Immunogenicitet og sikkerhed af AdCLD-CoV19-1 OMI som booster: En SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggende vaccine hos raske frivillige (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Person på 19 år og derover og villig til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen.

2. Individuelle falder ind under en eller flere af følgende på datoen for IP-administration

   • Mindst sidste 16 uger (112 dage) uden yderligere COVID-19-vaccination siden sidste COVID-19-vaccination.
   • Mindst sidste 16 uger (112 dage) siden frigivelsen af ​​karantæne på grund af COVID-19 bekræftelse.
3. Person, der accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder† i mindst 4 uger før screening og 12 uger efter IP-administration.
4. Person, der accepterer ikke at donere eller transfusionere blod (herunder fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter, blodpladeplasmakomponenter) under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Individuelle falder ind under en eller flere af følgende på datoen for IP-administration

   • Historien om COVID-19 inden for 16 uger (-111~0 dage) eller anses for at være inficeret før IP-administration.
   • Anamnese med modtagelse af COVID-19-vaccine inden for 16 uger (-111~0 dage) før IP-administration.
2. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og røntgenbilleder af thorax udført under screeningsbesøg.
3. Positivt HIV-testresultat på screeningstesten.
4. Akut febril sygdom med (≥38°C), eller enhver formodet infektionssygdom eller COVID-19-lignende symptomer (hoste, åndenød, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, tab af smag/lugt osv.) 3 dage før administration af IP.

5. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at deltage.

   • Luftvejssygdomme: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv eller latent tuberkulose, som kræver medicin, eller person, der har modtaget behandling på grund af forværring af den anførte luftvejssygdom inden for 5 år før administration af IP.
   • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme: Kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, trombocytopeni eller venøs trombose, kapillærlækagesyndrom, myokarditis, pericarditis mv.
   • Neurologiske sygdomme: Epilepsi, krampeanfald inden for de seneste 3 år, migræne, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, encephalomyelitis, tværgående myelitis osv.
   • Ondartet cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år (hudbasalcelle- og pladecellecarcinom er udelukket).
   • Immunfunktionsforstyrrelser, herunder autoimmun hypothyroidisme, psoriasis.
   • Immundefekt sygdomme.
   • Anamnese med afhængig administration af psykotrope stoffer eller narkotiske analgetika inden for 24 uger før administration af IP, eller psykiatrisk sygdom eller adfærdsnedsættelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
   • Andre hepatobiliære, renale, endokrine, urinvejs-, muskelskeletsygdomme, som efterforskeren anser for klinisk signifikante.
6. Historie om splenektomi.
7. Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i IP.
8. Kendt historie med alvorlige bivirkninger, allergier eller overfølsomhed relateret til vaccination.
9. Person med en anamnese med blødende diatese eller trombocytopeni, eller en historie med alvorlig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur, eller som får et antikoagulant (enkeltperson, der modtager lavdosis aspirin (mindre end 100 mg/dag) kan indskrives i vurdering af investigator).
10. Anamnese med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem.
11. Anamnese med systemisk nældefeber inden for 5 år før administration af IP.
12. Person med tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
13. Person, der er mistænkt eller med historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 uger før administration af IP.
14. Historik med licenseret lægemiddel til COVID-19-forebyggelse bortset fra COVID-19-vaccine inden for 52 uger før administration af IP.

15. Brug af immunsuppressiv eller kronisk brug af systemiske steroider inden for 6 uger før administration af IP (topiske steroider, næsespray og inhalatorer er tilladt).

    • Immunsuppressive: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomide osv.
    • Kronisk steroid: >10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 14 dage.
16. Person, der har indgivet et andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 24 uger før screeningsbesøget.
17. Person, der har modtaget eller planlagt at modtage andre vacciner inden for 28 dage før og efter administration af IP (influenzavacciner kan administreres op til 14 dage før datoen for IP-administration).
18. Modtagelse af immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 12 uger før administration af IP.
19. Individ med planlagt operation i hele undersøgelsesperioden.
20. Gravide eller ammende kvinder.

21. Person, der er direkte relateret til efterforskeren og opfylder følgende:

    • Personaleforhold eller underordnet-overordnet forhold (ansatte i efterforskerens afdeling, personale i denne retssag).
    • Studerende eller forskere i den nærmeste afdeling af den skole, som efterforskeren tilhører (f.eks. medicinsk universitet).
22. Person, der er uegnet til denne undersøgelse af en hvilken som helst anden grund efter investigatorens vurdering.