo se, že VAS je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, který je široce používán v klinických studiích.
Změna od základní vizuální analogové stupnice za 1 hodinu
Formulář pro pozorování pacienta
Časové okno: Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozí hodnoty za 1 hodinu
V tomto formuláři, který výzkumník vytvořil, byly zaznamenány vitální funkce (puls, dechová frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) pacientů před a po výkonu). formulář.
Změňte formulář pro pozorování pacienta od výchozí hodnoty za 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seher Tanrıverdi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • vr/white noise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuté všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit