Immunogenisitet og sikkerhet til AdCLD-CoV19-1 OMI som en booster: En SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggende vaksine hos friske frivillige (COVID-19)
13. november 2024 oppdatert av: Cellid Co., Ltd.
En fase III multinasjonal, multisenter, observatørblindet, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den forebyggende COVID-19-vaksinen AdCLD-CoV19-1 OMI administrert som en booster til voksne i alderen 19 år og oppover
Immunogenisiteten og sikkerheten til AdCLD-CoV19-1 OMI (5,0x10^10 VP (0,5 mL)/dose/hetteglass) administrert som en booster hos friske voksne i alderen 19 år og eldre vil bli evaluert.
Resultatvurdering vil bli utført i sammenligning med Comirnaty Bivalent.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Iloilo City, Filippinene
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene
- The Medical City-Iloilo
-
Makati, Filippinene
- Tropical Disease Foundation, Inc.
-
Quezon City, Filippinene
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Veterans Health Service Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person på 19 år og oppover og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig.
Individer faller inn under ett eller flere av følgende på datoen for IP-administrasjon
- Minst siste 16 uker (112 dager) uten ytterligere covid-19-vaksinasjon siden siste covid-19-vaksinasjon.
- Minst siste 16 uker (112 dager) siden utgivelsen av karantene på grunn av bekreftelse av covid-19.
- Person som godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder† i minst 4 uker før screening og 12 uker etter IP-administrasjon.
- Person som godtar å ikke donere eller overføre blod (inkludert fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter, blodplateplasmakomponenter) gjennom hele studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
Individer faller inn under ett eller flere av følgende på datoen for IP-administrasjon
- Historie med COVID-19 innen 16 uker (-111~0 dager) eller anses å være infisert før IP-administrasjon.
- Historikk med å ha mottatt COVID-19-vaksine innen 16 uker (-111~0 dager) før IP-administrasjon.
- Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og røntgen av thorax utført under screeningbesøk.
- Positivt HIV-testresultat på screeningtesten.
- Akutt febersykdom med (≥38°C), eller mistenkte infeksjonssykdommer, eller covid-19-lignende symptomer (hoste, kortpustethet, frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, tap av smak/lukt osv.) 3 dager før administrasjon av IP.
Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskers mening ikke kan delta.
- Luftveissykdommer: Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv eller latent tuberkulose som krever medisinering, eller individ som har mottatt behandling på grunn av forverring av den listede luftveissykdommen innen 5 år før administrering av IP.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer: Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, trombocytopeni eller venøs trombose, kapillærlekkasjesyndrom, myokarditt, perikarditt, etc.
- Nevrologiske sykdommer: Epilepsi, anfall innen de siste 3 årene, migrene, hjerneslag, encefalopati, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt, transversus myelitt, etc.
- Ondartet kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (hudbasalcelle- og plateepitelkarsinom er ekskludert).
- Immunfunksjonsforstyrrelser inkludert autoimmun hypotyreose, psoriasis.
- Immunsviktsykdommer.
- Anamnese med avhengig administrering av psykotrope stoffer eller narkotiske analgetika innen 24 uker før administrering av IP, eller psykiatrisk sykdom eller atferdssvikt som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Andre lever- og galle-, nyre-, endokrin-, urinveis-, muskelskjelettsykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
- Historie om splenektomi.
- Kjent historie med allergisk eller overfølsomhet overfor komponentene i IP.
- Kjent historie med alvorlige bivirkninger, allergier eller overfølsomhet relatert til vaksinasjon.
- Personer med blødende diatese eller trombocytopeni i anamnesen, eller alvorlig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur, eller som får antikoagulant (individer som får lavdose acetylsalisylsyre (mindre enn 100 mg/dag) kan vurderes av utrederen).
- Historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem.
- Anamnese med systemisk urticaria innen 5 år før administrering av IP.
- Person med historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
- Person som er mistenkt eller med historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 uker før administrering av IP.
- Historikk med lisensiert legemiddel for COVID-19-forebygging bortsett fra COVID-19-vaksine innen 52 uker før administrering av IP.
Bruk av immunsuppressiv eller kronisk bruk av systemiske steroider innen 6 uker før administrering av IP (aktuelle steroider, nesespray og inhalatorer er tillatt).
- Immundempende: Azatioprin, Cyklosporin, Interferon, G-CSF, Takrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyklofosfamid, 6-Mercaptopurine, Metotreksat, Rapamycin, Leflunomid, etc.
- Kronisk steroid: >10 mg/dag prednisonekvivalent for perioder over 14 dager.
- Person som har administrert annet undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 24 uker før screeningbesøket.
- Person som har mottatt eller planlagt å motta andre vaksiner innen 28 dager før og etter administrering av IP (influensavaksiner kan administreres inntil 14 dager før datoen for IP-administrasjon).
- Mottak av immunglobulin eller blodavledede produkter innen 12 uker før administrering av IP.
