Imunogenicita a bezpečnost AdCLD-CoV19-1 OMI jako booster: Preventivní vakcína proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdravých dobrovolníků (COVID-19)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.
Fáze III nadnárodní, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti preventivní vakcíny COVID-19 AdCLD-CoV19-1 OMI podávané jako booster dospělým ve věku 19 let a starším
Bude hodnocena imunogenicita a bezpečnost AdCLD-CoV19-1 OMI (5,0x10^10 VP (0,5 ml)/dávka/lahvička) podávaného jako posilovací dávka u zdravých dospělých ve věku 19 let a starších.
Hodnocení výsledku bude provedeno v porovnání s Comirnaty Bivalent.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iloilo City, Filipíny
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipíny
- The Medical City-Iloilo
-
Makati, Filipíny
- Tropical Disease Foundation, Inc.
-
Quezon City, Filipíny
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Veterans Health Service Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec ve věku 19 a více let, který je ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
Jednotlivci spadají k datu administrace IP pod jednu nebo více z následujících
- Minimálně posledních 16 týdnů (112 dní) bez dalšího očkování proti COVID-19 od posledního očkování proti COVID-19.
- Minimálně posledních 16 týdnů (112 dní) od uvolnění karantény kvůli potvrzení COVID-19.
- Jednotlivec, který souhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce† alespoň 4 týdny před screeningem a 12 týdnů po IP podání.
- Jednotlivec, který souhlasí s tím, že nebude darovat ani transfuzi krve (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček, složek krevní plazmy) po celou dobu účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci spadají k datu administrace IP pod jednu nebo více z následujících
- Anamnéza COVID-19 během 16 týdnů (-111~0 dní) nebo považována za infikovanou před podáním IP.
- Anamnéza podávání vakcíny COVID-19 během 16 týdnů (-111~0 dní) před IP aplikací.
- Klinicky významné abnormality na klinických laboratorních testech, elektrokardiogramech a rentgenových snímcích hrudníku provedených během screeningové návštěvy.
- Pozitivní výsledek testu HIV na screeningovém testu.
- Akutní horečnaté onemocnění (≥38 °C) nebo jakékoli podezření na infekční onemocnění nebo příznaky podobné COVID-19 (kašel, dušnost, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta chuti/čichu atd.) 3 dny před podáním IP.
Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kterého se podle názoru vyšetřovatele soudci nemohou zúčastnit.
- Respirační onemocnění: Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aktivní nebo latentní tuberkulóza vyžadující léčbu nebo jedinec, který byl léčen kvůli zhoršení uvedeného respiračního onemocnění během 5 let před podáním IP.
- Závažná kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, trombocytopenie nebo žilní trombóza, syndrom kapilárního úniku, myokarditida, perikarditida atd.
- Neurologická onemocnění: Epilepsie, záchvaty během posledních 3 let, migréna, mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida, transverzální myelitida atd.
- Maligní rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let (vyloučeny jsou kožní bazaliom a spinocelulární karcinom).
- Poruchy imunitních funkcí včetně autoimunitní hypotyreózy, psoriázy.
- Imunodeficitní onemocnění.
- Anamnéza závislého podávání psychofarmak nebo narkotických analgetik během 24 týdnů před podáním IP nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy chování, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka účastnit se studie.
- Jiná hepatobiliární, renální, endokrinní, močové cesty, muskulární a kosterní onemocnění, která výzkumník považuje za klinicky významná.
- Historie splenektomie.
- Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky IP.
- Známá anamnéza závažných nežádoucích reakcí, alergií nebo přecitlivělosti souvisejících s očkováním.
- Jedinec s anamnézou krvácivé diatézy nebo trombocytopenie nebo s anamnézou těžkého krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci nebo dostává antikoagulancium (jedinec, který dostává nízkou dávku aspirinu (méně než 100 mg/den) může být zařazen na základě posouzení zkoušejícího).
- Historie dědičného nebo idiopatického angioneurotického edému.
- Systémová kopřivka v anamnéze během 5 let před podáním IP.
- Jedinec s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
- Jedinec, který je podezřelý nebo má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 24 týdnů před podáním IP.
- Historie licencovaného léku pro prevenci COVID-19 kromě vakcíny COVID-19 během 52 týdnů před podáním IP.
Použití imunosupresivního nebo chronického užívání systémových steroidů během 6 týdnů před podáním IP (Lokální steroidy, nosní sprej a inhalátory jsou povoleny).
- Imunosupresivní: azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, methotrexát, rapamycin, leflunomid atd.
- Chronický steroid: >10 mg/den ekvivalent prednisonu po dobu delší než 14 dní.
- Jednotlivec, který během 24 týdnů před screeningovou návštěvou podal jiný hodnocený produkt nebo zařízení.
- Jednotlivec, který dostal nebo plánoval dostat jakékoli jiné vakcíny během 28 dnů před a po podání IP (vakcíny proti chřipce lze aplikovat až 14 dní před datem IP podání).
- Příjem imunoglobulinu nebo krevních derivátů do 12 týdnů před podáním IP.
- Jednotlivec s plánovanou operací po celou dobu studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Osoba přímo spojená s vyšetřovatelem a splňuje následující:
- Personální vztah nebo vztah podřízený-nadřízený (zaměstnanci oddělení zkoušejícího, pracovníci tohoto hodnocení).
- Studenti nebo výzkumní pracovníci v bezprostředním oddělení školy, ke které zkoušející patří (např. lékařská univerzita).
