ブースターとしての AdCLD-CoV19-1 OMI の免疫原性と安全性: 健康なボランティアにおける SARS-CoV-2 (COVID-19) 予防ワクチン (COVID-19)
2024年11月13日 更新者：Cellid Co., Ltd.
19歳以上の成人に追加免疫として投与される予防的新型コロナウイルス感染症ワクチンAdCLD-CoV19-1 OMIの免疫原性と安全性を評価するための第III相多国籍多施設共同観察者盲検ランダム化実薬対照試験
19歳以上の健康な成人に追加免疫として投与されるAdCLD-CoV19-1 OMI（5.0x10^10 VP（0.5mL）/用量/バイアル）の免疫原性と安全性が評価されます。
成果評価は Comirnaty Bivalent と比較して行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iloilo City、フィリピン
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City、フィリピン
- The Medical City-Iloilo
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Makati、フィリピン
- Tropical Disease Foundation, Inc.
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Quezon City、フィリピン
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Veterans Health Service Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上で、自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のある個人。
知的財産管理の時点で個人が以下の 1 つ以上に該当する
- 前回の 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種以降、少なくとも過去 16 週間 (112 日) 追加の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない。
- 新型コロナウイルス感染症の確認による隔離解除から少なくとも過去 16 週間 (112 日) 経過している。
- スクリーニング前の少なくとも4週間およびIP投与後12週間、医学的に許容される避妊法†を使用することに同意する個人。
- 研究参加期間中、血液（全血、血漿成分、血小板成分、血小板血漿成分を含む）を献血または輸血しないことに同意する個人。
除外基準:
知的財産管理の時点で個人が以下の 1 つ以上に該当する
- 16週間以内（-111〜0日）のCOVID-19の病歴、またはIP投与前に感染したと考えられる。
- IP投与前16週間（-111〜0日）以内に新型コロナウイルスワクチン接種歴がある。
- スクリーニング訪問中に実施された臨床検査、心電図、および胸部X線検査での臨床的に重大な異常。
- スクリーニング検査で HIV 検査結果が陽性。
- 38℃以上の急性発熱性疾患、感染症の疑い、または新型コロナウイルス感染症に似た症状（咳、息切れ、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、味覚・嗅覚障害など）がある患者IP投与の3日前。
治験責任医師の判断により参加できないと判断された重篤な医学的または精神疾患。
- 呼吸器疾患：喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、投薬が必要な活動性または潜伏性結核、またはIP投与前5年以内に記載の呼吸器疾患の悪化により治療を受けた個人。
- 重篤な心血管疾患：うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、血小板減少症または静脈血栓症、毛細血管漏出症候群、心筋炎、心膜炎など。
- 神経疾患：てんかん、過去3年以内の発作、片頭痛、脳卒中、脳症、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、横性脊髄炎など。
- 過去5年以内に診断された悪性がん（皮膚基底細胞がん、扁平上皮がんは除く）。
- 自己免疫性甲状腺機能低下症、乾癬などの免疫機能障害。
- 免疫不全疾患。
- -IP投与前の24週間以内の向精神薬または麻薬性鎮痛薬の依存的投与歴、または研究者の意見で、参加者の研究参加能力を妨げる可能性がある精神疾患または行動障害。
- 研究者が臨床的に重要であると考えるその他の肝胆道疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、尿路疾患、筋骨格疾患。
- 脾臓摘出術の既往。
- IPの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
- ワクチン接種に関連した重篤な副反応、アレルギー、または過敏症の既知の病歴。
- -出血性素因または血小板減少症の病歴がある人、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重度の出血または打撲の病歴がある人、または抗凝固薬を受けている人（低用量アスピリン（100mg/日未満）を受けている人は治験責任医師の判断により登録可能）。
- -遺伝性または特発性血管神経性浮腫の病歴。
- -IP投与前5年以内の全身性蕁麻疹の病歴。
- 固形臓器または骨髄移植の既往歴のある個人。
- IP投与前24週間以内に薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、またはその経歴のある個人。
- -IP投与前の52週間以内に、新型コロナウイルス感染症ワクチン以外の新型コロナウイルス感染症予防のための承認薬の使用歴。
IP投与前6週間以内の免疫抑制剤の使用または全身性ステロイドの慢性使用（局所ステロイド、点鼻スプレーおよび吸入器は許可されます）。
- 免疫抑制剤：アザチオプリン、シクロスポリン、インターフェロン、G-CSF、タクロリムス、エベロリムス、シロリムス、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ラパマイシン、レフルノミドなど。
- 慢性ステロイド: 14 日を超える期間、>10 mg/日のプレドニゾン相当量。
- -スクリーニング訪問前の24週間以内に他の治験製品または治験機器を投与した個人。
- IP投与の前後28日以内に他のワクチンを接種したことがある、または受ける予定のある人（インフルエンザワクチンはIP投与日の14日前まで投与可能）。
- -IP投与前12週間以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受領している。
- 研究期間を通じて手術が予定されている個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究者と直接関係があり、以下を満たす個人:
- 人的関係または上司と部下の関係（治験責任医師の部署の従業員、本治験のスタッフ）。
- 研究者が所属する学校（医科大学など）の直属の学部の学生または研究者。
- その他の理由により研究者がこの研究に不適当と判断した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AdCLD-CoV19-1 OMI 1 回投与
試験グループはAdCLD-CoV19-1 OMIを1回投与される
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3,000人の参加者に治験薬（AdCLD-CoV19-1 OMI）を三角筋への筋肉内投与で投与する
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アクティブコンパレータ：コミナティ バイバレント 1回分
対照群にはComirnaty Bivalentを1回投与します
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参加者 1,000 名に治験薬 (Comirnaty Bivalent) を三角筋への筋肉内投与で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体のGMT比
時間枠：IP管理後28日目
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SARS-CoV-2 の GMT 比 B.1.1.529 AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体（AdCLD-CoV19-1 OMIのGMT / Comirnaty BivalentのGMT）。 幾何平均力価 (GMT): 利用可能なすべての被験者の抗体力価 (N) を掛けて N 乗根をとった値。 |
IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty二価投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体の血清反応率（SRR）の差異
時間枠：IP管理後28日目
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SARS-CoV-2 の血清反応率 (SRR) の違い B.1.1.529 AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体（AdCLD-CoV19-1 OMIのSRR - Comirnaty BivalentのSRR）。 血清反応率 (SRR): 測定時点での抗体力価がベースラインと比較して少なくとも 4 倍上昇した被験者の割合。 投与前の力価が検出限界未満である場合、力価は検出限界の半分と定義されます。 |
IP管理後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時有害事象（AE）の割合
時間枠：IP管理後30分以内
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即時有害事象は、AdCLD-CoV19-1 OMI または Comirnaty Bivalent の投与後 30 分以内（75 歳以上の場合は 2 時間）に発生しました。
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IP管理後30分以内
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要請された局所的および全身的AEの割合
時間枠：IP 投与後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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誘発性AEは、AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後7日以内に発生しました。
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IP 投与後 7 日以内 (0 ～ 6 日目)
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迷惑行為の割合
時間枠：IP投与後28日以内（0日目～27日目）
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AdCLD-CoV19-1 OMI または Comirnaty Bivalent 投与後 28 日以内に、望ましくない AE が発生しました。
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IP投与後28日以内（0日目～27日目）
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SAEの割合
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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特別に関心のある有害事象（AESI）の割合
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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医療介入による有害事象（MAAE）の割合
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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臨床検査における臨床的に重要な変化の割合
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の割合
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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身体検査における臨床的に重要な変化の割合
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty二価投与後26、52週目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体のSRR（血清反応を達成した被験者の割合）、GMT、GMFR 。
時間枠：26歳、IP投与後52週目
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SARS-CoV-2 の SRR (血清反応が得られた被験者の割合)、GMT (幾何平均力価)、GMFR (ベースラインと比較した測定点での GMT または GMC 上昇の比) B.1.1.529
AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後26、52週目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体。
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26歳、IP投与後52週目
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SARS-CoV-2の血清状態によるAdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty二価投与後28日目の野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体のSRR、GMT、GMFRの差異Nタンパク質抗体。
時間枠：IP管理後28日目
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SARS-CoV-2 の血清反応率 (SRR)、幾何平均力価 (GMT)、幾何平均倍数増加 (GMFR) の差異 B.1.1.529
AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty二価投与後28日目に、SARS-CoV-2 Nタンパク質抗体の血清状態によって野生型ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体。
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体の国別のSRR、GMT、GMFRの差。
時間枠：IP管理後28日目
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SARS-CoV-2 の血清反応率 (SRR)、幾何平均力価 (GMT)、幾何平均倍数増加 (GMFR) の差異 B.1.1.529
AdCLD-CoV19-1 OMI または Comirnaty Bivalent 投与後 28 日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定された中和抗体（国別）。
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IP管理後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2武漢株および懸念される変異体（VOC）中和抗体のSRR、GMT、GMFR。
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMI または Comirnaty 二価投与後 28 日目に ELISA によって測定された SARS-CoV-2 B.1.1.529 S タンパク質特異的抗体の SRR、GMT、GMFR。
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日、26、52週目にELISpotによって測定された細胞性免疫応答（CMI）。
時間枠：IP投与後28日、26、52週目。
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日、26、52週目にELISpotによって測定された細胞性免疫応答（CMI：応答率、スポット形成単位）。
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IP投与後28日、26、52週目。
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に、以前のCOVID-19ワクチン接種シリーズによって野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体のSRR、GMT、GMFRの差異。
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後28日目に野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2 B.1.1.529中和抗体のSRR、GMT、GMFRの年齢別の差異。
時間枠：IP管理後28日目
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IP管理後28日目
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与の14日後から研究終了までに、抗原検査によって確認されたCOVID-19症例の割合。
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後14日から研究終了までの重症のCOVID-19症例の割合。
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後14日から研究終了までの、COVID-19症例による入院の割合。
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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AdCLD-CoV19-1 OMIまたはComirnaty Bivalent投与後14日から研究終了までの、COVID-19症例による死亡率の割合。
時間枠：研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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研究期間全体を通じて、知的財産投与後 12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVENT-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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