- Individ med planlagt operasjon gjennom hele studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
Person som er direkte relatert til etterforskeren og møter følgende:
- Personalforhold eller underordnet-overordnet forhold (ansatte ved etterforskerens avdeling, staber i denne rettssaken).
- Studenter eller forskere i nærmeste avdeling på skolen som etterforskeren tilhører (f.eks. medisinsk universitet).
- Person som er uegnet til denne studien av andre grunner etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 dose AdCLD-CoV19-1 OMI
Testgruppen vil motta 1 dose AdCLD-CoV19-1 OMI
|
3000 deltakere vil motta undersøkelsesprodukt (AdCLD-CoV19-1 OMI) via intramuskulær administrering i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: 1 dose Comirnaty Bivalent
Kontrollgruppen vil motta 1 dose Comirnaty Bivalent
|
1000 deltakere vil motta undersøkelsesprodukt (Comirnaty Bivalent) via intramuskulær administrering i deltamuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom GMT for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
GMT-forhold for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering (GMT av AdCLD-CoV19-1 OMI / GMT av Comirnaty Bivalent). Geometrisk middeltiter (GMT): Verdien av å multiplisere antistofftiteren til alle tilgjengelige forsøkspersoner (N) og ta rotverdien i Nth orden. |
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
Forskjell i seroresponsrate (SRR) for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
Forskjell i seroresponsrate (SRR) for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering (SRR av AdCLD-CoV19-1 OMI - SRR of Comirnaty Bivalent). Seroresponsrate (SRR): Andel av forsøkspersoner hvis antistofftiter stiger minst 4 ganger ved målepunktet sammenlignet med baseline. Titeren er definert som halvparten av deteksjonsgrensen hvis titeren før administrering er under deteksjonsgrensen. |
28 dager etter IP-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter IP-administrasjon
|
Umiddelbare bivirkninger oppsto innen 30 minutter (2 timer for ≥75 år) etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
|
Innen 30 minutter etter IP-administrasjon
|
|
Andel etterspurte lokal og systemisk AE
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0 - 6) etter IP-administrasjon
|
Anmodede bivirkninger oppsto innen 7 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
|
Innen 7 dager (dager 0 - 6) etter IP-administrasjon
|
|
Andel uoppfordret AE
Tidsramme: Innen 28 dager (dager 0 - 27) etter IP-administrasjon
|
Uønskede bivirkninger oppsto innen 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
|
Innen 28 dager (dager 0 - 27) etter IP-administrasjon
|
|
Andel SAE
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
SRR (andel av individ som oppnådde serorespons), GMT, GMFR av SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 26, 52 uker etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering .
Tidsramme: 26, 52 uker etter IP-administrasjon
|
SRR (andel av forsøksperson som oppnådde serorespons), GMT (geometrisk middeltiter), GMFR (forhold mellom GMT eller GMC-stigning ved målepunktet sammenlignet med baseline) av SARS-CoV-2 B.1.1.529
nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 26, 52 uker etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
|
26, 52 uker etter IP-administrasjon
|
|
Forskjeller i SRR, GMT, GMFR for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering ved serostatus av SARS-CoV-2 N protein antistoff.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
Forskjeller i seroresponsrate (SRR), geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT), geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 B.1.1.529
nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering ved serostatus av SARS-CoV-2 N-proteinantistoff.
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
Forskjeller i SRR, GMT, GMFR for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering etter land.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
Forskjeller i seroresponsrate (SRR), geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT), geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 B.1.1.529
nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering etter land.
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRR, GMT, GMFR av SARS-CoV-2 Wuhan-stamme og bekymringsvarianter (VOC) nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
SRR, GMT, GMFR av SARS-CoV-2 B.1.1.529 S-proteinspesifikt antistoff målt ved ELISA 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
Cellulær immunrespons (CMI) målt med ELISpot 28 dager, 26, 52 uker etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
Tidsramme: 28 dager, 26, 52 uker etter IP-administrasjon.
|
Cellulær immunrespons (CMI: responderrate, flekkdannende enhet) målt med ELISpot 28 dager, 26, 52 uker etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering.
|
28 dager, 26, 52 uker etter IP-administrasjon.
|
|
Forskjeller mellom SRR, GMT, GMFR av SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering ved tidligere COVID-19 vaksinasjonsserier.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
Forskjeller mellom SRR, GMT, GMFR for SARS-CoV-2 B.1.1.529 nøytraliserende antistoff målt ved villtype virusnøytraliseringsanalyse 28 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering etter alder.
Tidsramme: 28 dager etter IP-administrasjon
|
28 dager etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av COVID-19-tilfeller bekreftet ved antigentest fra 14 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel av alvorlige COVID-19-tilfeller fra 14 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-tilfeller fra 14 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
|
|
Andel dødelighet på grunn av COVID-19-tilfeller fra 14 dager etter AdCLD-CoV19-1 OMI eller Comirnaty Bivalent administrering til slutten av studien.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Gjennom hele studiens varighet, 12 måneder etter IP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVENT-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .