Immunogenität und Sicherheit von AdCLD-CoV19-1 OMI als Booster: Ein vorbeugender Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bei gesunden Freiwilligen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Person im Alter von mindestens 19 Jahren, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben.

2. Einzelpersonen fallen zum Zeitpunkt der IP-Verwaltung unter einen oder mehrere der folgenden Punkte

   • Mindestens die letzten 16 Wochen (112 Tage) ohne zusätzliche COVID-19-Impfung seit der letzten COVID-19-Impfung.
   • Mindestens 16 Wochen (112 Tage) seit Aufhebung der Quarantäne aufgrund der COVID-19-Bestätigung.
3. Person, die sich bereit erklärt, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und 12 Wochen nach der IP-Verabreichung medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden† anzuwenden.
4. Person, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studienteilnahme kein Blut zu spenden oder zu transfundieren (einschließlich Vollblut, Plasmabestandteile, Blutplättchenbestandteile, Blutplättchenplasmabestandteile).

Ausschlusskriterien:

1. Einzelpersonen fallen zum Zeitpunkt der IP-Verwaltung unter einen oder mehrere der folgenden Punkte

   • Anamnese von COVID-19 innerhalb von 16 Wochen (-111~0 Tage) oder vor der IP-Verabreichung als infiziert angesehen.
   • Anamnese des Erhalts des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 16 Wochen (-111~0 Tage) vor der IP-Verabreichung.
2. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests, Elektrokardiogrammen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.
3. Positives HIV-Testergebnis beim Screening-Test.
4. Akute fieberhafte Erkrankung mit (≥38°C) oder vermuteten Infektionskrankheiten oder COVID-19-ähnlichen Symptomen (Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geschmacks-/Geruchsverlust usw.). 3 Tage vor der Verabreichung von IP.

5. Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht möglich macht.

   • Atemwegserkrankungen: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive oder latente Tuberkulose, die Medikamente erfordern, oder Person, die innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von IP eine Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der aufgeführten Atemwegserkrankung erhalten hat.
   • Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Thrombozytopenie oder Venenthrombose, Kapillarlecksyndrom, Myokarditis, Perikarditis usw.
   • Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Krampfanfälle innerhalb der letzten 3 Jahre, Migräne, Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barre-Syndrom, Enzephalomyelitis, transversale Myelitis usw.
   • Bösartiger Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (Hautbasalzell- und Plattenepithelkarzinome sind ausgeschlossen).
   • Störungen der Immunfunktion, einschließlich Autoimmunhypothyreose, Psoriasis.
   • Immunschwächekrankheiten.
   • Vorgeschichte der abhängigen Verabreichung von Psychopharmaka oder narkotischen Analgetika innerhalb von 24 Wochen vor der Verabreichung von IP oder einer psychiatrischen Erkrankung oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
   • Andere hepatobiliäre, renale, endokrine, Harnwegs- und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
6. Geschichte der Splenektomie.
7. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von IP in der Vorgeschichte.
8. Bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen, Allergien oder Überempfindlichkeiten im Zusammenhang mit der Impfung.
9. Person mit Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder schweren Blutungen oder Blutergüssen in der Vorgeschichte nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion oder erhält ein Antikoagulans (Personen, die niedrig dosiertes Aspirin (weniger als 100 mg/Tag) erhalten, können nach Einschätzung des Prüfarztes aufgenommen werden).
10. Vorgeschichte eines erblichen oder idiopathischen angioneurotischen Ödems.
11. Vorgeschichte einer systemischen Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von IP.
12. Person mit einer Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
13. Person, bei der innerhalb von 24 Wochen vor der Verabreichung von IP der Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch besteht oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
14. Anamnese eines zugelassenen Medikaments zur COVID-19-Prävention neben dem COVID-19-Impfstoff innerhalb von 52 Wochen vor der Verabreichung von IP.

15. Verwendung von Immunsuppressiva oder chronische Anwendung systemischer Steroide innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung von IP (topische Steroide, Nasensprays und Inhalatoren sind erlaubt).

    • Immunsuppressivum: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid usw.
    • Chronisches Steroid: >10 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 14 Tagen.
16. Person, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat oder -gerät verabreicht hat.
17. Person, die innerhalb von 28 Tagen vor und nach der Verabreichung von IP andere Impfstoffe erhalten hat oder dies beabsichtigt (Grippeimpfstoffe können bis zu 14 Tage vor dem Datum der IP-Verabreichung verabreicht werden).
18. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung von IP.
19. Person mit geplanter Operation während des gesamten Studienzeitraums.
20. Schwangere oder stillende Frauen.

21. Person, die in direktem Zusammenhang mit dem Ermittler steht und Folgendes erfüllt:

    • Personalverhältnis bzw. Untergebenen-Vorgesetzten-Verhältnis (Mitarbeiter der Ermittlerabteilung, Mitarbeiter dieses Prozesses).
    • Studierende oder Forscher in der unmittelbaren Abteilung der Schule, zu der der Prüfer gehört (z. B. medizinische Universität).
22. Person, die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet ist.