- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992714
Effekter af VR og hvid støj under artroskopi (VR/WN_ ART) ((VR/WN_ ART))
Virkningen af virtuel regnskov og hvid støj på tilfredshed, tolerance, komfort og vitale tegn under artroskopi
Baggrund: I dag er artroskopi meget udbredt til diagnosticering og behandling af intraartikulære sygdomme. Artroskopi betragtes som en procedure, der forstyrrer patientens komfort, fordi det er en meget invasiv og smertefuld procedure, især spinal anæstesi. Sammen med fysisk ubehag under indgrebet udløser det, frygt og angst hos patienten.
Formål: At undersøge virkningerne af virtuel regnskov og hvid støj på patienttilfredshed, smerte, komfort og vitale tegn hos patienter ved artroskopisk knækirurgi.
Metode: Undersøgelsens population bestod af alle patienter, der henvendte sig til Dicle Universitetshospital Ortopædi og Traumatologisk enhed og var planlagt til artroskopi på operationsstuen. Baseret på stikprøvestørrelsen af Basak og Sahins undersøgelse med lignende VR-applikationer blev 31 patienter bestemt for hver gruppe i alt 93 patienter med 5 % signifikansniveau og 80 % power(13). G*Power, version 3.0.10 blev brugt til statistisk effektanalyse. Studiegruppen på 93 personer, der skal deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre lige store grupper i overensstemmelse med tabellen med tilfældige tal, der er opnået i det computerbaserede Research Randomizer-program. Inden artroskopiproceduren vil patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 31 regnskovsvideo-VR-gruppe, 31 hvid støjgruppe og 31 kontrolgruppe. Data vil blive indsamlet på operationsstuen på hverdage, hvor indgrebet udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seher Tanrıverdi, PhD
- Telefonnummer: +905469038921
- E-mail: sehertanriverdi@artuklu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +905319887307
- E-mail: hasangenc4721@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og derover, Skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, At være bevidst (person, sted og tid orientering), Undergår koloskopi for første gang Spinal anæstesi anvendes, Menisk kirurgi vil blive udført patienter.
Ekskluderingskriterier:
Har syns-, høre- og kommunikationsproblemer, har psykiatriske og kognitive/psykiske psykiske problemer, sygdom (demens osv.), Diagnosticeret med visuelle, auditive og/eller balanceforstyrrelser, Generel anæstesi anvendte patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da artroskopiproceduren tager cirka 60 minutter, vil 60-minutters 360-graders VR-videoscener blive set med VR-hovedenhed
|
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da artroskopiproceduren tager cirka 60 minutter, vil 60-minutters 360-graders VR-videoscener blive set med VR-hovedenhed
|
|
Eksperimentel: Hvid støj
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da artroskopiproceduren tager cirka 60 minutter, lyttes 60-minutters 360-graders VR-videoscener ved hjælp af telefonen
|
Bortset fra forberedelsen af patienten til proceduren, da artroskopiproceduren tager cirka 60 minutter, vil 60-minutters 360-graders VR-videoscener blive set med telefonen
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention bortset fra anvendte rutinemæssige hospitalsartroskopiske operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 10 minutter før artroskopiproceduren
|
Denne formular, som er skabt af forskeren; patienternes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, ASA-niveau, kronisk sygdomsstatus og tidligere operation.
Den består af i alt 9 spørgsmål
|
patienternes grundlæggende karakteristika vil blive udfyldt 10 minutter før artroskopiproceduren
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
|
Denne skala udviklet af Price (1983) vil blive brugt i forskningen til at bestemme niveauet af tolerance, komfort og tilfredshed. Det er en skala, hvor afstanden mellem de to ender med en minimumsværdi på 0 i den ene ende og en maksimumværdi på 10 i den anden ende måles med en 10 cm lineal. I denne sammenhæng; Patienten forklares, at der er to endepunkter, og at han frit kan markere ethvert sted mellem dem, der passer til sværhedsgraden af hans smerte. Afstanden mellem begyndelsen af "ingen komfort, tolerance og tilfredshed" og dette punkt markeret af patienten måles og registreres i centimeter. Det har vist sig, at VAS er et validt værktøj til måling af psykologiske og sundhedsmæssige variabler såsom smerte og tilfredshed, som er meget brugt i kliniske studier. |
Skift fra Baseline Visual Analogue Scale på 1 time
|
|
Patientobservationsskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline Patientobservationsskemaet om 1 time
|
Denne formular, som blev skabt af forskeren, blev registreret de vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og iltmætningsværdier (SpO2) hos patienterne før og efter proceduren. formen.
|
Skift fra baseline Patientobservationsskemaet om 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- vr/white noise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .