Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av luftveismuskelfunksjoner på interstitiell lungesykdom: søvnkvalitet, dyspné og tretthet

15. august 2023 oppdatert av: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Selv om det er mange data som viser virkningen av interstitiell lungesykdom (ILD) på luftveisfunksjoner, er det mangel på studier som undersøker effekten av luftveisfunksjoner på parametere som søvnkvalitet, dyspné og tretthet. Hovedmålet med studien er å undersøke påvirkningen av endringer i respiratoriske muskelfunksjoner i ILD på søvnkvalitet, dyspné og tretthetsparametre. Det sekundære målet er å undersøke effekten av respirasjonsmuskelfunksjoner ved ILD på parametere som hoste, smerte, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, angst, depresjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Til tross for at de har mange data som viser virkningen av interstitiell luftveissykdom (IAD) på luftveisfunksjoner, er det mangel på studier som undersøker effekten av luftveisfunksjoner på parametere som søvnkvalitet, dyspné og tretthet. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av endringer i respiratoriske muskelfunksjoner i IAD på søvnkvalitet, dyspné og tretthetsparametre. Det sekundære målet er å undersøke effekten av respirasjonsmuskelfunksjoner i IAD på parametere som hoste, smerte, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, angst, depresjon og livskvalitet.

Metoder: Mellom juni 2020 og juni 2023 ble 36 frivillige deltakere i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, inkludert i prosjektet. Deltakernes respirasjonsfunksjonstester, respirasjonsmuskelfunksjoner, dyspnénivåer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, treningskapasitet og tretthetsnivå ble evaluert. Pearson Correlation Test ble brukt for å bestemme forholdet mellom variabler. Multippel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å undersøke faktorer som kan påvirke respiratorisk muskelstyrke og utholdenhetsverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buyucekmece
      • Istanbul, Buyucekmece, Tyrkia
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom juni 2020 og juni 2023 ble totalt 36 frivillige deltakere, 18 år og oppover, som mottok behandling ved Institutt for brystsykdommer, Det medisinske fakultetet i Istanbul, Istanbul Universitet, og som oppfylte inklusjonskriteriene, inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Å ha en diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD) av en spesialist på brystsykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk involvering av ILD
  • Samarbeidsproblem
  • Tilstedeværelse av ortopediske/nevrologiske problemer som hindrer gange og trening.
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Tilstedeværelse av akutte øvre og nedre luftveisinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interstitiell lungesykdom
Mellom juni 2020 og juni 2023 ble totalt 36 frivillige deltakere, i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved Institutt for brystsykdommer, det medisinske fakultetet i Istanbul, Istanbul Universitet, inkludert i studien.
Mellom juni 2020 og juni 2023 ble 36 frivillige deltakere i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, inkludert i prosjektet. Deltakernes respirasjonsfunksjonstester, respirasjonsmuskelfunksjoner, dyspnénivåer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, treningskapasitet og tretthetsnivå ble evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet-1
Tidsramme: 5 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. PSQI er en skala som består av 24 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Hvert element skåres mellom 0 og 3, og en totalscore høyere enn 5 indikerer utilstrekkelig søvnkvalitet hos individet.
5 minutter
Søvnapné
Tidsramme: 5 minutter
Risiko for obstruktiv søvnapnésyndrom: STOP-BANG spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere risikoen for obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS). Spørreskjemaet består av totalt åtte spørsmål som besvares med «ja» eller «nei». I STOPP-delen av spørreskjemaet, hvis minst to av de fire spørsmålene er besvart "ja", anses det som en høy risiko for OSAS.
5 minutter
Modifisert spørreskjema for medisinsk forskningsråd
Tidsramme: 5 minutter

For å vurdere dyspné vil spørreskjemaet Modified Medical Research Council (mMRC) bli brukt.

mMRC er en skala som brukes til å vurdere nivået av dyspné under daglige aktiviteter. Det innebærer en fempunkts kategoriskala (0 til 4) der pasienter velger det uttrykket som best beskriver deres nivå av dyspné. Når poengsummen øker, øker også alvorlighetsgraden av dyspné.

5 minutter
Dyspné-12 skala
Tidsramme: 5 minutter

For å vurdere dyspné vil Dyspné-12-skalaen bli brukt.

Dyspné-12-skalaen er et 12-elements spørreskjema som måler intensiteten av dyspné. Den består av en firepunkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) som svaralternativer. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 36. En økning i skåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av dyspné som pasienten opplever.

