Immunogenność i bezpieczeństwo AdCLD-CoV19-1 OMI jako wzmacniacza: szczepionka zapobiegawcza SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdrowych ochotników (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba w wieku 19 lat i starsza, która chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

2. Osoba fizyczna podlega co najmniej jednemu z poniższych kryteriów w dniu administrowania własnością intelektualną

   • Co najmniej ostatnich 16 tygodni (112 dni) bez dodatkowego szczepienia przeciwko COVID-19 od ostatniego szczepienia przeciwko COVID-19.
   • Co najmniej ostatnich 16 tygodni (112 dni) od zwolnienia z kwarantanny z powodu potwierdzenia COVID-19.
3. Osoba, która zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji† przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i 12 tygodni po podaniu IP.
4. Osoba, która zgadza się nie oddawać ani nie przetaczać krwi (w tym krwi pełnej, składników osocza, składników płytek krwi, składników osocza płytkowego) przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba fizyczna podlega co najmniej jednemu z poniższych kryteriów w dniu administrowania własnością intelektualną

   • Historia COVID-19 w ciągu 16 tygodni (-111~0 dni) lub uznana za zarażoną przed podaniem IP.
   • Historia otrzymania szczepionki COVID-19 w ciągu 16 tygodni (-111 ~ 0 dni) przed podaniem IP.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramach i prześwietleniach klatki piersiowej wykonanych podczas wizyty przesiewowej.
3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na teście przesiewowym.
4. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38°C) lub podejrzenie choroby zakaźnej lub objawy podobne do COVID-19 (kaszel, duszność, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata smaku/węchu itp.) w ciągu 3 dni przed podaniem IP.

5. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza nie może brać udziału.

   • Choroby układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna lub utajona gruźlica wymagająca leczenia lub osoba, która otrzymała leczenie z powodu pogorszenia wymienionej choroby układu oddechowego w ciągu 5 lat przed podaniem IP.
   • Poważne choroby układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, małopłytkowość lub zakrzepica żylna, zespół przesiąkania naczyń włosowatych, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.
   • Choroby neurologiczne: padaczka, napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat, migrena, udar mózgu, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia itp.
   • Rak złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z wykluczeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
   • Zaburzenia funkcji immunologicznych, w tym autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy, łuszczyca.
   • Choroby niedoboru odporności.
   • Historia zależnego podawania leków psychotropowych lub narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu 24 tygodni przed podaniem IP lub choroby psychicznej lub zaburzenia zachowania, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
   • Inne choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu hormonalnego, dróg moczowych, mięśni szkieletowych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
6. Historia splenektomii.
7. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na składniki IP.
8. Znana historia poważnych działań niepożądanych, alergii lub nadwrażliwości związanych ze szczepieniem.
9. Osoba ze skazą krwotoczną lub małopłytkowością w wywiadzie lub ciężkim krwawieniem lub siniakiem w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły lub otrzymująca lek przeciwzakrzepowy (Osoba otrzymująca małą dawkę aspiryny (mniej niż 100 mg/dobę) może zostać włączona według oceny badacza).
10. Historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
11. Historia pokrzywki układowej w ciągu 5 lat przed podaniem IP.
12. Osoba z historią przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
13. Osoba podejrzana lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 tygodni przed podaniem IP.
14. Historia zarejestrowanego leku do zapobiegania COVID-19 oprócz szczepionki COVID-19 w ciągu 52 tygodni przed podaniem IP.

15. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewlekłych sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 6 tygodni przed podaniem IP (dozwolone są miejscowe sterydy, aerozol do nosa i inhalatory).

    • Immunosupresyjne: azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat, rapamycyna, leflunomid itp.
    • Przewlekłe sterydy: >10 mg/dobę równoważne prednizonowi przez okres dłuższy niż 14 dni.
16. Osoba, która podała inny badany produkt lub urządzenie w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową.
17. Osoba, która otrzymała lub planowała otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 28 dni przed i po podaniu IP (szczepionki przeciw grypie można podać do 14 dni przed datą podania IP).
18. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed podaniem IP.
19. Osoba z zaplanowaną operacją przez cały okres badania.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

21. Osoba bezpośrednio związana z badaczem i spełniająca następujące warunki:

    • Relacja personalna lub relacja podwładny-przełożony (pracownicy wydziału śledczego, sztaby tego procesu).
    • Studenci lub naukowcy z najbliższego wydziału szkoły, do której należy badacz (np. uniwersytet medyczny).
22. Osoba, która według oceny badacza nie nadaje się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu.