このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

間質性肺疾患に対する呼吸筋機能の影響: 睡眠の質、呼吸困難、疲労

2023年8月15日 更新者:Goksen Kuran Aslan、Istanbul University
間質性肺疾患(ILD)が呼吸機能に与える影響を示すデータは数多くありますが、睡眠の質、呼吸困難、疲労などのパラメーターに対する呼吸機能の影響を調査した研究は不足しています。 この研究の主な目的は、ILDにおける呼吸筋機能の変化が睡眠の質、呼吸困難、疲労パラメーターに及ぼす影響を調べることです。 第 2 の目的は、咳、痛み、運動能力、末梢筋力、不安、うつ病、生活の質などのパラメーターに対する ILD の呼吸筋機能の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 間質性気道疾患 (IAD) が呼吸機能に及ぼす影響を示すデータは多数あるにもかかわらず、睡眠の質、呼吸困難、疲労などのパラメータに対する呼吸機能の影響を調査した研究は不足しています。 この研究の主な目的は、IADにおける呼吸筋機能の変化が睡眠の質、呼吸困難、疲労パラメーターに及ぼす影響を調べることです。 第 2 の目的は、咳、痛み、運動能力、末梢筋力、不安、うつ病、生活の質などのパラメーターに対する IAD の呼吸筋機能の影響を調査することです。

方法:2020年6月から2023年6月までに、イスタンブール大学医学部胸部疾患科で治療を受けており、参加基準を満たした18歳以上のボランティア参加者36名がプロジェクトに参加した。 参加者の呼吸機能検査、呼吸筋機能、呼吸困難レベル、咳、睡眠の質、末梢筋力、生活の質、運動能力、疲労レベルが評価されました。 変数間の関係を決定するために、ピアソン相関検定が適用されました。 重回帰分析を使用して、呼吸筋力と持久力の値に影響を与える可能性のある要因を調べました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buyucekmece
      • Istanbul、Buyucekmece、七面鳥
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020年6月から2023年6月までに、イスタンブール大学イスタンブール医学部胸部疾患科で治療を受けており、対象基準を満たした18歳以上の合計36人の任意参加者が研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 胸部疾患専門医による間質性肺疾患(ILD)の診断を受けている。

除外基準:

  • ILDの全身的関与
  • 協力問題
  • 歩行や運動を妨げる整形外科的/神経学的問題の存在。
  • 制御されていない心血管疾患。
  • 急性上気道および下気道感染症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
間質性肺疾患
2020年6月から2023年6月までに、イスタンブール大学イスタンブール医学部胸部疾患科で治療を受けており、対象基準を満たした18歳以上の合計36人の任意参加者が研究に含まれた。
2020年6月から2023年6月までに、イスタンブール大学医学部胸部疾患科で治療を受けており、参加基準を満たした18歳以上のボランティア参加者36名がプロジェクトに参加した。 参加者の呼吸機能検査、呼吸筋機能、呼吸困難レベル、咳、睡眠の質、末梢筋力、生活の質、運動能力、疲労レベルが評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質-1
時間枠:5分
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は睡眠の質を評価するために使用されます。 PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 24 の質問からなる尺度です。 各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、合計スコアが 5 を超える場合は、その人の睡眠の質が不十分であることを示します。
5分
睡眠時無呼吸
時間枠:5分
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク: STOP-BANG アンケートは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) のリスクを評価するために使用されます。 アンケートは「はい」または「いいえ」で答える合計 8 つの質問で構成されています。 アンケートの STOP セクションで、4 つの質問のうち少なくとも 2 つが「はい」と回答した場合、OSAS のリスクが高いと見なされます。
5分
修正された医学研究評議会アンケート
時間枠:5分

呼吸困難を評価するには、Modified Medical Research Council (mMRC) アンケートが使用されます。

mMRC は、日常生活活動中の呼吸困難のレベルを評価するために使用される尺度です。 これには、患者が自分の呼吸困難のレベルを最もよく表す表現を選択する 5 段階のカテゴリー スケール (0 ~ 4) が含まれます。 スコアが増加するにつれて、呼吸困難の重症度も増加します。

5分
呼吸困難-12 スケール
時間枠:5分

呼吸困難を評価するには、呼吸困難-12 スケールが使用されます。

Dyspnea-12 Scale は、呼吸困難の強度を測定する 12 項目のアンケートです。 回答選択肢として 4 段階のリッカート型スケール (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度) で構成されます。最小スコアは 0、最大スコアは 36 です。 スコアの増加は、患者が経験する呼吸困難の重症度の増加を示します。

5分
倦怠感
時間枠:5分
疲労の評価には、疲労評価スケール (FAS) が使用されます。 FASは10項目からなる主観的疲労アンケートです。 応答オプションとして 5 段階のリッカート スケール (1=常に-5= しない) が使用されます。 FAS から取得できる合計スコアは 10 ~ 50 の範囲です。 スコアが高いほど、その人が経験している疲労レベルが高いことを示します。
5分
呼吸機能検査
時間枠:5分
呼吸機能検査: 患者の呼吸機能の状態は、肺活量測定検査を使用して評価されます。肺活量測定は、肺の機能を評価するために使用される医療検査です。 人が吸ったり吐いたりできる空気の量、気流の速度と量を測定します。 この検査は、間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、その他の呼吸器疾患などの肺の状態の診断とモニタリングに不可欠です。肺活量測定の結果は、年齢、身長、性別、民族などの要素に基づく予測値と比較されます。 。 この比較は、医療専門家が正常な肺機能からの逸脱を特定するのに役立ちます。
5分
呼吸筋力
時間枠:5分
呼吸筋力: 最も簡単で一般的な方法は、閉じた気道に対して随意収縮して気道を開く際の口圧を測定することです。 研究では、「Vyaire Medical MicroRPM」装置を使用して呼吸筋力を評価する。 最大吸気圧 (MIP): 少なくとも 3 回の測定が行われ、最も高い値が記録されます。 最大呼気圧力 (MEP): 少なくとも 3 つの測定値のうちの最良の値が記録されます。
5分
併存疾患
時間枠:3分
Charlson Comorbidity Index: 慢性全身疾患を調べ、その頻度と関係を評価する臨床現場で広く使用されている指数です。 それは 19 の異なるアイテムで構成されています。 患者の併存疾患から得られたスコアを合計してスコアを取得し、患者の年齢に基づいてスコアも加算されます。 この年齢スコアは、50 ~ 59 歳が 1、60 ~ 69 歳が 2、70 ~ 79 歳が 3、80 ~ 89 歳が 4、90 ~ 99 歳が 5 です。
3分
呼吸筋持久力:
時間枠:8分
呼吸筋持久力: 呼吸筋持久力の測定では、「しきい値 IMT」デバイスを使用して増分しきい値負荷テストが適用されます。 増分閾値負荷プロトコルに従って、MIP 値を決定した後、閾値圧力は MIP の約 20 ~ 40% に設定されます。 閾値圧力は 2 分ごとに増加します。 患者が少なくとも 1 分間維持できる最高圧力が、患者の呼吸筋持久力値として記録されます。
8分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳
時間枠:5分
レスター咳アンケートは咳の評価に使用されます。 これは、7 ポイントのリッカート反応スケール (1 ~ 7 の範囲) を持つ 19 項目で構成されています。各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的の 3 つの主要な領域に対する咳の影響を評価するために開発されています。 スコアは各ドメインの平均として計算され、合計スコアはすべてのドメイン スコアを加算することによって計算されます。 合計重症度スコアは 3 ~ 21 の範囲で、スコアが低いほど咳による健康状態の障害が大きいことを示します。
5分
症状の重症度
時間枠:1分
呼吸、痛み、および咳の重症度: 呼吸、痛み、および咳の重症度は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 VAS は、数値的に測定できない一部の値を数値形式に変換するために使用されます。 これには、評価対象のパラメーターの 2 つの極端な定義 (例: 痛み/咳なし - 非常に激しい痛み/咳) を表す 2 つのエンドポイントを持つ 100 mm の線が含まれます。 患者は、自分の状況がどこに該当するかを示すために、線を引く、点を置く、またはこの線上の点をマークすることによって自分の状態を示すように求められます。 患者がマークした点は定規を使用して測定されます。 結果として得られる数値は、患者の痛み/咳の重症度のレベルを表します。
1分
運動能力
時間枠:8分
6 分間歩行テスト (6MWT) は、運動能力を評価するために使用されます。 6MWT は、個人の最大未満の機能的運動能力を決定します。 患者には、直線30メートルの廊下を6分間、自分の歩行ペースでできるだけ遠くまで歩いてもらいます。 検査を開始する前に、患者は廊下で座った姿勢で 10 分間休んでください。 テスト前に、Modified Borg Scale を使用して、酸素飽和度、心拍数、血圧、呼吸困難、脚疲労スコアが記録されます。 患者が検査中に休憩したい場合は、ストップウォッチを止めることなく、休憩時間も検査時間に含まれます。 テストの終了時に、テスト前に行われた評価が繰り返されます。 6 分間に歩いた距離 (6MWD) がメートル単位で記録されます。
8分
末梢筋力
時間枠:5分
ハンディダイナモメーター「J-Tech CommanderTM Muscle Tester」を使用して、大腿四頭筋の筋力を評価します。 ハンドヘルドダイナモメーターは、最大等尺性筋力を測定する、シンプルで使いやすく、持ち運び可能で、時間効率が良く、安価で軽量な装置です。
5分
不安とうつ病
時間枠:5分
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病の状態を判断するために使用されます。 HADS は、身体疾患のある人や一次医療サービスを求めている人の不安やうつ病のリスク、レベル、重症度を評価するために開発された自己申告式の質問票です。 合計 14 の質問で構成され、7 つの質問 (奇数) は不安を測定し、残りの 7 つの質問 (偶数) はうつ病を測定します。 4 点リッカート型スケールです。 不安サブスケール (HADS-A) のカットオフ スコアは 10/11、うつ病サブスケール (HADS-D) のカットオフ スコアは 7/8 です。
5分
健康上の問題
時間枠:5分

ノッティンガム健康プロファイル (NHP) は、もともと健康上の問題を調査し、医療的または社会的介入を測定するための標準化されたツールとして作成されました。 NHP は患者から報告されるアンケートです。 回答者は、自分の健康とその日常生活への影響に関する質問に「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れて回答します。

アンケートは 2 つの部分に分かれています。 最初の部分は、睡眠、身体的可動性、エネルギー、痛み、感情的反応、社会的孤立の 6 つのカテゴリーに分かれた 38 の質問で構成されています。 この最初のセクションは、回答者が自分の健康が上記の生活分野に及ぼす影響がどれほど深刻であると考えているかを反映するように重み付けされています。 NHP の 2 番目の部分は、健康によって一般的に影響を受ける生活分野に関する 7 つの記述で構成されています。それは、有給の雇用、家の周りの仕事、社会生活、人間関係、性生活、趣味と興味、休日です。 NHP のスコアは、0 (苦痛なし) から 100 (重度の苦痛) までの範囲になります。

5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する