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Effetti della realtà virtuale e del rumore bianco durante l'artroscopia (VR/WN_ART) ((VR/WN_ ART))

8 agosto 2023 aggiornato da: Seher Tanrıverdi

L'effetto della foresta pluviale virtuale e del rumore bianco su soddisfazione, tolleranza, comfort e segni vitali durante l'artroscopia

Sfondo: Oggi, l'artroscopia è ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento delle malattie intra-articolari. L'artroscopia è considerata una procedura che disturba il comfort del paziente perché è una procedura molto invasiva e dolorosa, in particolare l'anestesia spinale. Insieme al disagio fisico durante la procedura, scatena paura e ansia nel paziente.

Scopo: esaminare gli effetti della foresta pluviale virtuale e del rumore bianco sulla soddisfazione del paziente, sul dolore, sul comfort e sui segni vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio.

Metodo: la popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti che si erano rivolti all'unità di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di Dicle e avevano programmato l'artroscopia in sala operatoria. Sulla base delle dimensioni del campione dello studio di Basak e Sahin che utilizza applicazioni VR simili, sono stati determinati 31 pazienti per ciascun gruppo, un totale di 93 pazienti con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%(13). G*Power, versione 3.0.10 è stato utilizzato per l'analisi statistica della potenza. Il gruppo di studio di 93 persone che parteciperanno allo studio sarà diviso in tre gruppi uguali in conformità con la tabella dei numeri casuali ottenuta dal programma di ricerca casuale basato su computer. Prima della procedura di artroscopia, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi casualmente in tre gruppi: 31 gruppo di video della foresta pluviale VR, 31 gruppo di rumore bianco e 31 gruppo di controllo. I dati verranno raccolti in sala operatoria nei giorni feriali in cui viene eseguita la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni e più, Consenso scritto e verbale a partecipare allo studio, Essere cosciente (orientamento della persona, del luogo e del tempo), Sottoporsi a colonscopia per la prima volta Applicazione dell'anestesia spinale, Verrà eseguita la chirurgia del menisco pazienti.

Criteri di esclusione:

Avere problemi di vista, udito e comunicazione, Avere problemi di salute mentale psichiatrica e cognitiva/mentale, malattia (demenza, ecc.), Diagnosi di disturbi visivi, uditivi e / o dell'equilibrio, Pazienti sottoposti ad anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali per realtà virtuale
Fatta eccezione per la preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di artroscopia richiede circa 60 minuti, le scene video VR a 360 gradi di 60 minuti verranno guardate utilizzando il dispositivo per la testa VR
Dispositivo: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Fatta eccezione per la preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di artroscopia richiede circa 60 minuti, le scene video VR a 360 gradi di 60 minuti verranno guardate utilizzando il dispositivo per la testa VR
Sperimentale: Rumore bianco
Ad eccezione della preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di artroscopia richiede circa 60 minuti, le scene video VR a 360 gradi di 60 minuti verranno ascoltate utilizzando il telefono
Dispositivo: gruppo di rumore bianco
Ad eccezione della preparazione del paziente per la procedura, poiché la procedura di artroscopia richiede circa 60 minuti, le scene video VR a 360 gradi di 60 minuti verranno guardate utilizzando il telefono
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento ad eccezione delle procedure di chirurgia artroscopica ospedaliera di routine applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: le caratteristiche fondamentali dei pazienti saranno compilate in 10 minuti prima della procedura di artroscopia
Questo modulo, che è stato creato dal ricercatore; età dei pazienti, sesso, livello di istruzione, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, livello di ASA, stato di malattia cronica e precedente intervento chirurgico. Consiste in un totale di 9 domande
le caratteristiche fondamentali dei pazienti saranno compilate in 10 minuti prima della procedura di artroscopia
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento in 1 ora

Questa scala sviluppata da Price (1983) sarà utilizzata nella ricerca per determinare il livello di tolleranza, comfort e soddisfazione. Si tratta di una scala in cui la distanza tra le due estremità con un valore minimo di 0 su un'estremità e un valore massimo di 10 sull'altra viene misurata con un righello di 10 cm. In questo contesto; Al paziente viene spiegato che ci sono due punti finali e che è libero di contrassegnare qualsiasi punto tra di essi che si adatti alla gravità del suo dolore.

La distanza tra l'inizio di "non conforto, tolleranza e soddisfazione" e questo punto segnato dal paziente viene misurata e registrata in centimetri. È stato dimostrato che la VAS è un valido strumento per la misurazione di variabili psicologiche e di salute come il dolore e la soddisfazione, ampiamente utilizzato negli studi clinici.
Modifica dalla scala analogica visiva di riferimento in 1 ora
Il modulo di osservazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale Il modulo di osservazione del paziente in 1 ora
In questo modulo, creato dal ricercatore, sono stati registrati i segni vitali (polso, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e valori di saturazione dell'ossigeno (SpO2) dei pazienti prima e dopo la procedura il modulo.
Modifica dal basale Il modulo di osservazione del paziente in 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seher Tanrıverdi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vr/white noise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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