Imunogenicidade e segurança de AdCLD-CoV19-1 OMI como reforço: uma vacina preventiva contra SARS-CoV-2 (COVID-19) em voluntários saudáveis (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com 19 anos ou mais e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente.

2. O indivíduo se enquadra em um ou mais dos seguintes itens na data da administração do IP

   • Pelo menos nas últimas 16 semanas (112 dias) sem vacinação adicional contra COVID-19 desde a última vacinação contra COVID-19.
   • Pelo menos 16 semanas (112 dias) desde a liberação da quarentena devido à confirmação do COVID-19.
3. Indivíduo que concorda em usar métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis† por pelo menos 4 semanas antes da triagem e 12 semanas após a administração IP.
4. Indivíduo que concorda em não doar ou transfundir sangue (incluindo sangue total, componentes de plasma, componentes de plaquetas, componentes de plasma de plaquetas) durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo se enquadra em um ou mais dos seguintes itens na data da administração do IP

   • Histórico de COVID-19 dentro de 16 semanas (-111 ~ 0 dias) ou considerado infectado antes da administração do IP.
   • Histórico de recebimento da vacina COVID-19 dentro de 16 semanas (-111 ~ 0 dias) antes da administração IP.
2. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e radiografias de tórax realizadas durante a consulta de triagem.
3. Resultado positivo do teste de HIV no teste de triagem.
4. Doença febril aguda com (≥38°C), ou qualquer suspeita de doença infecciosa, ou sintomas semelhantes ao COVID-19 (tosse, falta de ar, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, perda de paladar/olfato, etc.) 3 dias antes da administração de IP.

5. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, julgue incapaz de participar.

   • Doenças respiratórias: Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), tuberculose ativa ou latente que necessite de medicação, ou indivíduo que tenha recebido tratamento devido ao agravamento da doença respiratória listada nos 5 anos anteriores à administração do IP.
   • Doenças cardiovasculares graves: Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão descontrolada, trombocitopenia ou trombose venosa, síndrome de extravasamento capilar, miocardite, pericardite, etc.
   • Doenças neurológicas: Epilepsia, convulsão nos últimos 3 anos, enxaqueca, acidente vascular cerebral, encefalopatia, Síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite, mielite transversa, etc.
   • Câncer maligno diagnosticado nos últimos 5 anos (excluem-se carcinoma basocelular e espinocelular da pele).
   • Distúrbios da função imune, incluindo hipotireoidismo autoimune, psoríase.
   • Doenças de imunodeficiência.
   • História de administração dependente de drogas psicotrópicas ou analgésicos narcóticos dentro de 24 semanas antes da administração de IP, ou doença psiquiátrica ou comprometimento comportamental que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
   • Outras doenças hepatobiliares, renais, endócrinas, do trato urinário, musculoesqueléticas que o investigador considere clinicamente significativas.
6. Histórico de esplenectomia.
7. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do IP.
8. História conhecida de reação adversa grave, alergia ou hipersensibilidade relacionada à vacinação.
9. Indivíduo com histórico de diátese hemorrágica ou trombocitopenia, ou histórico de sangramento grave ou hematomas após injeção intramuscular ou punção venosa ou está recebendo um anticoagulante (indivíduo recebendo aspirina em dose baixa (menos de 100 mg/dia) pode ser inscrito a critério do investigador).
10. História de edema angioneurótico hereditário ou idiopático.
11. História de urticária sistêmica nos 5 anos anteriores à administração de IP.
12. Indivíduo com histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
13. Indivíduo com suspeita ou histórico de abuso de drogas ou álcool nas 24 semanas anteriores à administração de IP.
14. Histórico de medicamento licenciado para prevenção de COVID-19 além da vacina COVID-19 dentro de 52 semanas antes da administração de IP.

15. Uso de imunossupressores ou uso crônico de esteroides sistêmicos dentro de 6 semanas antes da administração de IP (esteróides tópicos, spray nasal e inaladores são permitidos).

    • Imunossupressores: Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomida, etc.
    • Esteroide crônico: >10 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 14 dias.
16. Indivíduo que administrou outro produto ou dispositivo experimental nas 24 semanas anteriores à visita de triagem.
17. Indivíduo que recebeu ou planejou receber qualquer outra vacina nos 28 dias anteriores e posteriores à administração da IP (vacinas contra gripe podem ser administradas até 14 dias antes da data da administração IP).
18. Recebimento de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 12 semanas antes da administração do IP.
19. Indivíduo com cirurgia programada durante todo o período do estudo.
20. Mulheres grávidas ou lactantes.

21. Indivíduo diretamente relacionado ao investigador e que atenda ao seguinte:

    • Relação pessoal ou relação subordinado-superior (funcionários do departamento do investigador, funcionários deste estudo).
    • Alunos ou pesquisadores no departamento imediato da escola à qual o investigador pertence (por exemplo, faculdade de medicina).
22. Indivíduo que não está apto para este estudo por qualquer outro motivo a critério do investigador.