- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992714
Auswirkungen von VR und weißem Rauschen während der Arthroskopie (VR/WN_ART) ((VR/WN_ ART))
Die Wirkung von virtuellem Regenwald und weißem Rauschen auf Zufriedenheit, Toleranz, Komfort und Vitalfunktionen während der Arthroskopie
Hintergrund: Die Arthroskopie wird heute häufig zur Diagnose und Behandlung intraartikulärer Erkrankungen eingesetzt. Die Arthroskopie gilt als Eingriff, der das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigt, da es sich um einen sehr invasiven und schmerzhaften Eingriff handelt, insbesondere bei der Spinalanästhesie. Zusammen mit körperlichen Beschwerden während des Eingriffs löst es beim Patienten Angst und Unruhe aus.
Zweck: Untersuchung der Auswirkungen von virtuellem Regenwald und weißem Rauschen auf Patientenzufriedenheit, Schmerzen, Komfort und Vitalfunktionen bei Patienten nach arthroskopischer Knieoperation.
Methode: Die Population der Studie bestand aus allen Patienten, die sich an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des Dicle University Hospital beworben hatten und für die eine Arthroskopie im Operationssaal vorgesehen war. Basierend auf der Stichprobengröße der Studie von Basak und Sahin mit ähnlichen VR-Anwendungen wurden 31 Patienten für jede Gruppe ermittelt, insgesamt 93 Patienten mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 %(13). G*Power, Version 3.0.10 wurde für die statistische Leistungsanalyse verwendet. Die Studiengruppe von 93 Personen, die an der Studie teilnehmen sollen, wird gemäß der Zufallszahlentabelle, die das computergestützte Research Randomizer-Programm erhält, in drei gleiche Gruppen aufgeteilt. Vor dem Arthroskopieverfahren werden die in die Studie einbezogenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: 31 Regenwaldvideo-VR-Gruppe, 31 Gruppe mit weißem Rauschen und 31 Kontrollgruppe. Die Datenerfassung erfolgt werktags im Operationssaal, wenn der Eingriff durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seher Tanrıverdi, PhD
- Telefonnummer: +905469038921
- E-Mail: sehertanriverdi@artuklu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hasan GENC, PhD
- Telefonnummer: +905319887307
- E-Mail: hasangenc4721@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre und älter, schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, bei Bewusstsein sein (Personen-, Orts- und Zeitorientierung), sich zum ersten Mal einer Koloskopie unterziehen, Spinalanästhesie angewendet, Meniskusoperation wird bei den Patienten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Seh-, Hör- und Kommunikationsprobleme haben, psychiatrische und kognitive/psychische Gesundheitsprobleme oder Krankheiten (Demenz usw.) haben, bei denen Seh-, Hör- und/oder Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert wurden, Patienten, denen eine Vollnarkose verabreicht wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Brille
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff werden 60-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit einem VR-Kopfgerät angesehen, da der Arthroskopie-Eingriff etwa 60 Minuten dauert
|
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff werden 60-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen mit einem VR-Kopfgerät angesehen, da der Arthroskopie-Eingriff etwa 60 Minuten dauert
|
|
Experimental: Weißes Rauschen
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff werden 60-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen per Telefon angehört, da der Arthroskopie-Eingriff etwa 60 Minuten dauert
|
Abgesehen von der Vorbereitung des Patienten auf den Eingriff werden 60-minütige 360-Grad-VR-Videoszenen per Telefon angesehen, da der Arthroskopie-Eingriff etwa 60 Minuten dauert
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention außer der routinemäßigen Arthroskopie im Krankenhaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Die grundlegenden Merkmale des Patienten werden 10 Minuten vor dem Arthroskopie-Eingriff ausgefüllt
|
Dieses vom Forscher erstellte Formular; Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, ASA-Niveau, chronischer Krankheitsstatus und frühere Operationen der Patienten.
Es besteht aus insgesamt 9 Fragen
|
Die grundlegenden Merkmale des Patienten werden 10 Minuten vor dem Arthroskopie-Eingriff ausgefüllt
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel von der visuellen Analogskala zum Ausgangswert in 1 Stunde
|
Diese von Price (1983) entwickelte Skala wird in der Forschung verwendet, um den Grad der Toleranz, des Komforts und der Zufriedenheit zu bestimmen. Dabei handelt es sich um eine Skala, bei der mit einem 10-cm-Lineal der Abstand zwischen den beiden Enden mit einem Mindestwert von 0 an einem Ende und einem Höchstwert von 10 am anderen Ende gemessen wird. In diesem Kontext; Dem Patienten wird erklärt, dass es zwei Endpunkte gibt und dass es ihm freisteht, jede Stelle dazwischen zu markieren, die der Schwere seiner Schmerzen entspricht. Der Abstand zwischen dem Beginn von „kein Trost, keine Toleranz und Zufriedenheit“ und diesem vom Patienten markierten Punkt wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass das VAS ein valides Instrument zur Messung psychologischer und gesundheitlicher Variablen wie Schmerz und Zufriedenheit ist, das in klinischen Studien häufig eingesetzt wird. |
Wechsel von der visuellen Analogskala zum Ausgangswert in 1 Stunde
|
|
Das Patientenbeobachtungsformular
Zeitfenster: Änderung des Patientenbeobachtungsformulars gegenüber dem Ausgangswert in 1 Stunde
|
In diesem vom Forscher erstellten Formular wurden die Vitalfunktionen (Puls, Atemfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Sauerstoffsättigungswerte (SpO2)) der Patienten vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet die Form.
|
Änderung des Patientenbeobachtungsformulars gegenüber dem Ausgangswert in 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Celebi D, Yilmaz E, Sahin ST, Baydur H. The effect of music therapy during colonoscopy on pain, anxiety and patient comfort: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101084. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101084. Epub 2019 Dec 23.
- Umezawa S, Higurashi T, Uchiyama S, Sakai E, Ohkubo H, Endo H, Nonaka T, Nakajima A. Visual distraction alone for the improvement of colonoscopy-related pain and satisfaction. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4707-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4707.
- Veldhuijzen G, Klaassen NJM, Van Wezel RJA, Drenth JPH, Van Esch AA. Virtual reality distraction for patients to relieve pain and discomfort during colonoscopy. Endosc Int Open. 2020 Jul;8(7):E959-E966. doi: 10.1055/a-1178-9289. Epub 2020 Jun 30.
- Sahin G, Basak T. The Effects of Intraoperative Progressive Muscle Relaxation and Virtual Reality Application on Anxiety, Vital Signs, and Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2020 Jun;35(3):269-276. doi: 10.1016/j.jopan.2019.11.002. Epub 2020 Mar 4.
- Huang MY, Scharf S, Chan PY. Effects of immersive virtual reality therapy on intravenous patient-controlled sedation during orthopaedic surgery under regional anesthesia: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 24;15(2):e0229320. doi: 10.1371/journal.pone.0229320. eCollection 2020.
- Ilkkaya NK, Ustun FE, Sener EB, Kaya C, Ustun YB, Koksal E, Kocamanoglu IS, Ozkan F. The effects of music, white noise, and ambient noise on sedation and anxiety in patients under spinal anesthesia during surgery. J Perianesth Nurs. 2014 Oct;29(5):418-26. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- vr/white noise
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .