AdCLD-CoV19-1 OMI:n immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteena: SARS-CoV-2 (COVID-19) ennaltaehkäisevä rokote terveillä vapaaehtoisilla (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 19-vuotias henkilö, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.

2. Henkilö kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista IP-hallinnon päivämääränä

   • Ainakin viimeiset 16 viikkoa (112 päivää) ilman ylimääräistä COVID-19-rokotusta edellisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
   • Ainakin viimeiset 16 viikkoa (112 päivää) COVID-19-vahvistuksen aiheuttaman karanteenin vapauttamisesta.
3. Henkilö, joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä† vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja 12 viikon ajan IP-antamisen jälkeen.
4. Henkilö, joka suostuu olemaan luovuttamatta tai siirtämättä verta (mukaan lukien kokoveri, plasmakomponentit, verihiutalekomponentit, verihiutaleiden plasmakomponentit) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista IP-hallinnon päivämääränä

   • COVID-19:n historia 16 viikon sisällä (-111–0 päivää) tai sen katsotaan olevan saastunut ennen IP-hallintaa.
   • COVID-19-rokotteen saaminen 16 viikon (-111-0 päivää) sisällä ennen IP-antoa.
2. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnin aikana tehdyissä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssa ja rintakehän röntgenkuvissa.
3. Positiivinen HIV-testitulos seulontatestissä.
4. Akuutti kuumesairaus, johon liittyy (≥38°C) tai mitä tahansa epäiltyä tartuntatautia tai COVID-19:n kaltaisia ​​oireita (yskä, hengenahdistus, vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, maun/hajun menetys jne.) 3 päivää ennen IP:n antamista.

5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä ei voi osallistua.

   • Hengityselinten sairaudet: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, joka vaatii lääkitystä, tai henkilö, joka on saanut hoitoa lueteltujen hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi 5 vuoden aikana ennen IP:n antamista.
   • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, trombosytopenia tai laskimotukos, kapillaarivuotooireyhtymä, sydänlihastulehdus, perikardiitti jne.
   • Neurologiset sairaudet: Epilepsia, kohtaukset viimeisen 3 vuoden aikana, migreeni, aivohalvaus, enkefalopatia, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti, poikittaismyeliitti jne.
   • Pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä eivät sisälly).
   • Immuunitoiminnan häiriöt, mukaan lukien autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriasis.
   • Immuunipuutostaudit.
   • Aiemmin riippuvainen psykotrooppisten lääkkeiden tai huumausainekipulääkkeiden antaminen 24 viikon aikana ennen IP:n antamista tai psykiatrinen sairaus tai käyttäytymishäiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
   • Muut maksa-sappi-, munuais-, endokriiniset-, virtsateiden ja luuston lihassairaudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
6. Pernan poiston historia.
7. Tunnettu allerginen tai yliherkkyys IP:n komponenteille.
8. Tunnettu rokotukseen liittyvä vakava haittavaikutus, allergia tai yliherkkyys.
9. Henkilö, jolla on aiemmin ollut verenvuotodiateesi tai trombosytopenia tai vakava verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen tai joka saa antikoagulanttia (henkilö, joka saa pienen annoksen aspiriinia (alle 100 mg/vrk), voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan).
10. Aiempi perinnöllinen tai idiopaattinen angioneuroottinen turvotus.
11. Systeeminen nokkosihottuma 5 vuoden aikana ennen IP:n antamista.
12. Henkilö, jolla on ollut kiinteä elin tai luuydinsiirto.
13. Henkilö, jota epäillään tai jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 24 viikon aikana ennen IP:n antamista.
14. Lisensoidun lääkkeen historia COVID-19-ennaltaehkäisyyn COVID-19-rokotteen lisäksi 52 viikon sisällä ennen IP:n antamista.

15. Immunosuppressiivisen tai kroonisen systeemisten steroidien käyttö 6 viikon sisällä ennen IP:n antamista (paikalliset steroidit, nenäsumute ja inhalaattorit ovat sallittuja).

    • Immunosuppressiiviset: atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, rapamysiini, leflunomidi jne.
    • Krooninen steroidi: >10 mg/vrk prednisoniekvivalentti yli 14 päivän ajan.
16. Henkilö, joka on antanut muuta tutkimusvalmistetta tai -laitetta 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
17. Henkilö, joka on saanut tai suunnittelee saavansa muita rokotteita 28 päivän sisällä ennen IP:n antamista ja sen jälkeen (influenssarokotteet voidaan antaa enintään 14 päivää ennen IP-antopäivää).
18. Immunoglobuliinin tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen IP:n antamista.
19. Yksilö, jolla on suunniteltu leikkaus koko tutkimusjakson ajan.
20. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

21. Henkilö, joka liittyy suoraan tutkijaan ja täyttää seuraavat:

    • Henkilöstösuhde tai alainen-esimiessuhde (tutkijaosaston työntekijät, tämän oikeudenkäynnin esikunnat).
    • Opiskelijat tai tutkijat sen koulun välittömässä osastossa, johon tutkija kuuluu (esim. lääketieteen yliopisto).
22. Henkilö, joka ei jostain muusta syystä sovi tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen.