- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993520
Effekter av luftveismuskelfunksjoner på interstitiell lungesykdom: søvnkvalitet, dyspné og tretthet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning: Til tross for at de har mange data som viser virkningen av interstitiell luftveissykdom (IAD) på luftveisfunksjoner, er det mangel på studier som undersøker effekten av luftveisfunksjoner på parametere som søvnkvalitet, dyspné og tretthet. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av endringer i respiratoriske muskelfunksjoner i IAD på søvnkvalitet, dyspné og tretthetsparametre. Det sekundære målet er å undersøke effekten av respirasjonsmuskelfunksjoner i IAD på parametere som hoste, smerte, treningskapasitet, perifer muskelstyrke, angst, depresjon og livskvalitet.
Metoder: Mellom juni 2020 og juni 2023 ble 36 frivillige deltakere i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, inkludert i prosjektet. Deltakernes respirasjonsfunksjonstester, respirasjonsmuskelfunksjoner, dyspnénivåer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, treningskapasitet og tretthetsnivå ble evaluert. Pearson Correlation Test ble brukt for å bestemme forholdet mellom variabler. Multippel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å undersøke faktorer som kan påvirke respiratorisk muskelstyrke og utholdenhetsverdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buyucekmece
-
Istanbul, Buyucekmece, Tyrkia
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre.
- Å ha en diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD) av en spesialist på brystsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk involvering av ILD
- Samarbeidsproblem
- Tilstedeværelse av ortopediske/nevrologiske problemer som hindrer gange og trening.
- Ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av akutte øvre og nedre luftveisinfeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interstitiell lungesykdom
Mellom juni 2020 og juni 2023 ble totalt 36 frivillige deltakere, i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved Institutt for brystsykdommer, det medisinske fakultetet i Istanbul, Istanbul Universitet, inkludert i studien.
|
Mellom juni 2020 og juni 2023 ble 36 frivillige deltakere i alderen 18 år og oppover, som mottok behandling ved avdelingen for brystsykdommer ved Istanbul University, Istanbul Det medisinske fakultet, inkludert i prosjektet.
Deltakernes respirasjonsfunksjonstester, respirasjonsmuskelfunksjoner, dyspnénivåer, hoste, søvnkvalitet, perifer muskelstyrke, livskvalitet, treningskapasitet og tretthetsnivå ble evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet-1
Tidsramme: 5 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten.
PSQI er en skala som består av 24 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Hvert element skåres mellom 0 og 3, og en totalscore høyere enn 5 indikerer utilstrekkelig søvnkvalitet hos individet.
|
5 minutter
|
|
Søvnapné
Tidsramme: 5 minutter
|
Risiko for obstruktiv søvnapnésyndrom: STOP-BANG spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere risikoen for obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).
Spørreskjemaet består av totalt åtte spørsmål som besvares med «ja» eller «nei».
I STOPP-delen av spørreskjemaet, hvis minst to av de fire spørsmålene er besvart "ja", anses det som en høy risiko for OSAS.
|
5 minutter
|
|
Modifisert spørreskjema for medisinsk forskningsråd
Tidsramme: 5 minutter
|
For å vurdere dyspné vil spørreskjemaet Modified Medical Research Council (mMRC) bli brukt. mMRC er en skala som brukes til å vurdere nivået av dyspné under daglige aktiviteter. Det innebærer en fempunkts kategoriskala (0 til 4) der pasienter velger det uttrykket som best beskriver deres nivå av dyspné. Når poengsummen øker, øker også alvorlighetsgraden av dyspné. |
5 minutter
|
|
Dyspné-12 skala
Tidsramme: 5 minutter
|
For å vurdere dyspné vil Dyspné-12-skalaen bli brukt. Dyspné-12-skalaen er et 12-elements spørreskjema som måler intensiteten av dyspné. Den består av en firepunkts Likert-skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) som svaralternativer. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 36. En økning i skåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av dyspné som pasienten opplever. |
5 minutter
|
|
utmattelse
Tidsramme: 5 minutter
|
For vurdering av fatigue vil Fatigue Assessment Scale (FAS) benyttes.
FAS er et subjektivt tretthetsspørreskjema som består av 10 punkter.
Den bruker en fempunkts Likert-skala (1=Alltid-5=Aldri) som svaralternativer.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra FAS varierer fra 10 til 50.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av tretthet opplevd av den enkelte.
|
5 minutter
|
|
Respirasjonsfunksjonstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Respirasjonsfunksjonstest: Respirasjonsfunksjonsstatusen til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av spirometrisk testing. Spirometri er en medisinsk test som brukes til å vurdere lungenes funksjon.
Den måler mengden luft en person kan inhalere og puste ut, samt hastigheten og volumet av luftstrømmen.
Denne testen er avgjørende for å diagnostisere og overvåke lungetilstander som interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre luftveislidelser. Spirometriresultatene sammenlignes med anslåtte verdier basert på faktorer som alder, høyde, kjønn og etnisitet .
Denne sammenligningen hjelper helsepersonell med å identifisere eventuelle avvik fra normal lungefunksjon.
|
5 minutter
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke: Den enkleste og vanligste metoden er å måle munntrykket under frivillig sammentrekning mot en lukket luftvei for å åpne luftveiene.
I studien vil respiratorisk muskelstyrke bli evaluert ved hjelp av "Vyaire Medical MicroRPM"-apparatet.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP): Minst tre målinger er tatt, og den høyeste verdien registreres.
Maximum Expiratory Pressure (MEP): Det beste av minst tre målinger registreres.
|
5 minutter
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 3 minutter
|
Charlson Comorbidity Index: Det er en mye brukt indeks i klinisk praksis som spør etter kroniske systemiske sykdommer, vurderer deres hyppighet og sammenhenger.
Den består av nitten forskjellige gjenstander.
Skårene oppnådd fra pasientens komorbide tilstander legges sammen for å få en skåre, og det legges også til en skåre basert på pasientens alder.
Denne alderspoengsummen er 1 for 50-59 år, 2 for 60-69 år, 3 for 70-79 år, 4 for 80-89 år og 5 for 90-99 år.
|
3 minutter
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet:
Tidsramme: 8 minutter
|
Respiratorisk muskelutholdenhet: Ved måling av respiratorisk muskelutholdenhet vil en inkrementell terskelbelastningstest bli brukt ved å bruke "Threshold IMT"-enheten.
I henhold til den inkrementelle terskelbelastningsprotokollen, etter å ha bestemt MIP-verdien, settes terskeltrykket til omtrent 20-40 % av MIP.
Terskeltrykket økes hvert annet minutt.
Det høyeste trykket som pasienten kan tåle i minst ett minutt, registreres som pasientens respirasjonsmuskelutholdenhetsverdi.
|
8 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste
Tidsramme: 5 minutter
|
Leicester Cough Questionnaire vil bli brukt for vurdering av hoste.
Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element er utviklet for å vurdere symptomer under hoste og virkningen av hoste på tre hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt.
Poengsum beregnes som et gjennomsnitt av hvert domene, og totalpoengsum beregnes ved å legge til hver domenepoengsum.
Den totale alvorlighetsgraden varierer 3-21, med en lavere skåre som indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste.
|
5 minutter
|
|
Symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 minutt
|
Dispné, smerte og hoste alvorlighetsgrad: Dispné, smerte og hoste alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numerisk form.
Det involverer en 100 mm linje med de to endepunktene som representerer de to ekstreme definisjonene av parameteren som skal evalueres (f.eks. ingen smerte/hoste - svært alvorlig smerte/hoste).
Pasienten blir bedt om å angi sin egen tilstand ved å tegne en linje, plassere en prikk eller merke et punkt på denne linjen for å indikere hvor deres situasjon samsvarer.
Punktet merket av pasienten måles ved hjelp av en linjal.
Det resulterende tallet representerer pasientens nivå av smerte/hoste alvorlighetsgrad.
|
1 minutt
|
|
treningskapasitet
Tidsramme: 8 minutter
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten.
6MWT bestemmer individers submaksimale funksjonelle treningskapasitet.
Pasienten vil bli bedt om å gå så langt som mulig i sitt eget gangtempo i seks minutter i en rett 30 meter lang korridor.
Før testen starter, hviler pasienten i sittende stilling i korridoren i 10 minutter.
Før testen blir oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, dyspné og tretthet i bena registrert ved hjelp av Modified Borg Scale.
Dersom pasienten ønsker å hvile under testen, er hviletiden inkludert i testvarigheten uten å stoppe stoppeklokken.
På slutten av testen gjentas vurderingene som er gjort før testen.
Avstanden som er gått på seks minutter (6MWD) registreres i meter.
|
8 minutter
|
|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
"J-Tech CommanderTM Muscle Tester" håndholdt dynamometer vil bli brukt til å vurdere styrken til quadriceps femoris-muskelen.
Det håndholdte dynamometeret er en enkel, lett-å-bruke, bærbar, tidseffektiv, rimelig og lett enhet som måler maksimal isometrisk muskelstyrke.
|
5 minutter
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å bestemme angst- og depresjonsstatus.
HADS er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å vurdere risiko, nivå og alvorlighetsgrad av angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer og de som søker primærhelsetjenester.
Den består av totalt 14 spørsmål, med syv spørsmål (oddetall) som måler angst og de andre syv spørsmålene (partall) som måler depresjon.
Det er en firepunkts Likert-skala.
Cutoff-score for angstsubskalaen (HADS-A) er 10/11, og for depresjonssubskalaen (HADS-D) er 7/8.
|
5 minutter
|
|
helseproblemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Nottingham Health Profile (NHP) ble opprinnelig opprettet som et standardisert verktøy for å kartlegge helseproblemer og måle medisinske eller sosiale intervensjoner. NHP er et pasientrapportert spørreskjema. Respondentene krysser av for ja eller nei for å svare på spørsmål om deres helse og dens innvirkning på deres daglige liv. Spørreskjemaet er delt i to deler. De første delene består av 38 spørsmål i seks kategorier: søvn, fysisk mobilitet, energi, smerte, emosjonelle reaksjoner og sosial isolasjon. Denne første delen er vektet for å reflektere hvor alvorlig innvirkning respondenten tror helsen deres har på de ovennevnte livsområdene. Den andre delen av NHP består av syv utsagn om områder i livet som ofte påvirkes av helse: lønnet arbeid, jobber rundt huset, sosialt liv, personlige forhold, sexliv, hobbyer og interesser og ferier. Poeng på NHP kan variere fra 0, dvs. ingen nød, til 100, dvs. alvorlig nød. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAslan-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .