Immunogenicità e sicurezza di AdCLD-CoV19-1 OMI come richiamo: un vaccino preventivo SARS-CoV-2 (COVID-19) in volontari sani (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Individuo di età pari o superiore a 19 anni e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.

2. L'individuo rientra in uno o più dei seguenti alla data di amministrazione della proprietà intellettuale

   • Almeno nelle ultime 16 settimane (112 giorni) senza ulteriore vaccinazione COVID-19 dall'ultima vaccinazione COVID-19.
   • Almeno nelle ultime 16 settimane (112 giorni) dal rilascio della quarantena a causa della conferma del COVID-19.
3. Individuo che accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico† per almeno 4 settimane prima dello screening e 12 settimane dopo la somministrazione dell'IP.
4. Individuo che accetta di non donare o trasfondere sangue (inclusi sangue intero, componenti plasmatici, componenti piastrinici, componenti piastrinici plasmatici) durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. L'individuo rientra in uno o più dei seguenti alla data di amministrazione della proprietà intellettuale

   • Storia di COVID-19 entro 16 settimane (-111 ~ 0 giorni) o considerato infetto prima della somministrazione dell'IP.
   • Storia di aver ricevuto il vaccino COVID-19 entro 16 settimane (-111 ~ 0 giorni) prima della somministrazione dell'IP.
2. Anomalie clinicamente significative su test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e radiografie del torace eseguite durante la visita di screening.
3. Risultato positivo del test HIV sul test di screening.
4. Malattia febbrile acuta con (≥38°C), o qualsiasi sospetta malattia infettiva, o sintomi simili a COVID-19 (tosse, respiro corto, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, perdita del gusto/olfatto, ecc.) all'interno 3 giorni prima della somministrazione dell'IP.

5. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, giudica impossibilitato a partecipare.

   • Malattie respiratorie: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva o latente che richiede farmaci o individuo che ha ricevuto un trattamento a causa del peggioramento della malattia respiratoria elencata entro 5 anni prima della somministrazione dell'IP.
   • Malattie cardiovascolari gravi: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto miocardico, ipertensione incontrollata, trombocitopenia o trombosi venosa, sindrome da perdita capillare, miocardite, pericardite, ecc.
   • Malattie neurologiche: epilessia, convulsioni negli ultimi 3 anni, emicrania, ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite, mielite trasversa, ecc.
   • Cancro maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni (sono esclusi il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle).
   • Disturbi della funzione immunitaria tra cui ipotiroidismo autoimmune, psoriasi.
   • Malattie da immunodeficienza.
   • Storia di somministrazione dipendente di farmaci psicotropi o analgesici narcotici entro 24 settimane prima della somministrazione di IP, o malattia psichiatrica o compromissione comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
   • Altre malattie epatobiliari, renali, endocrine, delle vie urinarie, muscolo-scheletriche che lo sperimentatore considera clinicamente significative.
6. Storia di splenectomia.
7. Storia nota di allergia o ipersensibilità ai componenti di IP.
8. Storia nota di gravi reazioni avverse, allergie o ipersensibilità correlata alla vaccinazione.
9. Individuo con storia di diatesi emorragica o trombocitopenia, o storia di grave sanguinamento o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura o sta ricevendo un anticoagulante (l'individuo che riceve aspirina a basso dosaggio (meno di 100 mg / giorno) può essere arruolato a giudizio dello sperimentatore).
10. Storia di edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
11. Storia di orticaria sistemica entro 5 anni prima della somministrazione di IP.
12. Individuo con storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
13. Individuo che è sospettato o con storia di abuso di droghe o alcol entro 24 settimane prima della somministrazione di IP.
14. Storia del farmaco autorizzato per la prevenzione di COVID-19 a parte il vaccino COVID-19 entro 52 settimane prima della somministrazione dell'IP.

15. Uso di immunosoppressori o uso cronico di steroidi sistemici entro 6 settimane prima della somministrazione di IP (sono consentiti steroidi topici, spray nasali e inalatori).

    • Immunosoppressori: azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomide, ecc.
    • Steroide cronico: >10 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 14 giorni.
16. Individuo che ha somministrato un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 24 settimane prima della visita di screening.
17. Individuo che ha ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima e dopo la somministrazione dell'IP (i vaccini antinfluenzali possono essere somministrati fino a 14 giorni prima della data di somministrazione dell'IP).
18. Ricezione di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 12 settimane prima della somministrazione di IP.
19. Individuo con intervento chirurgico programmato per tutto il periodo di studio.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.

21. Persona direttamente correlata allo sperimentatore e soddisfa quanto segue:

    • Rapporto personale o rapporto subordinato-superiore (dipendenti del dipartimento dello sperimentatore, personale di questo studio).
    • Studenti o ricercatori nel dipartimento immediato della scuola a cui appartiene lo sperimentatore (ad esempio, università di medicina).
22. Individuo che non è idoneo per questo studio per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore.