부스터로서의 AdCLD-CoV19-1 OMI의 면역원성과 안전성: 건강한 지원자의 SARS-CoV-2(COVID-19) 예방 백신 (COVID-19)
2024년 11월 13일 업데이트: Cellid Co., Ltd.
예방적 COVID-19 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다국적, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 능동 통제 시험, 19세 이상 성인에게 추가 투여
19세 이상의 건강한 성인을 대상으로 추가 투여한 AdCLD-CoV19-1 OMI(5.0x10^10 VP (0.5 mL)/dose/Vial)의 면역원성 및 안전성을 평가한다.
결과 평가는 Comirnaty Bivalent와 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Veterans Health Service Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Iloilo City, 필리핀 제도
- West Visayas State University Medical Center
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Iloilo City, 필리핀 제도
- The Medical City-Iloilo
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Makati, 필리핀 제도
- Tropical Disease Foundation, Inc.
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Quezon City, 필리핀 제도
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상이며 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.
IP 관리일 현재 다음 중 하나 이상에 해당하는 개인
- 마지막 COVID-19 백신 접종 이후 최소 지난 16주(112일) 동안 추가 COVID-19 백신 접종을 받지 않았습니다.
- 코로나19 확진으로 격리 해제된 지 최소 16주(112일) 지난 시점.
- 스크리닝 전 최소 4주 및 IP 투여 후 12주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법†을 사용하는 데 동의하는 개인.
- 연구 참여 기간 동안 혈액(전혈, 혈장 성분, 혈소판 성분, 혈소판 혈장 성분 포함)을 기증하거나 수혈하지 않기로 동의한 개인.
제외 기준:
IP 관리일 현재 다음 중 하나 이상에 해당하는 개인
- 16주(-111~0일) 이내의 COVID-19 이력 또는 IP 투여 이전에 감염된 것으로 간주되는 경우.
- IP 투여 전 16주 이내(-111~0일) COVID-19 백신 접종 이력.
- 스크리닝 방문 동안 수행된 임상 실험실 검사, 심전도 및 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 선별 검사에서 양성 HIV 검사 결과.
- 38도 이상의 급성열성질환자 또는 감염병이 의심되는 자 또는 코로나19 유사증상(기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 미각/후각상실 등)이 있는 자 IP 관리 3일 전.
조사관이 참여할 수 없다고 판단하는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 호흡기 질환: 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 투약이 필요한 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 IP 투여 전 5년 이내에 나열된 호흡기 질환의 악화로 치료를 받은 개인.
- 중증 심혈관질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 혈소판감소증 또는 정맥혈전증, 모세혈관누출증후군, 심근염, 심낭염 등
- 신경계 질환 : 간질, 3년 이내 발작, 편두통, 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 횡단 척수염 등
- 지난 5년 이내에 진단된 악성 암(피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 자가 면역 갑상선 기능 저하증, 건선을 포함한 면역 기능 장애.
- 면역 결핍 질환.
- IP 투여 전 24주 이내에 향정신성 약물 또는 마약성 진통제를 의존적으로 투여한 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 행동 장애.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 간담도, 신장, 내분비, 요로, 근육 골격 질환.
- 비장 절제술의 역사.
- IP 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
- 예방 접종과 관련된 심각한 이상 반응, 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력.
- 출혈 체질 또는 혈소판 감소증의 병력이 있거나, 근육 주사 또는 정맥 천자 후 심한 출혈 또는 멍이 있는 병력이 있거나 항응고제를 투여 받고 있는 사람(저용량 아스피린(100mg/일 미만)을 투여받는 사람은 조사자의 판단에 따라 등록할 수 있음).
- 유전성 또는 특발성 혈관 신경성 부종의 병력.
- IP 투여 전 5년 이내에 전신 두드러기의 병력.
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 개인.
- IP 투여 전 24주 이내에 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 이력이 있는 개인.
- IP 투여 전 52주 이내에 COVID-19 백신 외에 COVID-19 예방을 위해 허가된 약물의 이력.
IP 투여 전 6주 이내에 전신 스테로이드의 면역억제 또는 만성 사용(국소 스테로이드, 비강 스프레이 및 흡입기는 허용됨).
- 면역억제제: Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide, 6-Mercaptopurine, Methotrexate, Rapamycin, Leflunomide 등
- 만성 스테로이드: 14일을 초과하는 기간 동안 >10mg/일 프레드니손 등가.
- 스크리닝 방문 전 24주 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 투여한 개인.
- IP 접종 전후 28일 이내에 다른 백신을 접종했거나 접종할 예정인 자(독감 백신은 접종일로부터 최대 14일까지 접종 가능).
- IP 투여 전 12주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 연구 기간 동안 예정된 수술을 받는 개인.
- 임산부 또는 수유부.
조사자와 직접 관련이 있고 다음을 충족하는 개인:
- 인사관계 또는 상하관계(조사부서의 직원, 본 재판의 직원).
- 조사자가 속한 학교의 직속 부서(예: 의과대학)의 학생 또는 연구원.
- 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 연구에 부적합한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여
테스트 그룹은 AdCLD-CoV19-1 OMI를 1회 투여받습니다.
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3000명의 참가자는 삼각근 근육 내 투여를 통해 연구 제품(AdCLD-CoV19-1 OMI)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Comirnaty Bivalent 1 용량
대조군은 Comirnaty Bivalent를 1회 투여합니다.
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1000명의 참가자는 삼각근에 근육내 투여를 통해 연구 제품(Comirnaty Bivalent)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 28일 후 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 GMT 비율
기간: IP 투여 후 28일째
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SARS-CoV-2의 GMT 비율 B.1.1.529 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항체(AdCLD-CoV19-1 OMI의 GMT / Comirnaty Bivalent의 GMT). 기하 평균 역가(GMT): 이용 가능한 모든 대상(N)의 항체 역가를 곱하고 N차 루트 값을 취한 값. |
IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 28일 후 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 혈청반응률(SRR) 차이
기간: IP 투여 후 28일째
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SARS-CoV-2의 혈청반응률(SRR) 차이 B.1.1.529 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항체(AdCLD-CoV19-1 OMI의 SRR - Comirnaty Bivalent의 SRR). 혈청 반응률(SRR): 기준선과 비교하여 측정 지점에서 항체 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율. 역가는 투여 전 역가가 검출한계 이하인 경우 검출한계의 절반으로 정의한다. |
IP 투여 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 유해 사례(AE)의 비율
기간: IP 관리 후 30분 이내
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즉각적인 부작용은 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 30분(≥75세의 경우 2시간) 이내에 발생했습니다.
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IP 관리 후 30분 이내
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요청된 국소 및 전신 AE의 비율
기간: IP 관리 후 7일 이내(0~6일)
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요청된 AE는 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 7일 이내에 발생했습니다.
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IP 관리 후 7일 이내(0~6일)
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원치 않는 AE의 비율
기간: IP 관리 후 28일 이내(0일 - 27일)
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원치 않는 AE는 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일 이내에 발생했습니다.
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IP 관리 후 28일 이내(0일 - 27일)
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SAE 비율
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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특별한 관심의 부작용(AESI)의 비율
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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의료 참석 부작용(MAAE)의 비율
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 비율
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 비율
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 비율
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 26주, 52주에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 SRR(혈청 반응을 달성한 피험자의 비율), GMT, GMFR .
기간: IP 투여 후 26주, 52주차
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SARS-CoV-2의 SRR(혈청 반응을 달성한 피험자의 비율), GMT(기하 평균 역가), GMFR(기준선과 비교하여 측정 지점에서 GMT 또는 GMC 상승 비율) B.1.1.529
AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 26주, 52주에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항체.
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IP 투여 후 26주, 52주차
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty 2가 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR의 차이 SARS-CoV-2의 혈청상태에 의해 N 단백질 항체.
기간: IP 투여 후 28일째
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SARS-CoV-2의 혈청 반응률(SRR), 기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 배수 상승(GMFR)의 차이 B.1.1.529
SARS-CoV-2 N 단백질 항체의 혈청상태에 의해 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정된 중화 항체.
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IP 투여 후 28일째
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국가별 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 28일 후 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR 차이.
기간: IP 투여 후 28일째
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SARS-CoV-2의 혈청 반응률(SRR), 기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 배수 상승(GMFR)의 차이 B.1.1.529
국가별로 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항체.
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IP 투여 후 28일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 우한 변종의 SRR, GMT, GMFR 및 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정된 우려 변이체(VOC) 중화 항체.
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 28일 후 ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 S 단백질 특이적 항체의 SRR, GMT, GMFR.
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일, 26주, 52주에 ELISpot으로 측정한 세포 면역 반응(CMI).
기간: IP 투여 후 28일, 26, 52주에.
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일, 26주, 52주에 ELISpot으로 측정한 세포 면역 반응(CMI: 응답자 비율, 반점 형성 단위).
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IP 투여 후 28일, 26, 52주에.
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SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR의 차이는 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 28일에 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정하여 이전 COVID-19 백신 접종 시리즈로 측정했습니다.
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 28일 후 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 B.1.1.529 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR의 연령별 차이.
기간: IP 투여 후 28일째
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IP 투여 후 28일째
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 14일부터 연구가 끝날 때까지 항원 테스트로 확인된 COVID-19 사례의 비율.
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 14일부터 연구 종료까지 중증 COVID-19 사례의 비율.
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 14일부터 연구 종료까지 COVID-19 사례로 인한 입원 비율.
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 Comirnaty Bivalent 투여 후 14일부터 연구가 끝날 때까지 COVID-19 사례로 인한 사망률의 비율.
기간: 연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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연구 기간 동안, IP 투여 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVENT-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .