Inmunogenicidad y seguridad de AdCLD-CoV19-1 OMI como refuerzo: una vacuna preventiva contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) en voluntarios sanos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Individuo de 19 años o más y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria.

2. El individuo cae bajo uno o más de los siguientes en la fecha de administración de IP

   • Al menos últimas 16 semanas (112 días) sin vacunación adicional contra el COVID-19 desde la última vacunación contra el COVID-19.
   • Al menos pasadas 16 semanas (112 días) desde el lanzamiento de la cuarentena debido a la confirmación de COVID-19.
3. Individuo que acepta usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables† durante al menos 4 semanas antes de la selección y 12 semanas después de la administración de IP.
4. Individuo que acepta no donar ni transfundir sangre (incluyendo sangre completa, componentes de plasma, componentes de plaquetas, componentes de plasma de plaquetas) durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El individuo cae bajo uno o más de los siguientes en la fecha de administración de IP

   • Historial de COVID-19 dentro de las 16 semanas (-111~0 días) o considerado infectado antes de la administración de IP.
   • Historial de recibir la vacuna COVID-19 dentro de las 16 semanas (-111~0 días) antes de la administración IP.
2. Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y radiografías de tórax realizadas durante la visita de selección.
3. Resultado positivo de la prueba del VIH en la prueba de detección.
4. Enfermedad febril aguda con (≥38 °C), o cualquier enfermedad infecciosa sospechosa, o síntomas similares a los de la COVID-19 (tos, dificultad para respirar, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del gusto/olfato, etc.) dentro de 3 días antes de la administración de IP.

5. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, juzgue incapaz de participar.

   • Enfermedades respiratorias: Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tuberculosis activa o latente que requieran medicación, o persona que haya recibido tratamiento por empeoramiento de la enfermedad respiratoria enumerada en los 5 años anteriores a la administración de IP.
   • Enfermedades cardiovasculares graves: Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, trombocitopenia o trombosis venosa, síndrome de extravasación capilar, miocarditis, pericarditis, etc.
   • Enfermedades neurológicas: epilepsia, convulsiones en los últimos 3 años, migraña, accidente cerebrovascular, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis, mielitis transversa, etc.
   • Cáncer maligno diagnosticado en los últimos 5 años (se excluyen el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel).
   • Trastornos de la función inmunológica, incluido el hipotiroidismo autoinmune, la psoriasis.
   • Enfermedades de inmunodeficiencia.
   • Antecedentes de administración dependiente de fármacos psicotrópicos o analgésicos narcóticos en las 24 semanas anteriores a la administración de IP, o enfermedad psiquiátrica o alteración del comportamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
   • Otras enfermedades hepatobiliares, renales, endocrinas, del tracto urinario, musculoesqueléticas que el investigador considere clínicamente significativas.
6. Historia de la esplenectomía.
7. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los componentes de IP.
8. Antecedentes conocidos de reacciones adversas graves, alergias o hipersensibilidad relacionadas con la vacunación.
9. Individuo con antecedentes de diátesis hemorrágica o trombocitopenia, o antecedentes de sangrado grave o hematomas después de una inyección intramuscular o punción venosa o que esté recibiendo un anticoagulante (el individuo que recibe aspirina en dosis bajas (menos de 100 mg/día) puede inscribirse a juicio del investigador).
10. Antecedentes de edema angioneurótico hereditario o idiopático.
11. Antecedentes de urticaria sistémica en los 5 años anteriores a la administración de IP.
12. Individuo con antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
13. Persona sospechosa o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de las 24 semanas anteriores a la administración de IP.
14. Historial de medicamento con licencia para la prevención de COVID-19 además de la vacuna COVID-19 dentro de las 52 semanas anteriores a la administración de IP.

15. Uso de inmunosupresores o uso crónico de esteroides sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la administración de IP (se permiten esteroides tópicos, aerosol nasal e inhaladores).

    • Inmunosupresores: Azatioprina, Ciclosporina, Interferón, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Ciclofosfamida, 6-Mercaptopurina, Metotrexato, Rapamicina, Leflunomida, etc.
    • Esteroide crónico: >10 mg/día de equivalente de prednisona por períodos superiores a 14 días.
16. Individuo que ha administrado otro producto o dispositivo en investigación dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección.
17. Individuo que ha recibido o planea recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores y posteriores a la administración de IP (las vacunas contra la influenza se pueden administrar hasta 14 días antes de la fecha de administración de IP).
18. Recepción de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la administración de IP.
19. Individuo con cirugía programada durante todo el período de estudio.
20. Mujeres embarazadas o lactantes.

21. Persona directamente relacionada con el investigador y que cumpla con lo siguiente:

    • Relación personal o relación subordinado-superior (empleados del departamento del investigador, personal de este ensayo).
    • Estudiantes o investigadores en el departamento inmediato de la escuela a la que pertenece el investigador (por ejemplo, universidad de medicina).
22. Individuo que no es apto para este estudio por cualquier otra razón a juicio del investigador.