5 minutter
utmattelse
Tidsramme: 5 minutter
For vurdering av fatigue vil Fatigue Assessment Scale (FAS) benyttes. FAS er et subjektivt tretthetsspørreskjema som består av 10 punkter. Den bruker en fempunkts Likert-skala (1=Alltid-5=Aldri) som svaralternativer. Den totale poengsummen som kan oppnås fra FAS varierer fra 10 til 50. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av tretthet opplevd av den enkelte.
5 minutter
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
Respirasjonsfunksjonstest: Respirasjonsfunksjonsstatusen til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av spirometrisk testing. Spirometri er en medisinsk test som brukes til å vurdere lungenes funksjon. Den måler mengden luft en person kan inhalere og puste ut, samt hastigheten og volumet av luftstrømmen. Denne testen er avgjørende for å diagnostisere og overvåke lungetilstander som interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre luftveislidelser. Spirometriresultatene sammenlignes med anslåtte verdier basert på faktorer som alder, høyde, kjønn og etnisitet . Denne sammenligningen hjelper helsepersonell med å identifisere eventuelle avvik fra normal lungefunksjon.
5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Respiratorisk muskelstyrke: Den enkleste og vanligste metoden er å måle munntrykket under frivillig sammentrekning mot en lukket luftvei for å åpne luftveiene. I studien vil respiratorisk muskelstyrke bli evaluert ved hjelp av "Vyaire Medical MicroRPM"-apparatet. Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP): Minst tre målinger er tatt, og den høyeste verdien registreres. Maximum Expiratory Pressure (MEP): Det beste av minst tre målinger registreres.
5 minutter
Komorbiditet
Tidsramme: 3 minutter
Charlson Comorbidity Index: Det er en mye brukt indeks i klinisk praksis som spør etter kroniske systemiske sykdommer, vurderer deres hyppighet og sammenhenger. Den består av nitten forskjellige gjenstander. Skårene oppnådd fra pasientens komorbide tilstander legges sammen for å få en skåre, og det legges også til en skåre basert på pasientens alder. Denne alderspoengsummen er 1 for 50-59 år, 2 for 60-69 år, 3 for 70-79 år, 4 for 80-89 år og 5 for 90-99 år.
3 minutter
Respirasjonsmuskelutholdenhet:
Tidsramme: 8 minutter
Respiratorisk muskelutholdenhet: Ved måling av respiratorisk muskelutholdenhet vil en inkrementell terskelbelastningstest bli brukt ved å bruke "Threshold IMT"-enheten. I henhold til den inkrementelle terskelbelastningsprotokollen, etter å ha bestemt MIP-verdien, settes terskeltrykket til omtrent 20-40 % av MIP. Terskeltrykket økes hvert annet minutt. Det høyeste trykket som pasienten kan tåle i minst ett minutt, registreres som pasientens respirasjonsmuskelutholdenhetsverdi.
8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste
Tidsramme: 5 minutter
Leicester Cough Questionnaire vil bli brukt for vurdering av hoste. Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element er utviklet for å vurdere symptomer under hoste og virkningen av hoste på tre hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt. Poengsum beregnes som et gjennomsnitt av hvert domene, og totalpoengsum beregnes ved å legge til hver domenepoengsum. Den totale alvorlighetsgraden varierer 3-21, med en lavere skåre som indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste.
5 minutter
Symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 minutt
Dispné, smerte og hoste alvorlighetsgrad: Dispné, smerte og hoste alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form. Det involverer en 100 mm linje med de to endepunktene som representerer de to ekstreme definisjonene av parameteren som skal evalueres (f.eks. ingen smerte/hoste - svært alvorlig smerte/hoste). Pasienten blir bedt om å angi sin egen tilstand ved å tegne en linje, plassere en prikk eller merke et punkt på denne linjen for å indikere hvor deres situasjon samsvarer. Punktet merket av pasienten måles ved hjelp av en linjal. Det resulterende tallet representerer pasientens nivå av smerte/hoste alvorlighetsgrad.
1 minutt
treningskapasitet
Tidsramme: 8 minutter
Six-Minute Walk Test (6MWT) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten. 6MWT bestemmer individers submaksimale funksjonelle treningskapasitet. Pasienten vil bli bedt om å gå så langt som mulig i sitt eget gangtempo i seks minutter i en rett 30 meter lang korridor. Før testen starter, hviler pasienten i sittende stilling i korridoren i 10 minutter. Før testen blir oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthet i bena registrert ved hjelp av Modified Borg Scale. Dersom pasienten ønsker å hvile under testen, er hviletiden inkludert i testvarigheten uten å stoppe stoppeklokken. På slutten av testen gjentas vurderingene som er gjort før testen. Avstanden som er gått på seks minutter (6MWD) registreres i meter.
8 minutter
perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
"J-Tech CommanderTM Muscle Tester" håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere styrken til quadriceps femoris-muskelen. Det håndholdte dynamometeret er en enkel, lett-å-bruke, bærbar, tidseffektiv, rimelig og lett enhet som måler maksimal isometrisk muskelstyrke.
5 minutter
angst og depresjon
Tidsramme: 5 minutter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å bestemme angst- og depresjonsstatus. HADS er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å vurdere risiko, nivå og alvorlighetsgrad av angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer og de som søker primærhelsetjenester. Den består av totalt 14 spørsmål, med syv spørsmål (oddetall) som måler angst og de andre syv spørsmålene (partall) som måler depresjon. Det er en firepunkts Likert-skala. Cutoff-score for angstsubskalaen (HADS-A) er 10/11, og for depresjonssubskalaen (HADS-D) er 7/8.
5 minutter
helseproblemer
Tidsramme: 5 minutter

Nottingham Health Profile (NHP) ble opprinnelig opprettet som et standardisert verktøy for å kartlegge helseproblemer og måle medisinske eller sosiale intervensjoner. NHP er et pasientrapportert spørreskjema. Respondentene krysser av for ja eller nei for å svare på spørsmål om deres helse og dens innvirkning på deres daglige liv.

Spørreskjemaet er delt i to deler. De første delene består av 38 spørsmål i seks kategorier: søvn, fysisk mobilitet, energi, smerte, emosjonelle reaksjoner og sosial isolasjon. Denne første delen er vektet for å reflektere hvor alvorlig innvirkning respondenten tror helsen deres har på de ovennevnte livsområdene. Den andre delen av NHP består av syv utsagn om områder i livet som ofte påvirkes av helse: lønnet arbeid, jobber rundt huset, sosialt liv, personlige forhold, sexliv, hobbyer og interesser og ferier. Poeng på NHP kan variere fra 0, dvs. ingen nød, til 100, dvs. alvorlig nød.

5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere