Иммуногенность и безопасность AdCLD-CoV19-1 OMI в качестве бустерной вакцины: профилактическая вакцина против SARS-CoV-2 (COVID-19) у здоровых добровольцев (COVID-19)

Критерии включения:

1. Лицо в возрасте 19 лет и старше, желающее предоставить письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.

2. Физическое лицо подпадает под одно или несколько из следующих условий на дату администрирования ИС.

   • По крайней мере последние 16 недель (112 дней) без дополнительной вакцинации против COVID-19 с момента последней вакцинации против COVID-19.
   • По крайней мере, прошло 16 недель (112 дней) с момента выхода из карантина в связи с подтверждением COVID-19.
3. Лицо, которое соглашается использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции † в течение как минимум 4 недель до скрининга и 12 недель после введения IP.
4. Лицо, которое соглашается не сдавать и не переливать кровь (включая цельную кровь, компоненты плазмы, компоненты тромбоцитов, компоненты тромбоцитарной плазмы) на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Физическое лицо подпадает под одно или несколько из следующих условий на дату администрирования ИС.

   • История COVID-19 в течение 16 недель (-111~0 дней) или считается инфицированным до введения IP.
   • История получения вакцины против COVID-19 в течение 16 недель (-111~0 дней) до внутрибрюшинного введения.
2. Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах, электрокардиограммах и рентгенограммах грудной клетки, выполненных во время скринингового визита.
3. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининговом тесте.
4. Острое лихорадочное заболевание с (≥38°C) или любое подозрение на инфекционное заболевание или COVID-19-подобные симптомы (кашель, одышка, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, потеря вкуса/обоняния и т. д.) в течение за 3 дня до введения ИП.

5. Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, при котором, по мнению следователя, судьи не могут участвовать.

   • Респираторные заболевания: астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), активный или латентный туберкулез, требующий медикаментозного лечения, или лица, получавшие лечение в связи с ухудшением перечисленных респираторных заболеваний в течение 5 лет до введения IP.
   • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, неконтролируемая гипертензия, тромбоцитопения или венозный тромбоз, синдром капиллярной утечки, миокардит, перикардит и др.
   • Неврологические заболевания: эпилепсия, судороги в течение последних 3 лет, мигрень, инсульт, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит, поперечный миелит и др.
   • Злокачественный рак, диагностированный в течение последних 5 лет (базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи исключены).
   • Нарушения иммунной функции, включая аутоиммунный гипотиреоз, псориаз.
   • Иммунодефицитные заболевания.
   • История зависимого приема психотропных препаратов или наркотических анальгетиков в течение 24 недель до введения IP, или психическое заболевание или нарушение поведения, которые, по мнению исследователя, могли помешать возможности участника участвовать в исследовании.
   • Другие заболевания гепатобилиарной, почечной, эндокринной систем, мочевыводящих путей, скелетно-мышечной системы, которые исследователь считает клинически значимыми.
6. История спленэктомии.
7. Известная история аллергии или повышенной чувствительности к компонентам IP.
8. Известная история серьезных побочных реакций, аллергии или повышенной чувствительности, связанных с вакцинацией.
9. Индивидуум с геморрагическим диатезом или тромбоцитопенией в анамнезе, или в анамнезе тяжелое кровотечение или кровоподтеки после внутримышечной инъекции или венепункции, или получающий антикоагулянт (лицо, принимающее низкие дозы аспирина (менее 100 мг/день), может быть зачислено по решению исследователя).
10. История наследственного или идиопатического ангионевротического отека.
11. Системная крапивница в анамнезе в течение 5 лет до введения IP.
12. Человек с историей трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга.
13. Лицо, подозреваемое или злоупотребляющее наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 24 недель до введения IP.
14. История лицензированного препарата для профилактики COVID-19, помимо вакцины против COVID-19, в течение 52 недель до введения IP.

15. Использование иммунодепрессантов или хроническое применение системных стероидов в течение 6 недель до введения ИП (допускаются топические стероиды, назальный спрей и ингаляторы).

    • Иммунодепрессанты: азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, метотрексат, рапамицин, лефлуномид и др.
    • Хронический стероид: >10 мг/день в эквиваленте преднизона в течение периодов, превышающих 14 дней.
16. Лицо, которое вводило другой исследуемый продукт или устройство в течение 24 недель до визита для скрининга.
17. Лицо, которое получило или планировало получить какие-либо другие вакцины в течение 28 дней до и после введения IP (вакцины против гриппа можно вводить за 14 дней до даты введения IP).
18. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 12 недель до введения IP.
19. Индивидуальный с плановой операцией в течение всего периода исследования.
20. Беременные или кормящие женщины.

21. Лицо, имеющее непосредственное отношение к следователю и отвечающее следующим требованиям:

    • Кадровые отношения или отношения подчиненный-начальник (сотрудники следственного отдела, сотрудники данного судебного процесса).
    • Студенты или исследователи в ближайшем отделении школы, к которой принадлежит исследователь (например, медицинский университет).
22. Лицо, которое не подходит для этого исследования по любой другой причине, по мнению исследователя.