Immunogeniciteit en veiligheid van AdCLD-CoV19-1 OMI als booster: een SARS-CoV-2 (COVID-19) preventief vaccin bij gezonde vrijwilligers (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Individu van 19 jaar en ouder en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

2. Individu valt onder een of meer van de volgende op de datum van IP-administratie

   • Ten minste de afgelopen 16 weken (112 dagen) zonder aanvullende COVID-19-vaccinatie sinds de laatste COVID-19-vaccinatie.
   • Minstens meer dan 16 weken (112 dagen) sinds de release van quarantaine vanwege COVID-19-bevestiging.
3. Persoon die ermee instemt medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden† te gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en 12 weken na IP-toediening.
4. Persoon die ermee instemt geen bloed te doneren of te transfuseren (inclusief volbloed, plasmacomponenten, bloedplaatjescomponenten, bloedplaatjesplasmacomponenten) gedurende de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Individu valt onder een of meer van de volgende op de datum van IP-administratie

   • Geschiedenis van COVID-19 binnen 16 weken (-111~0 dagen) of beschouwd als geïnfecteerd voorafgaand aan IP-toediening.
   • Geschiedenis van het ontvangen van het COVID-19-vaccin binnen 16 weken (-111 ~ 0 dagen) voorafgaand aan IP-toediening.
2. Klinisch significante afwijkingen op klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen en thoraxfoto's uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
3. Positief HIV-testresultaat op de screeningstest.
4. Acute koortsziekte met (≥38°C), of vermoedelijke infectieziekten, of COVID-19-achtige symptomen (hoesten, kortademigheid, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, verlies van smaak/geur, enz.) 3 dagen voorafgaand aan toediening van IP.

5. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is om deel te nemen.

   • Luchtwegaandoeningen: astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve of latente tuberculose waarvoor medicatie nodig is, of persoon die binnen 5 jaar voorafgaand aan toediening van IP een behandeling heeft ondergaan vanwege verergering van de genoemde luchtwegaandoening.
   • Ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct, ongecontroleerde hypertensie, trombocytopenie of veneuze trombose, capillaire lekkagesyndroom, myocarditis, pericarditis, enz.
   • Neurologische aandoeningen: epilepsie, toevallen in de afgelopen 3 jaar, migraine, beroerte, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barre, encefalomyelitis, myelitis transversa, enz.
   • Kwaadaardige kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom zijn uitgesloten).
   • Immuunfunctiestoornissen waaronder auto-immune hypothyreoïdie, psoriasis.
   • Immunodeficiëntie ziekten.
   • Geschiedenis van het afhankelijk toedienen van psychofarmaca of narcotische analgetica binnen 24 weken voorafgaand aan de toediening van IP, of psychiatrische ziekte of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen verstoren.
   • Andere hepatobiliaire, renale, endocriene, urineweg-, spier- en skeletziekten die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt.
6. Geschiedenis van splenectomie.
7. Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de componenten van IP.
8. Bekende geschiedenis van ernstige bijwerkingen, allergieën of overgevoeligheid gerelateerd aan vaccinatie.
9. Persoon met een voorgeschiedenis van bloedende diathese of trombocytopenie, of een voorgeschiedenis van ernstige bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie of die een anticoagulans krijgt (individu die een lage dosis aspirine krijgt (minder dan 100 mg/dag) kan worden opgenomen ter beoordeling van de onderzoeker).
10. Geschiedenis van erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem.
11. Geschiedenis van systemische urticaria binnen 5 jaar voorafgaand aan toediening van IP.
12. Persoon met een voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
13. Persoon die vermoed wordt of een voorgeschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan de toediening van IP.
14. Geschiedenis van goedgekeurd geneesmiddel voor COVID-19-preventie afgezien van COVID-19-vaccin binnen 52 weken voorafgaand aan toediening van IP.

15. Gebruik van immunosuppressief of chronisch gebruik van systemische steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan toediening van IP (topische steroïden, neusspray en inhalatoren zijn toegestaan).

    • Immunosuppressiva: Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclofosfamide, 6-Mercaptopurine, Methotrexaat, Rapamycine, Leflunomide, etc.
    • Chronische steroïden: >10 mg/dag prednison-equivalent voor perioden van meer dan 14 dagen.
16. Persoon die binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel heeft toegediend.
17. Individu die andere vaccins heeft gekregen of gepland heeft binnen 28 dagen vóór en na de toediening van IP (griepvaccins kunnen tot 14 dagen voorafgaand aan de datum van IP-toediening worden toegediend).
18. Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten binnen 12 weken voorafgaand aan toediening van IP.
19. Individu met een geplande operatie gedurende de studieperiode.
20. Zwangere of zogende vrouwen.

21. Persoon die rechtstreeks verband houdt met de onderzoeker en voldoet aan het volgende:

    • Personeelsrelatie of ondergeschikte-superieure relatie (medewerkers van de afdeling van de onderzoeker, staf van dit proces).
    • Studenten of onderzoekers in de directe afdeling van de school waartoe de onderzoeker behoort (bijvoorbeeld medische universiteit).
22. Persoon die om een ​​andere reden naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor dit onderzoek.