- Jedinec, který není způsobilý pro tuto studii z jakéhokoli jiného důvodu podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 dávka AdCLD-CoV19-1 OMI
Testovaná skupina dostane 1 dávku AdCLD-CoV19-1 OMI
|
3000 účastníků obdrží testovaný produkt (AdCLD-CoV19-1 OMI) intramuskulárním podáním do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: 1 dávka Comirnaty Bivalent
Kontrolní skupina dostane 1 dávku Comirnaty Bivalent
|
1000 účastníků obdrží testovaný produkt (Comirnaty Bivalent) intramuskulárním podáním do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr GMT neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřený neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
Poměr GMT pro SARS-CoV-2 B.1.1.529 neutralizační protilátka měřená neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent (GMT AdCLD-CoV19-1 OMI / GMT Comirnaty Bivalent). Geometrický průměr titru (GMT): Hodnota vynásobení titru protilátek všech dostupných subjektů (N) a převzetí hodnoty kořene N-tého řádu. |
28 dní po podání IP
|
|
Rozdíl v rychlosti séroodezvě (SRR) neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřený neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
Rozdíl v míře sérové odezvy (SRR) SARS-CoV-2 B.1.1.529 neutralizační protilátka měřená neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent (SRR AdCLD-CoV19-1 OMI - SRR of Comirnaty Bivalent). Míra sérové odezvy (SRR): Podíl subjektů, jejichž titr protilátek vzrostl v bodě měření alespoň 4krát ve srovnání s výchozí hodnotou. Titr je definován jako polovina detekčního limitu, pokud je titr před podáním pod detekčním limitem. |
28 dní po podání IP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl okamžitých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po administraci IP
|
Okamžité nežádoucí příhody se objevily do 30 minut (2 hodiny u ≥75 let) po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
|
Do 30 minut po administraci IP
|
|
Podíl vyžádaných lokálních a systémových AE
Časové okno: Do 7 dnů (dny 0 - 6) po administraci IP
|
Vyžádané AE se objevily do 7 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
|
Do 7 dnů (dny 0 - 6) po administraci IP
|
|
Podíl nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28 dnů (dny 0 - 27) po administraci IP
|
Nevyžádané AE se objevily do 28 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
|
Do 28 dnů (dny 0 - 27) po administraci IP
|
|
Podíl SAE
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
Podíl klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
Podíl klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
SRR (podíl subjektu, který dosáhl séroodezvě), GMT, GMFR neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřené neutralizačním testem divokého typu viru 26, 52 týdnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent .
Časové okno: Ve 26., 52. týdnu po IP podání
|
SRR (podíl subjektu, který dosáhl séroodezvě), GMT (geometrický průměr titru), GMFR (poměr nárůstu GMT nebo GMC v bodě měření ve srovnání s výchozí hodnotou) SARS-CoV-2 B.1.1.529
neutralizační protilátka měřená neutralizačním testem divokého typu viru 26, 52 týdnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
|
Ve 26., 52. týdnu po IP podání
|
|
Rozdíly v SRR, GMT, GMFR neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřené neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalentní podání podle sérostatu SARS-CoV-2 N proteinová protilátka.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
Rozdíly v míře séroodezvě (SRR), geometrickém průměrném titru (GMT), geometrickém středním násobném vzestupu (GMFR) SARS-CoV-2 B.1.1.529
neutralizační protilátka měřená neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalentní sérostatem protilátky proti SARS-CoV-2 N proteinu.
|
28 dní po podání IP
|
|
Rozdíly v SRR, GMT, GMFR neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřené neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent podle země.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
Rozdíly v míře séroodezvě (SRR), geometrickém průměrném titru (GMT), geometrickém středním násobném vzestupu (GMFR) SARS-CoV-2 B.1.1.529
neutralizační protilátka měřená neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent podle země.
|
28 dní po podání IP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRR, GMT, GMFR kmene SARS-CoV-2 Wuhan a neutralizační protilátky proti variantám (VOC) měřené neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
SRR, GMT, GMFR protilátky specifické pro protein SARS-CoV-2 B.1.1.529 S měřené testem ELISA 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
Buněčná imunitní odpověď (CMI) měřená pomocí ELISpot 28 dnů, 26, 52 týdnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
Časové okno: Po 28 dnech, 26, 52 týdnech po IP podání.
|
Buněčná imunitní odpověď (CMI: responder rate, spot-forming unit) měřená pomocí ELISpot 28 dní, 26, 52 týdnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent.
|
Po 28 dnech, 26, 52 týdnech po IP podání.
|
|
Rozdíly SRR, GMT, GMFR neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřené neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent předchozími sériemi očkování proti COVID-19.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
Rozdíly SRR, GMT, GMFR neutralizační protilátky SARS-CoV-2 B.1.1.529 měřené neutralizačním testem divokého typu viru 28 dní po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent podle věku.
Časové okno: 28 dní po podání IP
|
28 dní po podání IP
|
|
|
Podíl případů COVID-19 potvrzených antigenním testem od 14 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent do konce studie.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl závažných případů COVID-19 od 14 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent do konce studie.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl hospitalizace kvůli případům COVID-19 od 14 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent do konce studie.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
|
|
Podíl úmrtnosti v důsledku případů COVID-19 od 14 dnů po podání AdCLD-CoV19-1 OMI nebo Comirnaty Bivalent do konce studie.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Po celou dobu trvání studie, 12 měsíců po IP podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVENT-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .